Beschreibung der Studie

In der modernen Tumortherapie von Mastdarmtumoren haben fachübergreifende Behandlungskonzepte zwischen Onkologen Strahlentherapeuten und Chirurgen die Heilungschancen deutlich verbessert. Durch eine Vorbehandlung, der Strahlen- Chemotherapie, besteht die Möglichkeit zum Erhalt des Schließmuskels auch bei schließmuskelnahen Tumoren. Diese Operationen sind allerdings komplex und technisch sehr anspruchsvoll. Für die Nahtverbindung zwischen den verbliebenen Darmenden besteht ein relevantes Risiko während der Ausheilung Leckagen auszubilden. Um die Gefahr einer Infektion des Bauchraums und einer Schädigung der lebenswichtigen Organe durch Leckagen so gering wie möglich zu halten, wird der Stuhlgang vorübergehend über einen doppelläufigen Dünndarm-Bauchafter (Loop-Ileostoma) abgeleitet. Kleinere Undichtigkeiten können Antibiotika und Drainagen behandelt werden. Erneute Operationen sind selten. Das Stoma wird bei problemlosem Verlauf in der Regel nach drei Monaten in einer zweiten, Operation zurückverlagert. Durch das Stoma können allerdings auch Probleme entstehen. Durch den Flüssigkeitsverlust kann sich bei vorbelasteter Niere die Nierenfunktion verschlechtern. An der Stelle, an der der Bauchafter austritt, können Brüche entstehen, die Haut kann sich entzünden, das Stoma kann absinken oder die Schleimhaut kann vorfallen. Dadurch könne Probleme mit der Stomaversorgung entstehen. Durch die operierte und dadurch geschwächte Bauchdecke können auch nach der Rückverlagerung Narbenbrüche entstehen. In kleineren Fallserien wurde bereits untersucht, dass eine solche vorübergehende Stuhlableitung auch durch einen Katheter erfolgen kann. Der Katheter könnte bei problemlosem Verlauf im Gegensatz zum Stoma bereits 10 Tage nach der Mastdarmoperation entfernt werden. Diese Studie soll überprüfen, ob dieses alternative Verfahren der Katheterileostomie sicher anzuwenden ist und langfristig das Stoma bei diesen Operationen ersetzen kann.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist das Auftreten von Anastomseninsuffizienzen innerhalb von 10 Tagen postoperativ. Die folgenden Ereignisse werden als primäre Safety Events betrachtet: •Auftreten von Anastomseninsuffizienzen innerhalb von 10 Tagen nach Entfernen des Katheters •Auftreten von Katheter-assoziierte Komplikationen: Leckage, Blockade, Darmverschluss •Auftreten von Katheter-assoziierte Komplikationen: Leckage, Blockade, Darmverschluss innerhalb von 10 Tagen nach Entfernen des Katheters •Auftreten von Katheter-assoziierten Infekten an der Stelle an der der Katheter einlag innerhalb 10 Tagen nachdem der Katheter entfernt wurde Als Abbruchkriterium gilt ein Auftreten von mind. einem saftey event bei mindestens 7 Patienten. Dem Abbruchkriterium liegt ein Binominaltest zum Alpha-Niveau 0,05 bei einer angenommenen Komplikationsrate von 15 % zu Grunde.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Röhn Klinikum AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine elective tiefe anteriore Rektumresektion in TME-Technik wegen eines Rektumkarzinooms der unteren beiden Rektumdrittel geplant ist, eigenen sich prinzipiell für eine Studienteilnahme. Die Einschlusskriterien sind:
  • Lebensalter über 18 Jahre
  • Lebenserwartung über 12 Monate
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Ausschulsskriterien sind:
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studied mit interferrierenden Endpunkten
  • Neurophysiologisches Defizit
  • Sherwiegende psychiatrische Störungen
  • Unvermögen, die Patienteninfromation und Einwilligung zu verstehen

Adressen und Kontakt

Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Marburg

Ansprechpartner: Dr. med. Katja Maschuw

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Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Gießen

Ansprechpartner: Dr. med. Katja Maschuw

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Häufig gestellte Fragen

Durch ein besseres Verständnis der lokalen Tumorausbreitung des Rektumkarzinoms hat sich das Prinzip der onkologischen Resektion im Rahmen der multimodalen Therapie zugunsten Kontinenz erhaltender Resektionen (total mesorektale Exzision (TME)) etabliert. Nach neoadjuvanter Vorbehandlung erlauben die aktuellen S3 Leitlinien zum kolorektalen Karzinom sogar einen aboralen Sicherheitsabstand von nur 0,5-1cm, sofern die Tumorfreiheit der aboralen Resektionskante durch einen intraoperativen Schnellschnitt gesichert ist. Dabei haben sich sphinkternahe, intersphinktäre und koloanalen Anastomosen im Langzeitverlauf im Vergleich zur abdominoperinealen Amputation als onkologisch sinnvoll und prognostisch überlegen erwiesen. Die schwerwiegendste Komplikation der TME ist die Anastomoseninsuffizienz. Die Inzidenzrate wird mit 5-24% angegeben. Aus onkologischen Aspekten ist eine Anastomoseninsuffizienz ein negativer prädiktiver Faktor für eine kürzeres Gesamtüberleben und ein erhöhtes Risiko von Lokalrezidiven. Zur Reduktion der Inzidenzrate von Anastomoseninsuffizienzen nach TME ist die simultane Anlage einer protektiven doppelläufigen (Loop-) Ileostomie als standardisiertes Verfahren etabliert. Durch eine protektive Stomaanlage werden schwerwiegende septische Komplikationen und damit Re-Operationen vermindert. Zur Rückverlagerung des Stomas ist ein zweiter operativer Eingriff mit erneuten Risiken erforderlich. Dabei wird die Morbidität der Rückverlagerungs-Operation mit 2-33% angeben. Als häufigste Komplikation wird hier der Dünndarmileus, Wundinfekte oder Hernien genannt. Ein Hernien Verschluss erforderte dann einen dritten operativen Eingriff. In der Literatur sind wenige retrospektive Fallserien beschrieben, in denen die Loop-Ileostomie durch eine perkutane Katheterileostomie ersetzt wird. Nach einer radiologischen Dichtigkeitsprüfung der Anastomose wird der Katheter 8-10 Tage postoperativ ohne die Notwendigkeit einer zweiten Operation gezogen. Es existiert jedoch bisher keine prospektiv randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, welche die Katheter Ableitung mit der konventionellen Ileostomie im Hinblick auf die Inzidenzrate der Anastomoseninsuffizien vergleicht. Das vorgelegte Projekt dient der Vorbereitung auf eine Phase-III-Studie. In der geplanten Pilot-Studie soll die Machbarkeit der alternativen Katheterileostomie in einem zweiarmigen prospektiv randomisierten Design überprüft werden. Die Patienten werden in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. Bei den Patienten in der Interventionsgruppe wird eine Katheterileostomie angelegt, die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine konventionelle Loop-Ileostomie. Dabei sollen die Sicherheit der Katheterileostomie in Hinblick auf die Vermeidung septischer Komplikationen durch Anastomseninsuffizienzen und mögliche Katheter-assoziierte Komplikationen identifiziert und erfasst werden. Zusätzlich werden studienbezogene Aspekte wie Rekrutierung, Randomisierung und Gruppenzuteilung und deren Durchführbarkeit untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien