Beschreibung der Studie

Die GALADON Studie ist eine diagnostische und interventionelle Studie, in der verschiedene Methoden der molekularen Bildgebung wie die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), verschiedene Arten von Magnetresonanz-Bildgebung (MRT, DWI, DCE-MRT) mit gewöhnlichen Methoden der Bildgebung (Mammographie, Ultraschall) verglichen werden, um zu sehen, ob ein frühes Ansprechen auf eine kombinierte neoadjuvante Therapie mit Bevacizumab und Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erfasst werden kann. Neoadjuvante Chemotherapie (das heißt, Patienten wurden bereits vor einer chirurgischen Entfernung des Tumors behandelt) mit einem Medikament wie Trastuzumab (Monoklonaler Antikörper), das auf das HER2-Protein abzielt, ist deutlich wirkungsstärker als alleinige Chemotherapie, da es die Blutversorgung normalisiert und die Abgabe eines konventionellen Chemotherapeutikums wie Docetaxel in den Tumor verbessert. Das HER2-Protein ist nur bei etwa 30% aller Brustkrebstypen vorhanden. Bevacizumab ist wie Trastuzumab ein weiterer humanisierter monoklonaler Antikörper, der aber nicht nur bei Patienten mit positivem HER2-Status wirksam ist und in Kombination mit Trastuzumab möglicherweise den Effekt auf die Reduktion des Tumorwachstums verstärken kann. Bevacizumab ist bei fortgeschrittener Erkrankung zugelassen, es sind jedoch noch keine bedeutenden neoadjuvanten Daten für den Einsatz bei primärem Brustkrebs verfügbar. Da die Therapieschemata mit monoklonalen Antikörpern teuer sind und schwere Nebenwirkungen hervorrufen können, wären prädiktive Faktoren aus medizinischer und wirtschaftlicher Sicht äußerst wertvoll, um diejenigen Patienten, die von solch hochspezifischen Medikamenten profitieren können, vor Therapiebeginn heraus zu selektieren. In dieser Studie sollen die Wirksamkeit einer kombinierten neoadjuvanten Chemotherapie mit Bevacizumab, Trastuzumab und Docetaxel in Arm A und Bevacizumab und Docetaxel in Arm B beurteilt und die prädiktive Auswirkung verschiedener Methoden der Bildgebung für das Tumoransprechen dargestellt werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Rate des pathologischen Gesamtansprechen (pCR) nach neoadjuvanter Therapie in Gruppe A und Gruppe B; Zeitrahmen: etwa 18 Wochen (Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie bis zur Operation); Zur Bestimmung der Wirksamkeit von zytotoxisch-antiangiogenetischer neoadjuvanter Therapie bei primärem Brustkrebs: Bevacizumab+Trastuzumab+Docetaxel in Gruppe A (HER2 positiv) oder Bevacizumab+Docetaxel in Gruppe B (HER2 negativ), unter Verwendung des pathologischen Gesamtansprechens (pCR) als primären Endpunkt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 94
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Ihr ganz persönlicher Brustkrebs-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Arm A / Arm B
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Weibliches Geschlecht
  • Operabler, lokal fortgeschrittener, primärer Brustkrebs (≥ cT2, N0 oder N+, M0), histologisch gesichert mittels Stanzbiopsie
  • Histologisch gesicherter unilateraler, solitärer Brustkrebs
  • Patienten mit unifokaler Läsion, die gemäß den AGO Richtlinien (www.ago-online.de) als Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen
  • HER2 positive Erkrankung (IHC 3+ und/oder FISH positiv) oder
  • HER2 negative Erkrankung (IHC 0/1+, IHC 2+ und/oder FISH negativ)
  • Baseline LVEF ≥ 55% (festgestellt anhand MUGA oder Echokardiographie), gemäß der spezifischen Norm der Institution
  • Einverständniserklärung zur klinischen Studie einschließlich Analyse der prädiktiven Bildgebungstests und Biomarker
  • Klinisch oder mittels Bildgebung (Mammographie, MRT oder Ultraschall) beurteilter Brustkrebs ≥ 2 cm oder inflammatorischer Brustkrebs mit zweidimensional messbarer Läsion unabhängig vom Lymphknotenstatus
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung, falls die Patientin prämenopausal mit intakten Reproduktionsorganen ist, und wenn die Patientin sich weniger als ein Jahr nach Beginn der Menopause befindet
  • ECOG Performance-Status 0-2 (Eastern Collaborative Oncology Group)
  • Adäquate Organfunktion für eine zytotoxische Chemotherapie
  • Adäquate Nierenfunktion einschließlich Serum-Kreatinin ≤ ULN und einer gemessenen oder errechneten Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Urin-Teststreifen für Proteinurie < 2+. Im Falle einer Proteinurie ≥ 2+ in der Urin-Teststreifenanalyse muss ein 24h-Sammelurin durchgeführt werden und das Protein pro 24 Stunden muss ≤ 1,0g betragen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/μl, Blutplättchenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl
  • Bilirubin ≤ ULN; ALT oder AST ≤ 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN
  • Patienten müssen für Behandlung und Follow-Up zur Verfügung stehen und Compliance zeigen

Ausschlusskriterien

  • Arm A / Arm B
  • Klinisch oder per Bildgebung diagnostizierter Nachweis von Fernmetastasen
  • Multifokaler Primärtumor, definiert als histologisch gesicherte Tumormanifestationen innerhalb verschiedener Quadranten; Distanz ≥ 4 cm
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 nach NCI Kriterien
  • Früherer Brustkrebs
  • Vorherige Malignität mit krankheitsfreiem Überleben < 5 Jahre
  • Vorherige nicht kurativ behandelte Malignität
  • Inflammatorischer Brustkrebs ohne zweidimensional messbare Läsion
  • Vorherige systemische Krebstherapie
  • Frühere Therapie mit Trastuzumab oder einem anderen anti-HER2-Wirkstoff (bei HER2+ Tumoren)
  • Frühere Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen anti-VEGF-Wirkstoff
  • Patienten mit immunsuppressiver Therapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch effektive Empfängnisverhütung verwenden
  • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirk- oder Inhaltsstoffe von Trastuzumab oder seinen Komponenten (für HER2+ Tumoren)
  • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirk- oder Inhaltsstoffe von Bevacizumab oder seinen Komponenten
  • Invasive Malignität, die die Compliance gegenüber dem Protokoll oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Sonstige schwere Erkrankung oder Gesundheitszustand einschließlich:
  • Bekannte oder vermutete kongestive Herzinsuffizienz ( > NYHA I) und/oder Koronare Herzkrankheit
  • Angina Pectoris, die antianginöser Medikamente bedarf
  • Früherer Myokardinfarkt in der Anamnese
  • Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG
  • Nicht oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertension (d.h. Blutdruck > 150/100 mmHg unter Behandlung mit zwei Antihypertensiva)
  • Rhythmusanomalien, die einer permanenten Behandlung bedürfen
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund einer malignen oder anderen Erkrankung oder die supportive Sauerstofftherapie benötigen
  • Aktive schwerwiegende unkontrollierte Infektionen
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Anamnese
  • TIA oder CVA in der Anamnese
  • Jegliches arterielles thrombotisches Ereignis in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Inadäquate Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch die Folgenden
  • Neutrophilenzahl < 1500, Blutplättchen < 100.000/μl
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin im Serum > ULN (ausgeschlossen sind Patienten mit eindeutig dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
  • ALT oder AST > 1,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN, Serum-Kreatinin > ULN
  • Gleichzeitige Behandlung mit jeglicher anderer Anti-Krebstherapie
  • Keine Einverständniserklärung zur Analyse der prädiktiven Bildgebungstests und Biomarker
  • Kontraindikationen gegen MRT: Herzschrittmacher, andere Formen von medizinischen oder biostimulierenden Implantaten, ferromagnetische Fremdkörper oder metallische Implantate (z.B. chirurgische Prothesen, Aneurysmenclips), implantierte Insulinpumpen, Klappenimplantate, Kontrastmittelallergie, Niereninsuffizienz, Klaustrophobie
  • Aktiver Magenulcus, Wundheilungsstörungen, nicht ausgeheilte Knochenfraktur
  • Frühere thromboembolische Ereignisse, bekannte hämorrhagische Diathesen, Koagulopathie mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Behandlung mit Antikoagulantien. Gegenwärtige oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Bevacizumab) Einnahme von ASS (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag)
  • Erkrankung, die die gastrointestinale Funktion signifikant beeinträchtigt, z.B. Malabsorptionssyndrom, Magen- oder Dünndarmresektion, Colitis ulcerosa; Abdominalfisteln, intra-abdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss oder gastrointestinale Perforation
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 28 Tage oder zu erwartende Notwendigkeit für eine größere Operation während der Studienbehandlung mit Bevacizumab. Keine kleineren chirurgischen Eingriffe einschließlich Anlage eines Verweilkatheters innerhalb 24 Stunden vor Einschluss
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten; Teilnahme an einer anderen klinische Studie mit jeglichem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt
  • Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (äquivalente Dosis zu > 10 mg/Tag Methylprednisolon); (davon ausgenommen sind inhalative Steroide)
  • Patienten mit anamnestischen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere in Polysorbat 80 enthaltende Medikamente

Adressen und Kontakt

Breast Centre, University of Munich, LMU, Munich, Bavaria

Ansprechpartner: Nadia Harbeck, Prof. Dr. med.

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien