Beschreibung der Studie

Frühere Studien liefern starke theoretische Gründe für die Durchführung einer randomisierten Studie zur Evaluation von Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin und Pertuzumab in Kombination mit FLOT im Rahmen der perioperativen Behandlung von operativ entfernbarem HER-2 positivem Adenokarzinom des Magens oder des Übergangs von Magen und Speiseröhre (gastroesophageal junction, GEJ).

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Studiendetails

Studienziel - Phase II: pathologisch komplette Ansprechrate; Zeitrahmen: 3 Jahre - Phase III: Mittleres progressionsfreies Überleben; Zeitrahmen: 5 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 404
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des GEJ (Typ I-III) oder des Magens (uT2, uT3, uT4, jegliche N-Kategorie, M0), oder jeglicher T N+ M0 Patient mit den folgenden Spezifizierungen:
  • Medizinische und technische Operabilität
  • Zentralisierte Feststellung eines Adenokarzinoms mit entweder HER-2 3+ (IHC) oder HER-2 2+ (IHC) mit Amplifikation, durch FISH, SISH oder CISH bestätigt
  • Keine vorausgegangene zytotoxische oder zielgerichtete Therapie
  • Keine vorherige partielle oder komplette Tumorresektion
  • Ausschluss von Infiltration jeglicher angrenzenden Organe oder Strukturen mittels CT oder MRI
  • Ausschluss von Fernmetastasen mittels CT oder MRI von Thorax und Abdomen und Knochenscan (falls klinische Zeichen ossäre Läsionen verdächtigen lassen)
  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre. Patienten im gebärfähigen Alter müssen gewillt sein, adäquate Kontrazeption während der Studie und für 7 Monate nach Ende der Behandlung mit Pertuzumab und Herceptin zu verwenden (geeignete Kontrazeption ist definiert als chirurgische Sterilisierung (z.B. bilaterale Tubenligatur, Vasektomie), hormonale Kontrazeption (Implantat, Pflaster, oral), und Methoden mit doppelter Barriere (jegliche doppelte Kombination von: Intrauterinsystem (IUD), männliches oder weibliches Kondom mit spermiziden Gel, Diaphragma, Verhütungsschwamm, Portiokappe)). Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  • ECOG ≤ 2
  • Laparoskopischer Ausschluss einer Peritonealkarzinose bei klinischem Verdacht
  • Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktionsparameter:
  • Leukozyten ≥ 3000/mm³, Blutplättchen ≥ 100.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache obere Normgrenze, oder GFR > 40 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache obere Normgrenze; AST und ALT ≤ 3,5-fache obere Normgrenze; Alkalische Phosphatase ≤ 6-fache obere Normgrenze
  • LVEF > 55%, mittels Echokardiographie bestimmt
  • Patient ist in der Lage und gewillt, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung zu stellen und sich an das Studienprotokoll und die geplanten chirurgischen Prozeduren zu halten.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit betroffenen retroperitonealen (z.B. para-aortalen, paracavalen oder interaortocavalen Lymphknoten) oder mesenterialen Lymphknoten (Fernmetastasierung!)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Herceptin, Pertuzumab, 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • Andere bekannte Kontraindikationen für Herceptin, Pertuzumab, 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • Dokumentierte kongestive Herzinsuffizienz jeglicher NYHA-Klasse in der Anamnese, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Klinisch signifikanter Klappendefekt, schlecht kontrollierte arterielle Hypertension in der Anamnese (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder unkontrollierbare Hochrisiko-Herzrhythmusstörungen (d.h. Tachykardie mit einer Herzfrequenz > 100/min in Ruhe), signifikante ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie) oder atrioventrikulärer Block höheren Grades (AV-Block 2. Grades Typ 2 (Mobitz2) oder AV-Block 3. Grades)
  • Andere frühere oder aktuelle nicht kurativ behandelte Malignitäten in der Anamnese, ohne Krankheitsnachweis für mehr als 5 Jahre, ausgenommen das kurativ behandelte Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix.
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Andere schwere internistische Erkrankung oder akute Infektion
  • Periphere Polyneuropathie ≥ NCI Grad II
  • Chronisch inflammatorische Darmerkrankung
  • Klinisch signifikante aktive GI-Blutung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit laufender Behandlung in einem Zeitraum von 30 Tagen vor Einschluss oder während der Studie
  • Schwangere oder stillende Patientin, oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende
  • Patienten in einer geschlossenen Einrichtung laut Behörden- oder Gerichtsbeschluss (AMG § 40, Abs. 1 Nr. 4)
  • Jegliche andere zeitgleich laufende antineoplastische Behandlung einschließlich Bestrahlung

Adressen und Kontakt

Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest, Frankfurt

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