Diese Studie untersucht die Behandlung von Darmkrebs-Patienten mit Metastasen mit der neuen Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703). Das Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Therapie die Lebenserwartung verlängern und das Fortschreiten des Krebses verzögern kann.

Sie könnten an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie einen metastasierten Darmkrebs haben. Zusätzlich befinden Sie sich entweder in Ihrer Erstbehandlung oder diese wurde kürzlich beendet, wobei sich Ihr Tumor verkleinert hat.

Als Studienteilnehmer erhalten Sie entweder die Immuntherapie mit Lefitolimod (MGN1703) oder eine andere, gemeinsam mit dem Studienarzt vereinbarte Behandlung.

Das erwartet Sie bei einer Studienteilnahme

  • Sie haben die Möglichkeit, mit einer neuen Immuntherapie behandelt zu werden.
  • Sie werden regelmäßig von Fachärzten untersucht.
  • Sie helfen bei der Entwicklung besserer Darmkrebs-Behandlungen.

Beschreibung der Studie

Darmkrebs mit Metastasen kann derzeit nur schlecht behandelt werden. Keine der zurzeit verfügbaren Behandlungen kann das Leben für Patienten zufriedenstellend verlängern. Einen neuen Behandlungsansatz liefern Immuntherapien. Lefitolimod (MGN1703) ist eine neu entwickelte Immuntherapie. Es soll das Immunsystem stimulieren und ihm dabei helfen, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören. Die bereits durchgeführten Studien mit Lefitolimod (MGN1703) haben gezeigt, dass Patienten es gut vertragen. Diese Patientenstudie wird europaweit durchgeführt. 540 Patienten werden insgesamt daran teilnehmen. Mehr als 100 Patienten haben bereits die Immuntherapie mit Lefitolimod (MGN1703) erhalten.

Teilnahme­voraussetzungen

Sie könnten für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn Sie:

  • Metastasierten Darmkrebs haben
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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie entweder die Immuntherapie mit Lefitolimod (MGN1703) oder eine andere, gemeinsam mit dem Studienarzt vereinbarte Behandlung. Die Chance, dass Sie die Immuntherapie erhalten, liegt bei 50%. Die Entscheidung darüber, welche Behandlung Sie erhalten, wird per Zufall bestimmt. Sowohl Sie, als auch ihr behandelnder Arzt werden über die ausgewählte Behandlung benachrichtigt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an der Patientenstudie. Fahrtkosten, die für die Besuche im Studienzentrum anfallen, können Ihnen erstattet werden.

Studiendetails

  • Sie werden voraussichtlich 8-10 Monate innerhalb der Studie behandelt.
  • Als Studienteilnehmer werden Sie in einem der Studienzentren behandelt.
  • Wenn Sie die Immuntherapie mit Lefitolimod (MGN1703) bekommen, erhalten Sie diese 2 Mal pro Woche. Am Anfang werden Sie ausschließlich damit behandelt (Monotherapie). Schreitet ihrer Erkrankung weiter voran, erhalten Sie Lefitolimod (MGN1703) in Kombination mit einer Chemotherapie.
  • Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig, ob Sie die Behandlung gut vertragen und überprüft Ihre Gesundheit. Dies findet im Studienzentrum zunächst alle 4 Wochen, später alle 8 Wochen statt.
  • Die Ergebnisse der Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.
  • Es handelt sich um eine Studie der Phase 3. Bei positiven Studienergebnissen ist geplant, im Anschluss an die Studie die Zulassung für Lefitolimod (MGN1703) zu beantragen.

Adressen und Kontakt

Diese Studie ist geschlossen.Finden Sie jetzt eine aktuelle Möglichkeit.

Zusammenfassung

  • Als Studienteilnehmer haben Sie die Möglichkeit, eine neue Immuntherapie zu bekommen.
  • Sie werden regelmäßig von Fachärzten untersucht.
  • Sie helfen bei der Entwicklung besserer Behandlungen für alle Patienten, die an Darmkrebs leiden.
  • Die Immuntherapie wurde vorher bereits in mehreren Studien insbesondere auf ihre Sicherheit hin untersucht.

Häufig gestellte Fragen

Patientenstudien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden. Sie finden auf unserer Seite mehr Informationen über Patientenstudien.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Prüfen Sie jetzt, ob Sie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an Patientenstudien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer Patientenstudie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie teilnehmen können, können Sie direkt auf viomedo überprüfen.

Patientenstudien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Patientenstudie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Diese Studie ist eine Studie der Phase 3. Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch die zuständigen Behörden. An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Vor einer Phase-3-Studie haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von Patientenstudien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Patienten in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss einer Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, wird jeder einzelne intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark Betroffen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

MGN 1703 wirkt auf das Immunsystem und soll zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Bei MGN 1703 handelt es sich um eine Immuntherapie. Das Immunsystem ist das Abwehrsystem des Körpers, das vor Infektionen, Krankheiten und fremden Stoffen schützt. Normalerweise liegt die Aufgabe des Immunsystems darin, fremde Organismen wie Bakterien oder Viren, aber auch einzelne Tumorzellen zu zerstören und eine Krebsentstehung zu verhindern. Bei einer Krebserkrankung verliert das Immunsystem allerdings diese Fähigkeit und toleriert die Krebszellen. Hier wirkt MGN1703 und aktiviert das Immunsystem. Das heißt, MGN1703 verbessert die Fähigkeit des Immunsystems, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören. MGN1703 selbst besteht aus Wasser, Salzen und dem Wirkstoff: Einer natürlichen, chemisch nicht veränderten DNA. Diese wird vom Immunsystem aufgenommen und wirkt als „Alarmsignal“, welches das gesamte Immunsystem aktiviert. Das Immunsystem beginnt daraufhin mit der Bekämpfung der Tumorzellen. In bisherigen Studien wurde MGN1703 gut vertragen und hat nur geringe Nebenwirkungen gezeigt.

Quelle

  • Viomedo, Stand: 15.05.2017

Verfasst von der Viomedo Redaktion