Beschreibung der Studie

Die Leistenhernienreparation ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen, mehr als 20 Millionen Leistenhernien werden weltweit jährlich repariert. Die chirurgischen Techniken sind ein primär offenes Vorgehen sowie offene oder laparoskopische Vorgehen mit Netzeinlage. Laparoskopische Vorgehensweisen liefern sehr gute Resultate, hierunter geringer postoperativer Schmerz und geringere Wundinfektionsraten. Rezidive nach Hernienoperationen sind ein relevantes klinisches Problem. Ein weiteres, ungelöstes Problem ist das Auftreten von chronischen Schmerzen nach Leistenhernienreparation. Aktuell ist die Implantation von synthetischen Netzen das Standardverfahren, aber es gibt zunehmende Evidenz, dass biologische Netze vorteilhaft seien könnten, was zurückzuführen ist auf anderes postoperatives Remodeling ohne den Nachteil eines lebenslangen Implantats. Da es bis jetzt keine klinische Studie gibt, welche den Nutzen von biologischen Netzen in der laparoskopischen Hernienchirurgie untersucht, wollen wir die Vorteile hiervon zeigen. Wir werden ein doppelblindes, selbst-kontrolliertes Studiendesign durchführen, sodass jeder Patient seine eigene Kontrolle darstellt. Dies ist möglich in bilateral auftretenden Krankheiten und verhindert verfälschende Faktoren wie die Erfahrenheit des Operateurs sowie Patientenfaktoren wie metabolische Störungen, Wundheilungsfähigkeit etc. Primäre Endpunkte sind die Inzidenz von postoperativem lokalen Schmerz sowie das Hernienrezidiv innerhalb von 2 Jahren, jeweils seitengetrennt pro Patient evaluiert.

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Studiendetails

Studienziel Analyse-Einheit ist die Hernie, nicht der Patient. Die Studie hat zwei primäre Endpunkte. 1. Inzidenz des postoperativen lokalen Schmerzes der Hernienstelle sechs Monate nach der Operation, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS 0-10) 2. Inzidenz eines Hernienrezidivs innerhalb der ersten zwei postoperativen Jahre Die Gesamtdauer des Follow-ups por Patient werden zwei Jahre sein. Geplante Studienvisiten: PRE = prä-operative Erhebung; OP = Operation; F-1W, F-6M, F-12M, F-24M: Klinische Visite und Erhebung der Endpunkte nach einer Woche, sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren nach der Operation. Umfang der Follow-Up-Visiten: klinische Untersuchung, Schmerzevaluation (VAS jeder Seite), Komplikationen, Patientenzufriedenheit, Rezidiv. Wenn ein Hernienrezidiv vermutet wird, soll ein Ultraschall, ein CT oder ein MRT durchgeführt werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 496
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten, die mindestens volljährig sind
  • Primäre, bilaterale Leistenhernien
  • Patient geegnet für laparoskopische Hernienversorgung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Rezidivhernie
  • Inkarzerierte Hernie
  • Vorhandensein einer akuten systemischen Infektion
  • Erwartete Non-compliance mit einer studienbezogenen Voraussetzung

Adressen und Kontakt

Lukaskrankenhaus, Neuss

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Eduardus-Krankenhaus, Köln

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Ev. Diakonissenkrankenhaus, Leipzig

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GRN-Klinik, Weinheim

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St.Barbara-Klinik, Hamm-Heessen

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DRK-Krankenhaus, Luckenwalde

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Klinikum Leverkusen, Leverkusen

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Josephs-Hospital, Warendorf

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Johanniter-Hospital, Bonn

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Helios Klinik, Attendorn

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Evangelisches Krankenhaus, Witten

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St. Marien-Krankenhaus, Ahaus

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Vinzenz Pallotti Hospital, Bergisch Gladbach

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Kliniken Calw-Nagold, Nagold

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St. Elisabeth-Krankenhaus, Dorsten

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PAN-Klinik, Köln

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Asklepios Westklinikum, Hamburg

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Pius-Hospital, Oldenburg

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Hanse-Hernienzentrum, Hamburg

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Wilhelmsburger Krankenhaus Groß-Sand, Hamburg

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Vivantes Klinikum Spandau, Berlin

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Hernienzentrum Köln-Merheim, Köln

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das Ziel der Studie ist, eine Schmerzreduktion nach laparoskopischer Hernienversorgung (TEP oder TAPP) mit biologischem Netz im Vergleich zum synthetischen Netz zu zeigen, ohne die Rezidivrate zu erhöhen.

Quelle

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