Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, hochdosiertem ara-c und Dexamethason (r-had) alleine und in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rückfälligem oder refraktärem Mantelzelllymphom zu bewerten.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Änderung der erkrankten Knoten und Knotenmassen von Baseline; Zeitrahmen: etwa 66 und 126 Tagen nach Beginn der Therapie; Durchschnittlicher Zeitrahmen ist drei Wochen nach den ersten beiden Zyklen der Studientherapie und 4 bis 6 Wochen nach dem Ende der Studientherapie. Ansprechen wird immer im Vergleich zu dem Status vor Beginn der Studientherapie bewertet. Die Beurteilung wird mit CT mit allen bekannten Lymphommanifestationen gemacht werden. Im Falle einer isolierten Knochenmarksbeteiligung ist eine Knochenmarksaspiration/-biopsie Pflicht. Eine Abnahme um mindestens 50% der SPD (Summe der Produkte der größten Durchmesser) der sechs größten Knoten oder Knotenmassen ist notwendig, damit es als partielle Remission bewertet werden kann.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 175
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestätigte pathologische Diagnose eines MCL gemäß WHO Klassifikation
  • Rezidiv oder Progression nach 1 bis 3 vorherigen Linen einer antineoplastischen Standardtherapie. Therapie in Remission nach initialer Induktion, wie intensivierte Chemotherapie für Stammzelltransplantation gefolgt von einer myeloablatvien Therapie oder jeglicher Art der Erhaltungstherapie, ist klassifiziert als eine Therapielinie mit der Induktionstherapie
  • Falls Rituximab Teil einer vorherigen Behandlung war, muss die dokumentierte Zeit bis zur Progression bei mindestens 12 Wochen nach diesem bestimmten Behandlungsschema sein.
  • Falls hochdosiertes Ara-C Teil der vorherigen Behandlung war, muss die dokumentierte Zeit bis zur Progression bei mindestens 6 Monaten nach diesem bestimmten Behandlungsschema sein
  • Rückfällige Patienten nach autologer Stammzelltransplantation oder nicht angemessen für myeloablative Therapie
  • Mindestens 1 messbarer oder beurteilbarer Erkrankungsort; nur im Falle einer Knochenmarksinfiltration ist eine Knochenmarksaspiration/-biopsie verpflichtend für alle Stagingbewertungen
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG/WHO Performance Score 0-2 außer mit Lymphom assoziiert.
  • Die folgenden Laborwerte beim Screening, außer wenn mit Lymphom assoziiert:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > = 1500 Zellen/Mikroliter
  • Thrombozyten > = 100.000 Zellen/Mikroliter
  • Transaminasen (AST und ALT) <=3 x obere Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin <=2 x ULN
  • Kreatinin <=2 mg/dl oder berechnete Kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Toxische Wirkungen von vorheriger Therapie oder Chirurgie haben sich zu NCI CTC Grad 2 oder besser aufgelöst.
  • Prämenopausale fruchtbare Frauen müssen der Verwendung einer hocheffektiven Verhütungsmethode während der Studiendauer zustimmen. Eine hocheffektive Verhütungsmehtode ist definiert als solche, die in einer geringen Versagensrate (d.h. weniger als 1% pro Jahr) resultieren, wenn sie durchgängig und korrekt verwendet werden, so wie Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, manche IUDs, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner.
  • Männer müssen zustimmen, nicht Vater eines Kindes während der Therapiedauer zu werden und müssen zustimmen, eine weibliche Partnerin aufzufordern, eine hocheffektive Verhütungsmethode zu verwenden
  • Schriftliche Einverständnsierklärung vor Durchführung jeglicher studienbezogener Prozedur.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Bortezomib
  • Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor Studieneinschluss oder geplant während dieser Studie
  • Antineoplastische (einschließlich Radiatio und Antikörperbehandlung) oder experimentelle Therapie innerhalb der 4 Wochen vor dem geplanten Tag 1 von Zyklus 1 (Nitrosureas innerhalb von 6 Wochen) oder Radioimmunkonjugate oder Toxinimmunkonjugate so wie Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) oder Tositumomab (Bexxar®) innerhalb von 12 Wochen vor dem geplanten Tag 1 von Zyklus 1
  • Bekannte Hypersensitivität gegenüber Rituximab, Boron oder Mannitol.
  • Aktive Malignität außer MCL innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 von Zyklus 1, mit der Ausnahme der vollständigen Resektion von Basalzellkarzinomen, Plattenzellkarzinomen der Haut oder in situ Malignität
  • Aktive systemische Infektion mit Behandlungsbedarf.
  • HIV, Hepatitis B oder C
  • Patient hat periphere sensorische Neuropathie >= Grad 2 oder neuropathischen Schmerz definiert durch die NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Symptomatische degenerative oder toxische Enzephalopathie
  • Schwerer medizinsicher Zustand (so wie schwere Leberfunktionsstörung, Perikarderkrankung, akute diffuse infiltrative pulmonale Erkrankung, systemische Infektion etc.) oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt
  • Weibliche Patientin ist schwanger oder stillt (Schwangerschaftstest ist verpflichtend für prämenopausale Frauen).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lymphom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: