Beschreibung der Studie

Machbarkeit und Toxizität von Peritransplantationsimmunsuppression mit ATG, Sirolimus, Mycophenolat Mofetil und Rituximab bei Patienten, die eine allogene (fremde) Mismatch-Blutstammzelltransplantation (Merkmale nicht übereinstimmend) nach einem Konditionierungsregime (Schema) mit verminderter Intensität mit Fludarabin/Treosulfan erhalten haben.

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Studiendetails

Studienziel - Behandlungsassoziierte Mortalität; Zeitrahmen: 12 Monate nach HCT - Behandlungsassoziierte Mortalität; Zeitrahmen: 24 Monate nach HCT
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, für die eine allogene Mismatch-HCT geplant ist
  • Nicht verwandter Spender mit maximal 2 Antigen- oder Allelmismatches in HLA-I oder HLA-II
  • Alter >=75, >=18 Jahre
  • Patientenalter <=50, wenn ein HCT-CI Score > 2 [laut Sorror et al., 2005]
  • Karnofsky Index >60%
  • Patienten mit:
  • Akuter myeloischer Leukämie in CR (<5% Blasten)
  • Akuter lymphoblastischer Leukämie in CR (<5% Blasten)
  • Myelodysplastischem Syndrom mit bis zu 20% Blasten
  • Osteomyelofibrose
  • Chronischer Lymphozytenleukämie
  • Hochgradigem Non-Hodgkin Lymphom in CR oder PR
  • Niedriggradigem Non-Hodgkin Lymphom in CR oder PR
  • M. Hodgkin in CR oder PR
  • Chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase oder CR einer Blastenkrise

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit >5% Blasten in BM zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Progressive oder chemorefraktäre Erkrankung
  • Weniger als 3 Monate nach vorangegangener HCT
  • ZNS Beteiligung mit der Erkrankung
  • Pilzinfektionen mit radiologischer Progression nach Erhalten von Amphotericin B oder aktives Triazol für länger als 1 Monat.
  • Abweichungen der Leberfunktion mit Bilirubin >2 mg/dl und Erhöhung der Transaminasen um mehr als 2x der oberen Normgrenze.
  • Chronische aktive virale Hepatitis
  • Ejektionsfraktion <40% in der Echokardiographie
  • Patienten mit Hypertension > Grad II nach CTC Kriterien
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Proteinurie >800 mg/24 h
  • Respiratorisches Versagen, das zusätzlichen Sauerstoff oder DLCO <30% erfordert
  • Allergie gegen Murinantikörper
  • Bekannte Allergie/Intoleranz gegen Sirolims oder einer seiner Hilfsstoffe
  • HIV-Infektion
  • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene mit reproduktivem Potential, die während der Studienbehandlung und während der 12 nachfolgenden Monate keine effektive Verhütungsmethode verwenden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneinschluss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben)
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z.B. unkontrollierter Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, instabile und unkontrollierte Hypertension, chronische Nierenerkrankung, oder aktive unkontrollierte Infektion), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Zuständen in der Anamnese, die ihre Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigen könnte (dies schließt Alkoholismus/Drogenabhängigkeit ein)
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, dem Protokoll zu folgen
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Einschluss in eine andere Studie, die mit den Endpunkten dieser Studie interferiert

Adressen und Kontakt

Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Mainz, Mainz

Ansprechpartner: Eva M Wagner, MD

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Bone Marrow Transplantation Unit Medical Center University Hospital of Nürnberg, Nürnberg

Ansprechpartner: K Schaefer-Eckart, MD

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Department of Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Tübingen, Tübingen

Ansprechpartner: Wolfgang A Bethge, MD

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BMT-Unit Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden

Ansprechpartner: Gernot Stuhler, MD

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien