Beschreibung der Studie

Wir bezweifeln die Notwendigkeit einer Brucheinrenkung unter Schmerztherapie vor geplanter Operation eines verschobenen körperfernen Speichenbruches. Ziel der Studie ist herauszufinden, ob in Anbetracht der Schmerzhaftigkeit und bezüglich der postoperativen Ergebnisse eine Einrenkung des Bruches bei vorgesehener Operation überhaupt notwendig ist. Dabei soll ermittelt werden, ob signifikante Unterschiede bezüglich der präoperativen Schmerzen und auch des Ausheilungsergebnisses des Bruches bei eingerenkten im Vergleich zu nicht eingerenkten und dann im Gips ruhig gestellten Brüchen bestehen. Anhand der Ergebnisse der geplanten Studie könnten Empfehlungen abgeleitet werden, durch die das Patientenrisiko sowie der Patientenkomfort verbessert würden. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt aus der klinischen Notfallambulanz.

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Studiendetails

Studienziel Differenz aus den Schmerzniveaus bei Aufnahme und am ersten Tag nach Akutversorgung gemessen anhand der visuellen Analogskala (0-10)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • konsekutive, dorsal dislozierte distale Radiusfrakturen bei Erfüllung der Instabilitätskriterien nach Fontaine

Ausschlusskriterien

  • Dorsaler Versatz der Fraktur um mehr als 1/3 Schaftbreite
  • Patienten mit bestehender Sensibilitätsstörung
  • Patienten mit Refrakturen
  • Patienten, die extern bereits vorbehandelt sind
  • Patienten mit beidseitigen Verletzungen der oberen Extremität oder weiteren Verletzungen
  • Nicht aufklärungsfähige, betreute oder demente Patienten

Adressen und Kontakt

Cartisas Krankenhaus (Abteilung Unfallchirurgie/Orthopädie), Bad Mergentheim

Ansprechpartner: Marion Papay

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Häufig gestellte Fragen

Operationsbedürftige, dorsal dislozierte, distale Radiusfrakturen werden bei der Erstversorgung oft unter entsprechender intravenöser Analgesie geschlossen reponiert und bis zur Operation im Gipsverband ruhig gestellt. Wir bezweifeln, dass bei gegebener Operationsindikation vor der Gipsanlage eine geschlossene Reposition notwendig ist. Das Unterlassen der Reposition würde dem Patienten Schmerzen ersparen ohne das Behandlungsergebnis zu gefährden. Ziel der Studie ist herauszufinden, ob in Anbetracht der Schmerzhaftigkeit und bezüglich der postoperativen Ergebnisse eine Reposition bei geplanter Operation überhaupt notwendig ist. Dabei soll ermittelt werden, ob signifikante Unterschiede bezüglich der präoperativen Schmerzen und auch der Konsolidierung der Fraktur bei reponierten im Vergleich zu nicht reponierten und dann im Gips ruhig gestellten Frakturen bestehen (prospektiv randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie): 1. Erfassung des Schmerzniveaus in der präoperativen Phase vor operativer Stabilisierung instabiler, distaler Radiusfrakturen in 2 Studiengruppen: ➢ Gruppe 1: geschlossene Reposition und Gipsanlage im Aushang unter intravenöser Analgosedierung mit Midazolam und Ketanest S sowie stetigem Monitoring und Intubationsbereitschaft ➢ Gruppe 2: nur Gipsanlage ohne Reposition mit Schmerz abhängiger Gabe intravenöser Analgesie (z.B. Novaminsulfon oder Paracetamol) auf Wunsch des Probanden 2.1 Ausschluss negativer Auswirkungen eines der Behandlungskonzepte auf das radiologische Ergebnis 4-5 Wochen postoperativ 2.2 Ausschluss sekundärer Nervenprobleme v.a. in Bezug auf den Nervus medianus Hierzu Rekrutierung von 40 Patienten aus der klinischen Notfallambulanz.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien