Beschreibung der Studie

Untersuchung der Peptidimpfung, die auf HER2/neu bei Patienten mit metastasiertem Brust- oder Magenkrebs mit moderater HER2/neu Expression abzielt.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit und Verträglichkeit des von HER2 abgeleiteten Peptidimpfstoffs gemessen anhand klinischer und chemischer Parameter; Zeitrahmen: Sicherheitsmessung wird bis zu 113 Tage nach Beginn der Studienbehandlung beurteilt werden; Um die Sicherheit und Verträglichkeit des von HER2 abgeleiteten Peptidimpfstoffs bei Patienten mit metastasiertem Brust- oder Magenkrebs im Stadium IV mit dokumentierter stabiler Krankheit oder objektivem Ansprechen nach mindestens einer systemischen Erstlinienchemotherapie/Radiotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen zu untersuchen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit metastasiertem Brust- oder Magenkrebs im Stadium IV mit dokumentierter stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen nach mindestens einer Erstlinienchemo-/Radiotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen
  • HER2 ICH Score 2+ auf Tumorzellen, negatives FISH Ergebnis
  • HLA-A2 Expression
  • Weibliche oder männliche Patienten >= 18 Jahre alt
  • Messbare Erkrankung laut RECIST Kriterien
  • ECOG 0-1
  • Neutrophilenzahl > 1,5x10^9/l
  • WBC > 2,5x10^9/l
  • Lymphozytenzahl > 1x10^9/l
  • Hämoglobin > 10g/dl
  • Thrombozyten > 100x10^9/l
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin < 150% ULN)
  • Normale Leberfunktion (Bilirubin < 150% ULN; ALAT/SGPT und ASAT/SGOT < 300% ULN, außer nachgewiesene Metastasen)
  • Erwartetes Überleben von mindestens 6 Monaten
  • Gleichzeitige antihormonelle Behandlung ist erlaubt
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, der nicht früher als 21 Tage vor Gabe des Prüfpräparates durchgeführt wurde. Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potential müssen der Verwendung einer effektiven Verhütungsmethode während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats zustimmen. Postmenopausale Frauen müssen für mindestens 12 Monate amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung einer hocheffektiven Verhütungsmethode zustimmen, die in einer niedrigen Versagensrate (weniger als 1% pro Jahr) resultiert, wenn sie regelmäßig und korrekt eingenommen wird.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die besagt, dass der Patient oder ein legal bevollmächtigter Vertreter zu allen Aspekten der Studie vor Einschluss informiert wurde und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und in sie eingeschlossen zu werden
  • Fähigkeit, die Studie und die Follow-Up Prozeduren zu verstehen und ihnen nachzukommen

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit jeglichem anderen zu prüfenden Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Beginn der Studienmedikation
  • Bekannte Hypersensitivität gegen jegliche Bestandteile des Prüfpräparates
  • Jegliche schwere gleichzeitige Erkrankung
  • Jegliche Erkrankung (einschließlich psychotische Störungen, Arzneimittelmissbrauch, aktive Infektion, unkontrollierte Hypertension, instabile Angina, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des vorherigen Jahres, schwere kardiale Arrhythmie, die Medikation benötigt, Leber-, Nieren- oder metabolische Erkrankung, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung) metabolische Dysfunktion) und Befunde der körperlichen Untersuchung, die wahrscheinlich (nach Meinung des Prüfarztes) die Evaluation der Studie beeinflussen, oder den Patienten einem Risiko, das mit der Behandlung mit der Studienmedikation assoziiert ist, aussetzen.
  • Jegliche Herzerkrankung
  • Jegliche schwere Infektion oder Sepsis
  • Jegliche Autoimmunstörung
  • Infektion mit HIV, chronische Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Jegliches Immundefizienzsyndrom
  • Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Vorherige Splenektomie
  • Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung
  • Systemische Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich Kortikosteroiden innerhalb von drei Wochen vor Studieneinschluss
  • Patienten, die geeignet sind für die Behandlung mit oder bereits mit jeglicher zugelassener auf HER2 abzielenden Therapie, wie Trastuzumab, Pertuzumab, T-DM1 oder Lapatinib, behandelt wurden
  • Radio-, Chemo- oder Immuntherapie ausgenommen das Prüfpräparat parallel mit oder 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Aktiver Arzneimittelmissbrauch oder chronischer Alkoholismus
  • Schwangerschaft oder stillend
  • Weibliche und männliche Patienten mit reproduktivem Potential, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hoch effektive Verhütungsmaßnahme zu verwenden
  • Fehlende Compliance mit medizinischen Dosierungsschemata in der Anamnese
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, dem Protokoll nachzukommen

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Helen Bidner

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien