Beschreibung der Studie

Die GALADON Studie ist eine diagnostische und interventionelle Studie, in der verschiedene Methoden der molekularen Bildgebung wie die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), verschiedene Arten von Magnetresonanz-Bildgebung (MRT, DWI, DCE-MRT) mit gewöhnlichen Methoden der Bildgebung (Mammographie, Ultraschall) verglichen werden, um zu sehen, ob ein frühes Ansprechen auf eine kombinierte neoadjuvante Therapie mit Bevacizumab und Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erfasst werden kann. Neoadjuvante Chemotherapie (das heißt, Patienten wurden bereits vor einer chirurgischen Entfernung des Tumors behandelt) mit einem Medikament wie Trastuzumab (Monoklonaler Antikörper), das auf das HER2-Protein abzielt, ist deutlich wirkungsstärker als alleinige Chemotherapie, da es die Blutversorgung normalisiert und die Abgabe eines konventionellen Chemotherapeutikums wie Docetaxel in den Tumor verbessert. Das HER2-Protein ist nur bei etwa 30% aller Brustkrebstypen vorhanden. Bevacizumab ist wie Trastuzumab ein weiterer humanisierter monoklonaler Antikörper, der aber nicht nur bei Patienten mit positivem HER2-Status wirksam ist und in Kombination mit Trastuzumab möglicherweise den Effekt auf die Reduktion des Tumorwachstums verstärken kann. Bevacizumab ist bei fortgeschrittener Erkrankung zugelassen, es sind jedoch noch keine bedeutenden neoadjuvanten Daten für den Einsatz bei primärem Brustkrebs verfügbar. Da die Therapieschemata mit monoklonalen Antikörpern teuer sind und schwere Nebenwirkungen hervorrufen können, wären prädiktive Faktoren aus medizinischer und wirtschaftlicher Sicht äußerst wertvoll, um diejenigen Patienten, die von solch hochspezifischen Medikamenten profitieren können, vor Therapiebeginn heraus zu selektieren. In dieser Studie sollen die Wirksamkeit einer kombinierten neoadjuvanten Chemotherapie mit Bevacizumab, Trastuzumab und Docetaxel in Arm A und Bevacizumab und Docetaxel in Arm B beurteilt und die prädiktive Auswirkung verschiedener Methoden der Bildgebung für das Tumoransprechen dargestellt werden.

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Studiendetails

Studienziel - Rate des pathologischen Gesamtansprechen (pCR) nach neoadjuvanter Therapie in Gruppe A und Gruppe B; Zeitrahmen: etwa 18 Wochen (Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie bis zur Operation); Zur Bestimmung der Wirksamkeit von zytotoxisch-antiangiogenetischer neoadjuvanter Therapie bei primärem Brustkrebs: Bevacizumab+Trastuzumab+Docetaxel in Gruppe A (HER2 positiv) oder Bevacizumab+Docetaxel in Gruppe B (HER2 negativ), unter Verwendung des pathologischen Gesamtansprechens (pCR) als primären Endpunkt.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 94
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Arm A / Arm B
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Weibliches Geschlecht
  • Operabler, lokal fortgeschrittener, primärer Brustkrebs (≥ cT2, N0 oder N+, M0), histologisch gesichert mittels Stanzbiopsie
  • Histologisch gesicherter unilateraler, solitärer Brustkrebs
  • Patienten mit unifokaler Läsion, die gemäß den AGO Richtlinien (www.ago-online.de) als Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen
  • HER2 positive Erkrankung (IHC 3+ und/oder FISH positiv) oder
  • HER2 negative Erkrankung (IHC 0/1+, IHC 2+ und/oder FISH negativ)
  • Baseline LVEF ≥ 55% (festgestellt anhand MUGA oder Echokardiographie), gemäß der spezifischen Norm der Institution
  • Einverständniserklärung zur klinischen Studie einschließlich Analyse der prädiktiven Bildgebungstests und Biomarker
  • Klinisch oder mittels Bildgebung (Mammographie, MRT oder Ultraschall) beurteilter Brustkrebs ≥ 2 cm oder inflammatorischer Brustkrebs mit zweidimensional messbarer Läsion unabhängig vom Lymphknotenstatus
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung, falls die Patientin prämenopausal mit intakten Reproduktionsorganen ist, und wenn die Patientin sich weniger als ein Jahr nach Beginn der Menopause befindet
  • ECOG Performance-Status 0-2 (Eastern Collaborative Oncology Group)
  • Adäquate Organfunktion für eine zytotoxische Chemotherapie
  • Adäquate Nierenfunktion einschließlich Serum-Kreatinin ≤ ULN und einer gemessenen oder errechneten Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Urin-Teststreifen für Proteinurie < 2+. Im Falle einer Proteinurie ≥ 2+ in der Urin-Teststreifenanalyse muss ein 24h-Sammelurin durchgeführt werden und das Protein pro 24 Stunden muss ≤ 1,0g betragen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/μl, Blutplättchenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl
  • Bilirubin ≤ ULN; ALT oder AST ≤ 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN
  • Patienten müssen für Behandlung und Follow-Up zur Verfügung stehen und Compliance zeigen

Ausschlusskriterien

  • Arm A / Arm B
  • Klinisch oder per Bildgebung diagnostizierter Nachweis von Fernmetastasen
  • Multifokaler Primärtumor, definiert als histologisch gesicherte Tumormanifestationen innerhalb verschiedener Quadranten; Distanz ≥ 4 cm
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 nach NCI Kriterien
  • Früherer Brustkrebs
  • Vorherige Malignität mit krankheitsfreiem Überleben < 5 Jahre
  • Vorherige nicht kurativ behandelte Malignität
  • Inflammatorischer Brustkrebs ohne zweidimensional messbare Läsion
  • Vorherige systemische Krebstherapie
  • Frühere Therapie mit Trastuzumab oder einem anderen anti-HER2-Wirkstoff (bei HER2+ Tumoren)
  • Frühere Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen anti-VEGF-Wirkstoff
  • Patienten mit immunsuppressiver Therapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch effektive Empfängnisverhütung verwenden
  • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirk- oder Inhaltsstoffe von Trastuzumab oder seinen Komponenten (für HER2+ Tumoren)
  • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Wirk- oder Inhaltsstoffe von Bevacizumab oder seinen Komponenten
  • Invasive Malignität, die die Compliance gegenüber dem Protokoll oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Sonstige schwere Erkrankung oder Gesundheitszustand einschließlich:
  • Bekannte oder vermutete kongestive Herzinsuffizienz ( > NYHA I) und/oder Koronare Herzkrankheit
  • Angina Pectoris, die antianginöser Medikamente bedarf
  • Früherer Myokardinfarkt in der Anamnese
  • Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG
  • Nicht oder schlecht kontrollierte arterielle Hypertension (d.h. Blutdruck > 150/100 mmHg unter Behandlung mit zwei Antihypertensiva)
  • Rhythmusanomalien, die einer permanenten Behandlung bedürfen
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund einer malignen oder anderen Erkrankung oder die supportive Sauerstofftherapie benötigen
  • Aktive schwerwiegende unkontrollierte Infektionen
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Anamnese
  • TIA oder CVA in der Anamnese
  • Jegliches arterielles thrombotisches Ereignis in der Anamnese innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Inadäquate Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch die Folgenden
  • Neutrophilenzahl < 1500, Blutplättchen < 100.000/μl
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin im Serum > ULN (ausgeschlossen sind Patienten mit eindeutig dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
  • ALT oder AST > 1,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN, Serum-Kreatinin > ULN
  • Gleichzeitige Behandlung mit jeglicher anderer Anti-Krebstherapie
  • Keine Einverständniserklärung zur Analyse der prädiktiven Bildgebungstests und Biomarker
  • Kontraindikationen gegen MRT: Herzschrittmacher, andere Formen von medizinischen oder biostimulierenden Implantaten, ferromagnetische Fremdkörper oder metallische Implantate (z.B. chirurgische Prothesen, Aneurysmenclips), implantierte Insulinpumpen, Klappenimplantate, Kontrastmittelallergie, Niereninsuffizienz, Klaustrophobie
  • Aktiver Magenulcus, Wundheilungsstörungen, nicht ausgeheilte Knochenfraktur
  • Frühere thromboembolische Ereignisse, bekannte hämorrhagische Diathesen, Koagulopathie mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Behandlung mit Antikoagulantien. Gegenwärtige oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Bevacizumab) Einnahme von ASS (> 325 mg/Tag) oder Clopidogrel (> 75 mg/Tag)
  • Erkrankung, die die gastrointestinale Funktion signifikant beeinträchtigt, z.B. Malabsorptionssyndrom, Magen- oder Dünndarmresektion, Colitis ulcerosa; Abdominalfisteln, intra-abdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss oder gastrointestinale Perforation
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 28 Tage oder zu erwartende Notwendigkeit für eine größere Operation während der Studienbehandlung mit Bevacizumab. Keine kleineren chirurgischen Eingriffe einschließlich Anlage eines Verweilkatheters innerhalb 24 Stunden vor Einschluss
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten; Teilnahme an einer anderen klinische Studie mit jeglichem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt
  • Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (äquivalente Dosis zu > 10 mg/Tag Methylprednisolon); (davon ausgenommen sind inhalative Steroide)
  • Patienten mit anamnestischen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere in Polysorbat 80 enthaltende Medikamente

Adressen und Kontakt

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