Beschreibung der Studie

Machbarkeit und Toxizität von Peritransplantationsimmunsuppression mit ATG, Sirolimus, Mycophenolat Mofetil und Rituximab bei Patienten, die eine allogene (fremde) Mismatch-Blutstammzelltransplantation (Merkmale nicht übereinstimmend) nach einem Konditionierungsregime (Schema) mit verminderter Intensität mit Fludarabin/Treosulfan erhalten haben.

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Studiendetails

Studienziel - Behandlungsassoziierte Mortalität; Zeitrahmen: 12 Monate nach HCT - Behandlungsassoziierte Mortalität; Zeitrahmen: 24 Monate nach HCT
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, für die eine allogene Mismatch-HCT geplant ist
  • Nicht verwandter Spender mit maximal 2 Antigen- oder Allelmismatches in HLA-I oder HLA-II
  • Alter >=75, >=18 Jahre
  • Patientenalter <=50, wenn ein HCT-CI Score > 2 [laut Sorror et al., 2005]
  • Karnofsky Index >60%
  • Patienten mit:
  • Akuter myeloischer Leukämie in CR (<5% Blasten)
  • Akuter lymphoblastischer Leukämie in CR (<5% Blasten)
  • Myelodysplastischem Syndrom mit bis zu 20% Blasten
  • Osteomyelofibrose
  • Chronischer Lymphozytenleukämie
  • Hochgradigem Non-Hodgkin Lymphom in CR oder PR
  • Niedriggradigem Non-Hodgkin Lymphom in CR oder PR
  • M. Hodgkin in CR oder PR
  • Chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase oder CR einer Blastenkrise

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit >5% Blasten in BM zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Progressive oder chemorefraktäre Erkrankung
  • Weniger als 3 Monate nach vorangegangener HCT
  • ZNS Beteiligung mit der Erkrankung
  • Pilzinfektionen mit radiologischer Progression nach Erhalten von Amphotericin B oder aktives Triazol für länger als 1 Monat.
  • Abweichungen der Leberfunktion mit Bilirubin >2 mg/dl und Erhöhung der Transaminasen um mehr als 2x der oberen Normgrenze.
  • Chronische aktive virale Hepatitis
  • Ejektionsfraktion <40% in der Echokardiographie
  • Patienten mit Hypertension > Grad II nach CTC Kriterien
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Proteinurie >800 mg/24 h
  • Respiratorisches Versagen, das zusätzlichen Sauerstoff oder DLCO <30% erfordert
  • Allergie gegen Murinantikörper
  • Bekannte Allergie/Intoleranz gegen Sirolims oder einer seiner Hilfsstoffe
  • HIV-Infektion
  • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene mit reproduktivem Potential, die während der Studienbehandlung und während der 12 nachfolgenden Monate keine effektive Verhütungsmethode verwenden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneinschluss einen negativen Serumschwangerschaftstest haben)
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z.B. unkontrollierter Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, instabile und unkontrollierte Hypertension, chronische Nierenerkrankung, oder aktive unkontrollierte Infektion), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Zuständen in der Anamnese, die ihre Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigen könnte (dies schließt Alkoholismus/Drogenabhängigkeit ein)
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, dem Protokoll zu folgen
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Einschluss in eine andere Studie, die mit den Endpunkten dieser Studie interferiert

Adressen und Kontakt

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