Beschreibung der Studie

Momentan gibt es in der EU keine zugelassenen Medikamente für die Behandlung von Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS), die nach dem IPSS (International Prognostic Scoring System = Internationales prognostisches Bewertungssystem) als Niedrig-/Intermediär-1-Risiko eingestuft sind. Frühere Studien mit Romiplostim (ein Thrombopoetin(TPO)-Rezeptor-Agonist) an Patienten mit MDS haben herausgefunden, dass im retrospektiven Modell die TPO-baseline-Konzentration und auch Transfusionen in der Anamnese prädiktiv für ein nachfolgendes Ansprechen waren. Die gegenwärtige prospektive Studie hat das Ziel herauszufinden, ob beide Variablen vor Behandlung (endogenes TPO, TPO-Level, Plättchentransfusion in der Anamnese) das Ansprechen auf nachfolgende Kurzzeitbehandlung mit Romiplostin vorhersagen können.

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Studiendetails

Studienziel - Hämatologischer Anstieg der Blutplättchen (HI-P) nach 4-monatiger Behandlung; Zeitrahmen: bis zu 12 Monate
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten müssen die folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie geeignet zu sein.
  • Verständnis und freiwilliges Unterzeichnen der Einwilligungserklärung
  • Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt des Unterzeichnens der Einwilligungserklärung
  • Muss in der Lage sein, den Zeitplan der Studienvisiten und andere Protokoll-Anforderungen einzuhalten
  • Diagnose des MDS nach der 2008 WHO Klassifikation für myeloide Neoplasien wie beurteilt während der Screeningperiode
  • Per MDS IPSS beurteiltes Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko MDS während der Screeningperiode
  • Der Mittelwert zweier Blutplättchenzählungen innerhalb von 4 Wochen vor der Stratifizierung muss betragen:
  • 30 x 109/l (keine Einzelzählung > 30 x 109/l während der Screeningperiode), mit oder ohne Blutungsanamnese im Zusammenhang mit der Diagnose des MDS, ODER
  • lt; 50 x 109/l (keine Einzelzählung > 60 x 109/l während der Screeningperiode), mit einer Blutung in der Anamnese im Zusammenhang mit der Diagnose des MDS (eine routinemäßige Blutplättchenzählung, die vor Unterzeichnen der Einwilligungserklärung stattgefunden hat, kann als eine der beiden Zählungen innerhalb von 4 Wochen vor der Stratifizierung verwendet werden)
  • Adäquate Leberfunktion, nachgewiesen durch ALT ¬≤ 3-fach des Normalbereichs des Labors, AST ≤ 3-fach des Normalbereichs des Labors und Gesamt-Bilirubin ≤ 2-fach des Normalbereichs des Labors
  • Knochenmarkspunktat (Zentraldiagnostik) mit Zytogenetik (lokal) innerhalb von 8 Wochen vor Gabe der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen:
  • Der Nutzung und Einhaltung einer effektiven Kontrazeption ohne Unterbrechung zustimmen, auch bei Vorliegen einer Amenorrhö, ab 4 Wochen vor Start der Prüfsubstanz, während der gesamten Behandlung mit der Prüfsubstanz und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit der Prüfsubstanz. Dies gilt immer sofern sich die Patientin nicht zu absoluter und kontinuierlicher Abstinenz verpflichtet, was monatlich bestätigt wird. Männliche Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten und deren Partner schwanger werden könnte, müssen ebenfalls einer verlässlichen Kontrazeption während und bis drei Monate nach Ende der Studie zustimmen.
  • Die folgenden Verhütungsmethoden sind effektiv:
  • Implantat
  • Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (IUS), Medroxyprogesteronacetat-Depot, Tubensterilisation, ausschließlicher Geschlechtsverkehr mit einem vasektomierten männlichen Partner, Ovulationshemmende alleinige Progesteron-Präparate (z.B. Desogestrel)
  • Einverständnis mit einem medizinisch überwachten Schwangerschaftstest mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml maximal 3 Tage vor Beginn der Prüfmedikation, sobald die Patientin für mindestens 4 Wochen effektiv verhütet hat. Diese Bedingung gilt ebenfalls für Frauen im gebärfähigen Alter, die absolute und kontinuierliche Abstinenz betreiben.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • IPSS Intermediär-2- oder Hochrisiko
  • 5% Blastenanteil im Knochenmark, der mittels Zentralmorphologie während des Screenings bestimmt wurde
  • Vorherige Behandlung mit irgendeinem thrombopoetischen Wachstumsfaktor
  • Anamnestische vorausgegangene hämatopoetische Stammzelltransplantation, Leukämie, Aplastische Anämie oder andere nicht-MDS-zugehörige Störungen der Stammzellen des Knochenmarks
  • Aktive oder unkontrollierte Erkrankung einschließlich Infektionen oder Krebs
  • Instabile Angina Pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA > Klasse II), unkontrollierte Hypertension
  • Anamnestische arterielle Thrombose innerhalb des vergangenen Jahres (z.B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke)
  • Anamnestische venöse Thrombose, die gegenwärtig eine Therapie mit Antikoagulantien erforderlich macht
  • Vorheriger Gebrauch von AZA s.c. oder i.v.
  • Einnahme von G-CSF, peg-G-CSF oder GM-CSF, IL-11, Erythropoese-stimulierenden Agenzien (ESA) oder LEN innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Romiplostim
  • Geplante Einnahme von peg-G-CSF oder GM-CSF nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Patienten mit Reproduktionspotential, die nach Ansicht des Prüfarztes keine adäquatenVerhütungsmaßnahmen treffen. Eine Doppel-Barriere-Methode ist definiert als 2 Verhütungsmethoden, zum Beispiel 2 tatsächliche Barriere-Methoden oder 1 tatsächliche Barriere-Methode und 1 hormonelle Methode.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen rekombinanten von E.coli abgeleiteten Produkten (z.B. N-Plate, Infergen, Neupogen, Somatropin und Actimmune)
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Der Patient nimmt gegenwärtig an einer anderen Studie mit einem zu prüfenden Medizinprodukt oder Prüfmedikament teil oder hat diese nicht mindestens 30 Tage zuvor beendet.
  • Jegliche schwerwiegende körperliche oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung abhalten oder ein inakzeptables Risiko bei Teilnahme an der Studie darstellen kann.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Mannheim / Klinik III / Hämatologie, Onkologie, Mannheim

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Universitätsklinikum Halle (Saale) / Klinik für Innere Medizin IV, Halle (Saale)

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Klinikum Chemnitz gGmbH / Klinik für Innere Medizin III, Chemnitz

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Rems-Murr-Kliniken Winnenden / Hämatologie, Onkologie, Winnenden

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Universitätsklinikum Ulm / Klinik Innere Medizin III, Ulm

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Klinikum Rechts der Isar, Tumortherapiezentrum, Munich

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Medizinische Hochschule Hannover / Hämatologie u. Onkologie, Hanover

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Marienhospital Düsseldorf GmbH / Innere Medizin u. Hämatologie, Düsseldorf

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Universitätsklinikum Dresden / Medizinische Klinik I, Dresden

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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