Beschreibung der Studie

Dem Forschungsvorhaben liegt die Idee zugrunde, emotionale Aktivierung im Gehirn für den Patienten sichtbar und dadurch begreifbarer und kontrollierbarer zu machen. Beim Neurofeedback wird die Aktivierung des Zentralnervensystems in Echtzeit im Kernspintomographen gemessen und an den Patienten zurückgemeldet. Patienten mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) zeigen eine verstärkte Reaktion in Hirnregionen, die Emotionen verarbeiten. Unsere Patienten leiden häufig unter schnell einschießenden und langsam abklingenden negativen Gefühlen. Im Alltag ist das mit häufigen und starken Anspannungszuständen verbunden. In dieser Studie erhalten BPS-Patienten Neurofeedback aus der Amygdala, einer tiefliegenden Hirnstruktur, die besonders bedeutsam für Emotionen ist. Das Ziel der Studie ist die Überprüfung eines möglichen therapeutischen Nutzens von Amygdala-Neurofeedback für Patienten mit Borderline-Störung. Im Vergleich zu einer Kontrollbedingung erwarten wir eine verbesserte Hirnregulation nach drei Neurofeedback-Trainingseinheiten sowie eine verbesserte Emotionsregulation.

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Studiendetails

Studienziel Zielkriterium: Verbesserung der Emotionsregulation. Maße: Fragebogenmaß: Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS); peripherphysiologische Maße: angstpotenzierte Schreckreaktion bei instruierter Emotionsregulation vs. normale Reaktivität auf emotionale Bildreize, Herzratenvariabilität (relativer Anteil hoher Frequenzen). Gehirnaktivierungsmaße: Amygdala-BOLD-Reaktion auf maskierte emotionale Gesichtsausdrücke, Amygdala-BOLD-Reaktion bei Sternberg-Gedächtnisaufgabe mit emotionalen vs. neutralen Bildern als Distraktorreize. Erhebungszeitpunkte: T0: Treatmentgruppe: maximal 7 Tage vor dem ersten Training (nach individueller Verfügbarkeit), T1: maximal 7 Tage nach dem dritten Training, T2: 6 Wochen nach T1 (Follow-up)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Akute BPS (≥ 5 DSM‐V Kriterien), weibliches Geschlecht, Bereitschaft zur Mitarbeit

Ausschlusskriterien

  • Psychotrope Medikation 2 Wochen vor Untersuchungsbeginn, SSRI erlaubt, Lebenszeitdiagnose Schizophrenie oder Bipolar I Störung, Substanzabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Untersuchungsbeginn, aktueller Substanzmissbrauch, Schwangerschaft, Epilepsie, Hirntrauma, Hirntumor oder signifikante neurologische oder medizinische Krankheitsgeschichte, BMI<16.5, nicht entfernbare elektrische Implantate, Metallimplantate aus nicht-MR-kompatiblem Material, die nicht entfernt werden können, Permanent Make-up, Klaustrophobie, Linkshändigkeit

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. Christian Paret

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Häufig gestellte Fragen

Menschen mit einer Borderline Persönlichkeitsstörung (BPS) berichten heftige und schnell einschießende Anspannungszustände, die als unkontrollierbar und kaum aushaltbar erlebt werden. Neuronal wurde eine Hyperaktivierung im limbischen System und insbesondere der Amygdala sowie eine reduzierte Aktivierung in Arealen des Präfrontalkortex bei BPS-Patienten festgestellt. Der Präfrontalkortex und das limbische System haben zentrale Funktionen bei der Emotionsregulation, weshalb man davon ausgeht, dass die Dysregulation in diesem neuronalen Netzwerk in direkter Verbindung zu den Symptomen der BPS steht. Speziell für die Probleme der BPS entwickelte Therapien trainieren das Erkennen emotionaler Anspannung und Fertigkeiten der Emotionsregulation. Trotz wichtiger Fortschritte in der Therapie von BPS erzielt die Mehrzahl der Patienten langfristig kein befriedigendes Funktionsniveau und die Rückfallrate ist hoch. Die Entwicklung neuer Therapiemethoden ist deshalb eine wichtige Aufgabe der klinischen Forschung. Mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) kann die Aktivierung in Gehirnregionen nahezu in Echtzeit dargestellt werden. Durch die Rückmeldung des fMRT-Signals können dem Patienten Informationen über die momentane Hirnaktivierung gegeben werden, sogenanntes Neurofeedback. Studien aus unserer Gruppe zeigen, dass BPS Patienten und Gesunde die Amygdala-Aktivierung mit Neurofeedback herabregulieren können. Während wiederholtem Neurofeedback-Training konnten wir zudem eine Zunahme der Konnektivität zwischen Amygdala und Präfrontalkortex sowie eine Verbesserung der Emotionsregulation beobachten. Bislang fehlt ein umfassendes Verständnis der Effekte von Amygdala Neurofeedback auf die Emotionsverarbeitung. Zielsetzung: In der geplanten Studie soll der Einsatz von fMRT-Neurofeedback in einer BPS-Stichprobe untersucht werden. Fünfundzwanzig Patientinnen mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung trainieren an drei Terminen mit einem Abstand von 2-7 Tagen innerhalb von 2 Wochen die Amygdala-Regulation mit fMRT-Neurofeedback. Der Effekt des Trainings wird mit Vor- und Nacherhebungen überprüft. Der Einsatz von fMRT-Neurofeedbacksoll primär bemessen werden an Verbesserungen in der Emotionsregulation, sekundär werden Veränderungen der BPS-Symptomschwere erwartet. Hypothesen: BPS Patientinnen zeigen durch fMRT Neurofeedback-Training eine signifikante Verbesserung in abhängigen Maßen der Emotionsregulation auf Selbstberichtebene und bei Testaufgaben in zentral- und peripher-physiologischen Maßen. BPS Patienten zeigen eine signifikante Verbesserung der BPS-Symptomschwere im Selbstbericht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien