Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen zusätzliche Erkenntnisse über die medikamentöse Behandlung des benignen Prostatasyndroms mit dem pflanzlichen Arzneimittel GRANU FINK® Prosta forte 500 mg gewonnen werden. Die Prostata ist das Organ, das mit zunehmendem Alter des Mannes am häufigsten erkrankt. Diese Erkrankung kann symptomfrei sein, aber aufgrund der anatomischen Lage der Prostata kann es zu einer Vielzahl von Beschwerden kommen. Diese werden unter der Bezeichnung "benignes Prostatasyndrom" (BPS) zusammengefasst. Arzneimittel auf pflanzlicher Basis wie z.B. GRANU FINK'" Prosta forte 500 mg zeichnen sich durch ihre gute Verträglichkeit aus. Bei Patienten mit BPS und denen GRANU FINK® Prosta forte 500 mg verordnet wurde, werden im Rahmen dieser Anwendungsbeobachtung über 24 Monate die Symptome und Daten zur Lebensqualität mit standardisierten Fragebögen abgefragt, die im Rahmen der Behandlung von Prostatabeschwerden üblich sind.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Veränderung der Symptomatik bei Patienten mit BPS unter der Therapie von GRANUFINK® Prosta forte 500 mg operationalisiert als eine Veränderung des IPSS Scores nach 12 Monaten Behandlung im Vergleich zur Baseline
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 175
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Omega Pharma Deutschland GmbH

Ihr ganz persönlicher Tumor männlicher Geschlechtsorgane-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BPS-Beschwerden seit mindestens 3 Monaten (moderat): Symptome des unteren Harntraktes (LUTS), benigne Prostatavergrößerung (BPE), Blasenauslassobstruktion (BOO)
  • Personen, die geschäftsfähig und mental in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und ihnen Folge zu leisten
  • schriftliches Einverständnis des Patienten
  • IPSS ~ 13 Punkte

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen laut Fachinformation
  • medikamentöse o. operative Behandlung des BPS in den letzten 3 Monaten
  • Manipulation an Blase und Prostata in den letzten 3 Monaten (Zystoskopie, Biopsie, Operation)
  • neurogene oder maligne Erkrankung
  • rezidivierender Harnverhalt
  • rezidivierende Harnwegsinfektionen
  • konservativ nicht beherrschbare, rezidivierende Makrohämaturien
  • Harnblasenkonkremente
  • Dilatation des oberen Harntraktes, eingeschränkte Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz durch Blasenauslassobstruktion
  • Dauerkatheterträger oder Selbst-Katheterismus
  • abnormale sekundäre Geschlechtsmerkmale
  • fehlende Einwilligungserklärung des Patienten

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie, Halle Saale

Ansprechpartner: *** ***

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Halle Saale

Ansprechpartner: *** ***

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Hettstedt

Ansprechpartner: *** ***

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Eisleben

Ansprechpartner: *** ***

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Markkleeberg

Ansprechpartner: *** ***

Studienarzt kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die gutartige Vergrößerung der Prostata gehört zu den zahlreichsten benignen Tumoren. Diese Erkrankung kann symptomfrei sein, aber aufgrund der anatomischen Lage der Prostata kann es zu einer Vielzahl von Beschwerden kommen. Diese werden unter der Bezeichnung "benignes Prostatasyndrom" (BPS) zusammengefasst und spiegeln Symptome des unteren Harntraktes (LUTS), die Zunahme des Prostatavolumens (BPE) und die Blasenauslassobstruktion (BOO) wider. Der Verlauf der Erkrankung kann im Einzelfall nicht vorhergesagt werden, ist aber meist chronisch progredient. In der Behandlung des BPS zeichnen sich Phytotherapeutika gegenüber synthetischen Wirkstoffen durch ihre gute Verträglichkeit aus. Sie erzielen eine entzündungshemmende und abschwellende Wirkung bei Patienten mit einer frühen BPS-Symptomatik. Die Studie dient der Beurteilung der Veränderung der Symptomatik, der Lebensqualität und dem "sexuellen Wohlbefinden" unter einer Therapie mit dem zugelassenen Präparat GRANU FINK® Prosta forte 500 mg. GRANU FINK® Prosta forte 500 mg wird Patienten mit moderaten Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS), die keiner operativen Therapie bedürfen, über einen Zeitraum von 24 Monaten unter Alltagsbedingungen verabreicht. Nach erfolgter Diagnose Benignes Prostatasyndrom (BPS) werden zu Beginn, und im Verlauf bis nach 24 Monaten Symptomatik und Lebensqualität mittels in der ärztlichen Routine eingesetzten zertifizierter Fragebögen erfasst und ausgewertet. Primäres Studienziel ist die Erfassung der Veränderung der Symptomatik bei Patienten mit BPS unter der Therapie von GRANUFINK® Prosta forte 500 mg operationalisiert als eine Veränderung des International Prostate Symptoms Score (IPSS) nach 12 Monaten Behandlung im Vergleich zur Baseline.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien