Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit intrathorakalen Krebserkrankungen kommt es im Rahmen der ausgedehnten Eingriffe in Kombination mit Chemo- oder Radiotherapie gelegentlich zu Wundheilungsstörungen, die in komplizierten Fistelbildungen (Verbindungen zwischen Speise- und Luftröhre bzw. Lunge) resultieren. Hierbei können plastisch-rekonstruktive Lappenplastiken (= lokaler oder freier/mikrochirurgischer Gewebetransfer) in interdisziplinären Eingriffen zur Defektdeckung angeboten werden. „Klassische“ Muskellappenplastiken können fast jeden Defekt auch im hinteren Mediastinum spannungsfrei erreichen. Sie stellen eine zuverlässige Hilfe für diese interdisziplinären Problemfälle dar und ermöglichen eine rasche Rehabilitation des Patienten. Im Rahmen der hier beschriebenen Studie sollen die verschiedenen, zum Verschluss der Fisteln durchgeführten Lappenplastiken evaluiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Evaluation der erfolgreichen intrathorakalen Fisteldeckung, Komplikationsrate, Keimspektrum sowie Hospitalisationsdauer nach verschiedenen Lappenplastiken durch retrospektive Evaluation der Patientenakten 4 Monate bis 10 Jahre postoperativ
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 13
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Plastische und HandchirurgieUniversitätsklinikum Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit intrathorakalen Defekten, welche anhand von Lappenplastiken gedeckt wurden

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Alba Fricke

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Häufig gestellte Fragen

Bei Patienten mit intrathorakalen Malignomen wie z.B. Bronchial-Ca oder Ösophagus-Ca kommt es im Rahmen der ausgedehnten Eingriffe in Kombination mit (neo-) adjuvanten Maßnahmen gelegentlich zu Wundheilungsstörungen, die in komplizierten Fistelbildungen resultieren. Hierbei können plastisch-rekonstruktive Lappenplastiken in interdisziplinären Eingriffen zur Defektdeckung angeboten werden. „Klassische“ Muskellappenplastiken können fast jeden Defekt auch im hinteren Mediastinum spannungsfrei erreichen. Sie stellen eine zuverlässige Hilfe für diese interdisziplinären Problemfälle dar und ermöglichen eine rasche Rehabilitation des Patienten. Geplant ist eine Auswertung von Patienten mit bronchialen, trachealen, ösophagealen und tracheoösophagealen Fisteln, welche anhand von Lappenplastiken gedeckt wurden, sowie die Aufstellung eines Algorithmus zur Lappenselektion in Abhängigkeit von vorbestehenden Schnittführungen, Lagerung des Patienten und Lokalisation des Defektes im Thorax.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien