Beschreibung der Studie

Frühere Studien liefern starke theoretische Gründe für die Durchführung einer randomisierten Studie zur Evaluation von Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin und Pertuzumab in Kombination mit FLOT im Rahmen der perioperativen Behandlung von operativ entfernbarem HER-2 positivem Adenokarzinom des Magens oder des Übergangs von Magen und Speiseröhre (gastroesophageal junction, GEJ).

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Studiendetails

Studienziel - Phase II: pathologisch komplette Ansprechrate; Zeitrahmen: 3 Jahre - Phase III: Mittleres progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 5 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 404
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des GEJ (Typ I-III) oder des Magens (uT2, uT3, uT4, jegliche N-Kategorie, M0), oder jeglicher T N+ M0 Patient mit den folgenden Spezifizierungen:
  • Medizinische und technische Operabilität
  • Zentralisierte Feststellung eines Adenokarzinoms mit entweder HER-2 3+ (IHC) oder HER-2 2+ (IHC) mit Amplifikation, durch FISH, SISH oder CISH bestätigt
  • Keine vorausgegangene zytotoxische oder zielgerichtete Therapie
  • Keine vorherige partielle oder komplette Tumorresektion
  • Ausschluss von Infiltration jeglicher angrenzenden Organe oder Strukturen mittels CT oder MRI
  • Ausschluss von Fernmetastasen mittels CT oder MRI von Thorax und Abdomen und Knochenscan (falls klinische Zeichen ossäre Läsionen verdächtigen lassen)
  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre. Patienten im gebärfähigen Alter müssen gewillt sein, adäquate Kontrazeption während der Studie und für 7 Monate nach Ende der Behandlung mit Pertuzumab und Herceptin zu verwenden (geeignete Kontrazeption ist definiert als chirurgische Sterilisierung (z.B. bilaterale Tubenligatur, Vasektomie), hormonale Kontrazeption (Implantat, Pflaster, oral), und Methoden mit doppelter Barriere (jegliche doppelte Kombination von: Intrauterinsystem (IUD), männliches oder weibliches Kondom mit spermiziden Gel, Diaphragma, Verhütungsschwamm, Portiokappe)). Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  • ECOG ≤ 2
  • Laparoskopischer Ausschluss einer Peritonealkarzinose bei klinischem Verdacht
  • Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktionsparameter:
  • Leukozyten ≥ 3000/mm³, Blutplättchen ≥ 100.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache obere Normgrenze, oder GFR > 40 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache obere Normgrenze; AST und ALT ≤ 3,5-fache obere Normgrenze; Alkalische Phosphatase ≤ 6-fache obere Normgrenze
  • LVEF > 55%, mittels Echokardiographie bestimmt
  • Patient ist in der Lage und gewillt, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung zu stellen und sich an das Studienprotokoll und die geplanten chirurgischen Prozeduren zu halten.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit betroffenen retroperitonealen (z.B. para-aortalen, paracavalen oder interaortocavalen Lymphknoten) oder mesenterialen Lymphknoten (Fernmetastasierung!)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Herceptin, Pertuzumab, 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • Andere bekannte Kontraindikationen für Herceptin, Pertuzumab, 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • Dokumentierte kongestive Herzinsuffizienz jeglicher NYHA-Klasse in der Anamnese, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikanter Klappendefekt, schlecht kontrollierte arterielle Hypertension in der Anamnese (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder unkontrollierbare Hochrisiko-Herzrhythmusstörungen (d.h. Tachykardie mit einer Herzfrequenz > 100/min in Ruhe), signifikante ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie) oder atrioventrikulärer Block höheren Grades (AV-Block 2. Grades Typ 2 (Mobitz2) oder AV-Block 3. Grades)
  • Andere frühere oder aktuelle nicht kurativ behandelte Malignitäten in der Anamnese, ohne Krankheitsnachweis für mehr als 5 Jahre, ausgenommen das kurativ behandelte Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix.
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Andere schwere internistische Erkrankung oder akute Infektion
  • Periphere Polyneuropathie ≥ NCI Grad II
  • Chronisch inflammatorische Darmerkrankung
  • Klinisch signifikante aktive GI-Blutung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit laufender Behandlung in einem Zeitraum von 30 Tagen vor Einschluss oder während der Studie
  • Schwangere oder stillende Patientin, oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende
  • Patienten in einer geschlossenen Einrichtung laut Behörden- oder Gerichtsbeschluss (AMG § 40, Abs. 1 Nr. 4)
  • Jegliche andere zeitgleich laufende antineoplastische Behandlung einschließlich Bestrahlung

Adressen und Kontakt

Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest, Frankfurt

Ansprechpartner: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien