Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit einer Immuntherapie mit autologen dendritischen Zellen (DC) bei AML-Patienten mit ungünstigem Risikoprofil zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel - % der Grad I/II und Grad III/IV Toxizitäten; Zeitrahmen: 30 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, biologisches Alter ≤ 75 Jahre
  • AML-Patienten mit ungünstigem Risikoprofil oder AML mit einer Einzigen NPM1 Mutation und bestätigter Zunahme der MRD-Last, festgestellt mittels RQ-PCR (in zwei Messungen im Abstand von mindestens 4 Wochen)
  • CR oder CRi nach intensiver Induktionschemotherapie (TAD, HAM, sHAM, 3+7 Anthrazyklin + Cytarabin-Schema oder Äquivalent)
  • Negativer HIV-Test, negativer Test auf Hepatitis B und C
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und Bereitschaft diese zu unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Patienten geeignet für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), (Indikation für allogene HSCT, adäquater Spender, keine Kontraindikation für allogene HSCT)
  • AML-Patienten mit günstigem Risikoprofil
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL = AML M3)
  • inv(16), t(16;16) oder del(16) als alleinige Anomalie
  • t(8;21) als alleinige Anomalie
  • biallelische CEBPA Mutation als alleinige Anomalie
  • NPM1 Mutation als alleinige Anomalie, außer bei bestätigter Zunahme der MRD-Last
  • Vorherige allogene HSCT
  • Anämie (Hb < 9,0 mg/dl)
  • Leukopenie (< 4,0 G/l)
  • Transfusionsrefraktäre Thrombozytopenie (Blutplättchen < 30 G/l trotz adäquater Anzahl an Transfusionen)
  • Aktive klinisch relevante Autoimmunerkrankung
  • Aktive Immundefizienz-Syndrome
  • Bekannte Allergie gegen GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1β, PGE2, R848, humanes AB-Serum, DMSO, HSA
  • Anhaltende Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie
  • Gegenwärtiger Substanzmissbrauch oder jegliche andere Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten den Studienprozeduren nachzukommen, einschränken könnten
  • Schwere Organdysfunktion:
  • Kreatinin > 2,5 mg/ml
  • Bilirubin > 3,0 mg/ml
  • ALAT und ASAT > 3 x obere Normgrenze
  • Respiratorische Insuffizienz mit pO2 < 60 mmHg
  • Klinisch relevante Koronare Herzkrankheit durch ventrikuläre Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad > II
  • Sonstige schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Abnormität der Laborwerte, die das mit der Teilnahme an der Studie oder Anwendung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen könnte oder die Interpretation der Studienergebnisse stören könnte und die nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten als ungeeignet für den Studieneintritt machen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an jeglichen klinischen Studien mit klinischen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie
  • Ausschlusskriterien hinsichtlich besonderer Einschränkungen für Frauen:
  • Gegenwärtige oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch verlässliche Verhütungsmethode für die gesamte Dauer der Studie sowie bis mindestens 3 Monate nach Ende anwenden und nicht bereit sind, dies zu tun (z.B. orale, injizierbare, implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva), außer sie sind chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder es gibt in Einzelfällen nach Ermessen des Prüfarztes jegliche andere Kriterien, die als ausreichend verlässlich angesehen werden.

Adressen und Kontakt

Hospital of the University of Munich, LMU; Department od Medicine III, Munich

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