Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit einer Immuntherapie mit autologen dendritischen Zellen (DC) bei AML-Patienten mit ungünstigem Risikoprofil zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel - % der Grad I/II und Grad III/IV Toxizitäten; Zeitrahmen: 30 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre, biologisches Alter ≤ 75 Jahre
  • AML-Patienten mit ungünstigem Risikoprofil oder AML mit einer Einzigen NPM1 Mutation und bestätigter Zunahme der MRD-Last, festgestellt mittels RQ-PCR (in zwei Messungen im Abstand von mindestens 4 Wochen)
  • CR oder CRi nach intensiver Induktionschemotherapie (TAD, HAM, sHAM, 3+7 Anthrazyklin + Cytarabin-Schema oder Äquivalent)
  • Negativer HIV-Test, negativer Test auf Hepatitis B und C
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und Bereitschaft diese zu unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Patienten geeignet für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), (Indikation für allogene HSCT, adäquater Spender, keine Kontraindikation für allogene HSCT)
  • AML-Patienten mit günstigem Risikoprofil
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL = AML M3)
  • inv(16), t(16;16) oder del(16) als alleinige Anomalie
  • t(8;21) als alleinige Anomalie
  • biallelische CEBPA Mutation als alleinige Anomalie
  • NPM1 Mutation als alleinige Anomalie, außer bei bestätigter Zunahme der MRD-Last
  • Vorherige allogene HSCT
  • Anämie (Hb < 9,0 mg/dl)
  • Leukopenie (< 4,0 G/l)
  • Transfusionsrefraktäre Thrombozytopenie (Blutplättchen < 30 G/l trotz adäquater Anzahl an Transfusionen)
  • Aktive klinisch relevante Autoimmunerkrankung
  • Aktive Immundefizienz-Syndrome
  • Bekannte Allergie gegen GM-CSF, TNF, IFN-γ, IL-4, IL-1β, PGE2, R848, humanes AB-Serum, DMSO, HSA
  • Anhaltende Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie
  • Gegenwärtiger Substanzmissbrauch oder jegliche andere Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten den Studienprozeduren nachzukommen, einschränken könnten
  • Schwere Organdysfunktion:
  • Kreatinin > 2,5 mg/ml
  • Bilirubin > 3,0 mg/ml
  • ALAT und ASAT > 3 x obere Normgrenze
  • Respiratorische Insuffizienz mit pO2 < 60 mmHg
  • Klinisch relevante Koronare Herzkrankheit durch ventrikuläre Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad > II
  • Sonstige schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Abnormität der Laborwerte, die das mit der Teilnahme an der Studie oder Anwendung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen könnte oder die Interpretation der Studienergebnisse stören könnte und die nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten als ungeeignet für den Studieneintritt machen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an jeglichen klinischen Studien mit klinischen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage vor der schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie
  • Ausschlusskriterien hinsichtlich besonderer Einschränkungen für Frauen:
  • Gegenwärtige oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch verlässliche Verhütungsmethode für die gesamte Dauer der Studie sowie bis mindestens 3 Monate nach Ende anwenden und nicht bereit sind, dies zu tun (z.B. orale, injizierbare, implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva), außer sie sind chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder es gibt in Einzelfällen nach Ermessen des Prüfarztes jegliche andere Kriterien, die als ausreichend verlässlich angesehen werden.

Adressen und Kontakt

Hospital of the University of Munich, LMU; Department od Medicine III, Munich

Ansprechpartner: Marion Subklewe, PD Dr

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien