Beschreibung der Studie

Diese Studie vergleicht Trabectedin alleine mit Trabectedin in Kombination mit regionaler Hyperthermie bei Patienten mit Weichteilsarkomen mit hohem Risiko. Die Studie ist entworfen, um einen signifikanten Vorteil der Sarkomtherapie durch das Hinzufügen von regionaler Hyperthermie zu demonstrieren.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: geplant nach 46 Ereignissen nach Beginn der Rekrutierung, von denen erwartet wird, dass sie nach 27 Monaten auftreten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes STS (primär oder rezidivierend), außer: Ewingsarkom, Osteosarkom, skelettales Chondrosarkom (extraskelettale Chondrosarkome sind eingeschlossen), GIST, Dermatofibrosarkoma protuberans, malignes Mesotheliom, Rhabdomyosarkom
  • Patienten nach Versagen der Erstlinienchemotherapie (Anthrazykline und Ifosfamid) mit oder ohne RHT
  • Progressiver oder rezidivierender Tumor, der nicht resektabel oder nur mit unerwünschtem funktionellen Outcome resektabel ist
  • Nach makroskopisch unvollständiger Resektion oder marginaler Resektion (tumorfreie Resektionsränder < 1cm)
  • Vorherige Chemotherapie, einschließlich Antrhazykline und Ifosfamid (mit oder ohne RHT) oder Patienten, denen diese Arnzeimittel nicht verabreicht werden können
  • Oligometastasen (≤ 5 Läsionen)
  • Performance Status (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Mehr als 3 Wochen seit der letzten Behandlung
  • Neutrophilenzahl > 1,5 G/l, Hämoglobin > 9 g/dl, Thrombozyten > 100 G/l
  • Albumin > 25 g/l, Gesamtbilirubin < 1 x ULN, ALT/AST < 2,5 x ULN, AP < 2,5 x ULN, Cockroft und Gaults berechnete Kreatininclearance > 30 ml/min, CPK < 2,5 x ULN
  • Patienten mit der Fähigkeit, den Studienanweisung nachzukommen und bei denen die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass sie bei allen vorhergesehenen Visiten anwesend sind und diese abschließen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte Infektion (z.B. aktive virale Hepatitis)
  • Instabiler kardialer Status
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Bekannter oder fortbestehender Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol
  • Andere Malignität während der letzten 5 Jahre (Ausschluss von Basalzellkarzinom oder angemessen behandeltes Carcinoma in situ der Zervix)
  • Vorherige Therapie mit Tr oder Hypersensitivität gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur in der Anamnese
  • Schwangerschaft oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die medizinisch velässliche Verhütungsmethoden während der gesamten Studiendauer nicht verwenden und auch nicht dazu bereit sind, diese zu verwenden
  • Unkontrollierte ZNS Metastasen
  • Medizinische oder technische Unmöglichkeit, dass Hyperthermie die Hauptzielläsionen erhitzt

Adressen und Kontakt

Ludwig-Maximilians University of Munich, Klinikum Großhadern, Munich, Bavaria

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