Beschreibung der Studie

Diese Studie vergleicht Trabectedin alleine mit Trabectedin in Kombination mit regionaler Hyperthermie bei Patienten mit Weichteilsarkomen mit hohem Risiko. Die Studie ist entworfen, um einen signifikanten Vorteil der Sarkomtherapie durch das Hinzufügen von regionaler Hyperthermie zu demonstrieren.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: geplant nach 46 Ereignissen nach Beginn der Rekrutierung, von denen erwartet wird, dass sie nach 27 Monaten auftreten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes STS (primär oder rezidivierend), außer: Ewingsarkom, Osteosarkom, skelettales Chondrosarkom (extraskelettale Chondrosarkome sind eingeschlossen), GIST, Dermatofibrosarkoma protuberans, malignes Mesotheliom, Rhabdomyosarkom
  • Patienten nach Versagen der Erstlinienchemotherapie (Anthrazykline und Ifosfamid) mit oder ohne RHT
  • Progressiver oder rezidivierender Tumor, der nicht resektabel oder nur mit unerwünschtem funktionellen Outcome resektabel ist
  • Nach makroskopisch unvollständiger Resektion oder marginaler Resektion (tumorfreie Resektionsränder < 1cm)
  • Vorherige Chemotherapie, einschließlich Antrhazykline und Ifosfamid (mit oder ohne RHT) oder Patienten, denen diese Arnzeimittel nicht verabreicht werden können
  • Oligometastasen (≤ 5 Läsionen)
  • Performance Status (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Mehr als 3 Wochen seit der letzten Behandlung
  • Neutrophilenzahl > 1,5 G/l, Hämoglobin > 9 g/dl, Thrombozyten > 100 G/l
  • Albumin > 25 g/l, Gesamtbilirubin < 1 x ULN, ALT/AST < 2,5 x ULN, AP < 2,5 x ULN, Cockroft und Gaults berechnete Kreatininclearance > 30 ml/min, CPK < 2,5 x ULN
  • Patienten mit der Fähigkeit, den Studienanweisung nachzukommen und bei denen die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass sie bei allen vorhergesehenen Visiten anwesend sind und diese abschließen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte Infektion (z.B. aktive virale Hepatitis)
  • Instabiler kardialer Status
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Bekannter oder fortbestehender Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol
  • Andere Malignität während der letzten 5 Jahre (Ausschluss von Basalzellkarzinom oder angemessen behandeltes Carcinoma in situ der Zervix)
  • Vorherige Therapie mit Tr oder Hypersensitivität gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur in der Anamnese
  • Schwangerschaft oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die medizinisch velässliche Verhütungsmethoden während der gesamten Studiendauer nicht verwenden und auch nicht dazu bereit sind, diese zu verwenden
  • Unkontrollierte ZNS Metastasen
  • Medizinische oder technische Unmöglichkeit, dass Hyperthermie die Hauptzielläsionen erhitzt

Adressen und Kontakt

Ludwig-Maximilians University of Munich, Klinikum Großhadern, Munich, Bavaria

Ansprechpartner: Eric Kampmann, MD

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien