Beschreibung der Studie

Patientinnen, die an einer Eisenmangelanämie leiden, werden entweder mit dem Eisenpräparat Eisen-Carboxymaltose oder dem Eisenpräparat Eisen-Isomaltosid 1000 behandelt. Dabei werden Änderungen des Blut-Phosphatspiegels gemessen und deren Auswirkungen auf den Stoffwechsel untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Laboruntersuchung zur Kontrolle, ob der Plasmaphosphatspiegel zu den folgenden Zeitpunkten unter 2 mg/dl abfällt: 1. eine Messung 1 Tag nach Verabreichung des Eisenpräparates, 2. eine Messung im Zeitraum 5 bis 9 Tage nach Verabreichung des Eisenpräparates, 3. eine Messung im Zeitraum 33 bis 37 Tage nach Verabreichung des Eisenpräparates.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Pharmacosmos AS
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme nach erfolgter Aufklärung,
  • weiblich,
  • gynäkologische Blutverluste,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Eisenmangelanämie ,
  • Hämoglobin < 12,0 g/dl,
  • Serum-Ferritin ≤ 100 ng/ml oder Serum-Ferritin ≤ 300 ng/ml und die Transferrinsättigung ≤ 30 %,
  • eine orale Eisensubstitution wird entweder nicht vertragen oder ist nicht wirksam,
  • eGFR > 15 ml/min/1,73 m²;

Ausschlusskriterien

  • bekannte Hypersensitivität gegen MonoFer® oder von FERINJECT®,
  • schwere, bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate,
  • Plasma-Phosphat < 2,5 mg/dl beim Screening,
  • Hämochromatose,
  • unbehandelter Hyperparathyreoidismus,
  • Nierenersatztherapie, Nierentransplantation,
  • nicht kurativ behandelte Malignomerkrankung in den letzten 5 Jahren,
  • intravenöse Eiseninfusion innerhalb der letzten 30 Tage,
  • Behandlung mit Erythropoetin oder Erythropoese-stimulierende Agenzien, Transfusion roter Blutzellen, Radiotherapie, Chemotherapie innerhalb der letzten 60 Tage,
  • Operationen innerhalb der letzten 10 Tage, die ein Anästhetikum bedurften,
  • Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT), die höher als das 1,5-fache des normalen Werts sind,
  • akute fieberhafte Infektion in den letzten 7 Tagen,
  • chronische Inflammationserkrankungen, die einer systemischen antiinflammatorischen Therapie bedürfen,
  • selbstberichtetes schweres Asthma bronchiale oder ekzematöse Erkrankungen,
  • Vorliegen von weiteren relativen Kontraindikationen (jedwede Allergie, jedwede immunologische oder inflammatorische Erkrankungen, Vorgeschichte von atopischen Allergien), bei denen nach dem Urteil des Prüfers eine Behandlung mit einem der Prüfpräparate als nicht indiziert erscheint,
  • das Vorliegen einer Schwangerschaft,
  • gebärfähige Frauen ohne eine effektive Methode der Schwangerschaftsverhütung,
  • stillende Frauen,
  • bestehende Abhängigkeit von Alkohol oder illegalen Drogen,
  • psychiatrische Erkrankungen oder chronische zerebrale Anfallsleiden,
  • Non-Compliance oder Verabreichung eines Studienmedikamentes im Zeitraum von 30 Tagen vor Studienstart;

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Vergleich der Inzidenzen einer Hypophosphatämie, definiert als Abfall des Plasma-Phosphats < 2,0 mg/dl, bei Patientinnen mit Eisenmangelanämie und Therapie mit entweder Eisen-Carboxymaltose oder Eisen-Isomaltosid 1000.

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