Beschreibung der Studie

In der modernen Tumortherapie von Mastdarmtumoren haben fachübergreifende Behandlungskonzepte zwischen Onkologen Strahlentherapeuten und Chirurgen die Heilungschancen deutlich verbessert. Durch eine Vorbehandlung, der Strahlen- Chemotherapie, besteht die Möglichkeit zum Erhalt des Schließmuskels auch bei schließmuskelnahen Tumoren. Diese Operationen sind allerdings komplex und technisch sehr anspruchsvoll. Für die Nahtverbindung zwischen den verbliebenen Darmenden besteht ein relevantes Risiko während der Ausheilung Leckagen auszubilden. Um die Gefahr einer Infektion des Bauchraums und einer Schädigung der lebenswichtigen Organe durch Leckagen so gering wie möglich zu halten, wird der Stuhlgang vorübergehend über einen doppelläufigen Dünndarm-Bauchafter (Loop-Ileostoma) abgeleitet. Kleinere Undichtigkeiten können Antibiotika und Drainagen behandelt werden. Erneute Operationen sind selten. Das Stoma wird bei problemlosem Verlauf in der Regel nach drei Monaten in einer zweiten, Operation zurückverlagert. Durch das Stoma können allerdings auch Probleme entstehen. Durch den Flüssigkeitsverlust kann sich bei vorbelasteter Niere die Nierenfunktion verschlechtern. An der Stelle, an der der Bauchafter austritt, können Brüche entstehen, die Haut kann sich entzünden, das Stoma kann absinken oder die Schleimhaut kann vorfallen. Dadurch könne Probleme mit der Stomaversorgung entstehen. Durch die operierte und dadurch geschwächte Bauchdecke können auch nach der Rückverlagerung Narbenbrüche entstehen. In kleineren Fallserien wurde bereits untersucht, dass eine solche vorübergehende Stuhlableitung auch durch einen Katheter erfolgen kann. Der Katheter könnte bei problemlosem Verlauf im Gegensatz zum Stoma bereits 10 Tage nach der Mastdarmoperation entfernt werden. Diese Studie soll überprüfen, ob dieses alternative Verfahren der Katheterileostomie sicher anzuwenden ist und langfristig das Stoma bei diesen Operationen ersetzen kann.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist das Auftreten von Anastomseninsuffizienzen innerhalb von 10 Tagen postoperativ. Die folgenden Ereignisse werden als primäre Safety Events betrachtet: •Auftreten von Anastomseninsuffizienzen innerhalb von 10 Tagen nach Entfernen des Katheters •Auftreten von Katheter-assoziierte Komplikationen: Leckage, Blockade, Darmverschluss •Auftreten von Katheter-assoziierte Komplikationen: Leckage, Blockade, Darmverschluss innerhalb von 10 Tagen nach Entfernen des Katheters •Auftreten von Katheter-assoziierten Infekten an der Stelle an der der Katheter einlag innerhalb 10 Tagen nachdem der Katheter entfernt wurde Als Abbruchkriterium gilt ein Auftreten von mind. einem saftey event bei mindestens 7 Patienten. Dem Abbruchkriterium liegt ein Binominaltest zum Alpha-Niveau 0,05 bei einer angenommenen Komplikationsrate von 15 % zu Grunde.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Röhn Klinikum AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine elective tiefe anteriore Rektumresektion in TME-Technik wegen eines Rektumkarzinooms der unteren beiden Rektumdrittel geplant ist, eigenen sich prinzipiell für eine Studienteilnahme. Die Einschlusskriterien sind:
  • Lebensalter über 18 Jahre
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Ausschulsskriterien sind:
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studied mit interferrierenden Endpunkten
  • Neurophysiologisches Defizit
  • Sherwiegende psychiatrische Störungen
  • Unvermögen, die Patienteninfromation und Einwilligung zu verstehen

Adressen und Kontakt

Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Marburg

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Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Giessen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Durch ein besseres Verständnis der lokalen Tumorausbreitung des Rektumkarzinoms hat sich das Prinzip der onkologischen Resektion im Rahmen der multimodalen Therapie zugunsten Kontinenz erhaltender Resektionen (total mesorektale Exzision (TME)) etabliert. Nach neoadjuvanter Vorbehandlung erlauben die aktuellen S3 Leitlinien zum kolorektalen Karzinom sogar einen aboralen Sicherheitsabstand von nur 0,5-1cm, sofern die Tumorfreiheit der aboralen Resektionskante durch einen intraoperativen Schnellschnitt gesichert ist. Dabei haben sich sphinkternahe, intersphinktäre und koloanalen Anastomosen im Langzeitverlauf im Vergleich zur abdominoperinealen Amputation als onkologisch sinnvoll und prognostisch überlegen erwiesen. Die schwerwiegendste Komplikation der TME ist die Anastomoseninsuffizienz. Die Inzidenzrate wird mit 5-24% angegeben. Aus onkologischen Aspekten ist eine Anastomoseninsuffizienz ein negativer prädiktiver Faktor für eine kürzeres Gesamtüberleben und ein erhöhtes Risiko von Lokalrezidiven. Zur Reduktion der Inzidenzrate von Anastomoseninsuffizienzen nach TME ist die simultane Anlage einer protektiven doppelläufigen (Loop-) Ileostomie als standardisiertes Verfahren etabliert. Durch eine protektive Stomaanlage werden schwerwiegende septische Komplikationen und damit Re-Operationen vermindert. Zur Rückverlagerung des Stomas ist ein zweiter operativer Eingriff mit erneuten Risiken erforderlich. Dabei wird die Morbidität der Rückverlagerungs-Operation mit 2-33% angeben. Als häufigste Komplikation wird hier der Dünndarmileus, Wundinfekte oder Hernien genannt. Ein Hernien Verschluss erforderte dann einen dritten operativen Eingriff. In der Literatur sind wenige retrospektive Fallserien beschrieben, in denen die Loop-Ileostomie durch eine perkutane Katheterileostomie ersetzt wird. Nach einer radiologischen Dichtigkeitsprüfung der Anastomose wird der Katheter 8-10 Tage postoperativ ohne die Notwendigkeit einer zweiten Operation gezogen. Es existiert jedoch bisher keine prospektiv randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, welche die Katheter Ableitung mit der konventionellen Ileostomie im Hinblick auf die Inzidenzrate der Anastomoseninsuffizien vergleicht. Das vorgelegte Projekt dient der Vorbereitung auf eine Phase-III-Studie. In der geplanten Pilot-Studie soll die Machbarkeit der alternativen Katheterileostomie in einem zweiarmigen prospektiv randomisierten Design überprüft werden. Die Patienten werden in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Bei den Patienten in der Interventionsgruppe wird eine Katheterileostomie angelegt, die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle Loop-Ileostomie. Dabei sollen die Sicherheit der Katheterileostomie in Hinblick auf die Vermeidung septischer Komplikationen durch Anastomseninsuffizienzen und mögliche Katheter-assoziierte Komplikationen identifiziert und erfasst werden. Zusätzlich werden studienbezogene Aspekte wie Rekrutierung, Randomisierung und Gruppenzuteilung und deren Durchführbarkeit untersucht.

Quelle

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