Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen zusätzliche Erkenntnisse über die medikamentöse Behandlung des benignen Prostatasyndroms mit dem pflanzlichen Arzneimittel GRANU FINK® Prosta forte 500 mg gewonnen werden. Die Prostata ist das Organ, das mit zunehmendem Alter des Mannes am häufigsten erkrankt. Diese Erkrankung kann symptomfrei sein, aber aufgrund der anatomischen Lage der Prostata kann es zu einer Vielzahl von Beschwerden kommen. Diese werden unter der Bezeichnung "benignes Prostatasyndrom" (BPS) zusammengefasst. Arzneimittel auf pflanzlicher Basis wie z.B. GRANU FINK'" Prosta forte 500 mg zeichnen sich durch ihre gute Verträglichkeit aus. Bei Patienten mit BPS und denen GRANU FINK® Prosta forte 500 mg verordnet wurde, werden im Rahmen dieser Anwendungsbeobachtung über 24 Monate die Symptome und Daten zur Lebensqualität mit standardisierten Fragebögen abgefragt, die im Rahmen der Behandlung von Prostatabeschwerden üblich sind.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Symptomatik bei Patienten mit BPS unter der Therapie von GRANUFINK® Prosta forte 500 mg operationalisiert als eine Veränderung des IPSS Scores nach 12 Monaten Behandlung im Vergleich zur Baseline
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 175
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Omega Pharma Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BPS-Beschwerden seit mindestens 3 Monaten (moderat): Symptome des unteren Harntraktes (LUTS), benigne Prostatavergrößerung (BPE), Blasenauslassobstruktion (BOO)
  • Personen, die geschäftsfähig und mental in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und ihnen Folge zu leisten
  • schriftliches Einverständnis des Patienten
  • IPSS ~ 13 Punkte

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen laut Fachinformation
  • medikamentöse o. operative Behandlung des BPS in den letzten 3 Monaten
  • Manipulation an Blase und Prostata in den letzten 3 Monaten (Zystoskopie, Biopsie, Operation)
  • neurogene oder maligne Erkrankung
  • rezidivierender Harnverhalt
  • rezidivierende Harnwegsinfektionen
  • konservativ nicht beherrschbare, rezidivierende Makrohämaturien
  • Harnblasenkonkremente
  • Dilatation des oberen Harntraktes, eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz durch Blasenauslassobstruktion
  • Dauerkatheterträger oder Selbst-Katheterismus
  • abnormale sekundäre Geschlechtsmerkmale
  • fehlende Einwilligungserklärung des Patienten

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie, Halle (Saale)

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Praxis, Hettstedt

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Praxis, Eisleben

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Praxis, Markkleeberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die gutartige Vergrößerung der Prostata gehört zu den zahlreichsten benignen Tumoren. Diese Erkrankung kann symptomfrei sein, aber aufgrund der anatomischen Lage der Prostata kann es zu einer Vielzahl von Beschwerden kommen. Diese werden unter der Bezeichnung "benignes Prostatasyndrom" (BPS) zusammengefasst und spiegeln Symptome des unteren Harntraktes (LUTS), die Zunahme des Prostatavolumens (BPE) und die Blasenauslassobstruktion (BOO) wider. Der Verlauf der Erkrankung kann im Einzelfall nicht vorhergesagt werden, ist aber meist chronisch progredient. In der Behandlung des BPS zeichnen sich Phytotherapeutika gegenüber synthetischen Wirkstoffen durch ihre gute Verträglichkeit aus. Sie erzielen eine entzündungshemmende und abschwellende Wirkung bei Patienten mit einer frühen BPS-Symptomatik. Die Studie dient der Beurteilung der Veränderung der Symptomatik, der Lebensqualität und dem "sexuellen Wohlbefinden" unter einer Therapie mit dem zugelassenen Präparat GRANU FINK® Prosta forte 500 mg. GRANU FINK® Prosta forte 500 mg wird Patienten mit moderaten Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS), die keiner operativen Therapie bedürfen, über einen Zeitraum von 24 Monaten unter Alltagsbedingungen verabreicht. Nach erfolgter Diagnose Benignes Prostatasyndrom (BPS) werden zu Beginn, und im Verlauf bis nach 24 Monaten Symptomatik und Lebensqualität mittels in der ärztlichen Routine eingesetzten zertifizierter Fragebögen erfasst und ausgewertet. Primäres Studienziel ist die Erfassung der Veränderung der Symptomatik bei Patienten mit BPS unter der Therapie von GRANUFINK® Prosta forte 500 mg operationalisiert als eine Veränderung des International Prostate Symptoms Score (IPSS) nach 12 Monaten Behandlung im Vergleich zur Baseline.

Quelle

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