Beschreibung der Studie

Vitamin D ist wichtig für den Knochenaufbau und die Knochengesundheit. Vitamin D wird zu einem geringen Teil über die Nahrung aufgenommen und zum größten Teil in der Haut unter Zuhilfenahme von Sonnenlicht gebildet. In unseren Regionen leiden viele Menschen aufgrund der geringen Sonneneinstrahlung bzw. eines unzureichenden Aufenthaltes im Freien an einem Vitamin D Mangel. Dieser kann anhand einer Blutuntersuchung festgestellt werden. Man untersucht hierbei den sogenannten Vitamin D Spiegel, den Gehalt von Vitamin D im Serum. Wenn dieser langfristig zu niedrig ist, kann das Folgen für die Knochengesundheit haben: brüchige Knochen, Verformungen von Knochen. Deswegen sollte ein Vitamin D Mangel behoben werden (z.B. durch die Einnahme von Vitamin-D-Tabletten). Epidemiologische Studien haben auch Zusammenhänge zwischen dem Vitamin D Status und Herz-Kreislauf Erkrankungen zeigen können. Mittlerweile ist bekannt, dass viele Patienten mit einer Depression einen zu niedrigen Vitamin D Spiegel aufweisen und dass ein niedriger Vitamin D Spiegel das Risiko für das Auftreten einer Depression erhöht. Durch diese randomisierte und Placebo-kontrollierte Studie soll festgestellt werden, ob sich eine Placebogabe bei einem Vitamin Spiegel < 30nmol/l (=12,5 ng/ml) über einen Zeitraum von 28 Tagen, nachteilig im Vergleich zur Substitution mit Vitamin D auf die Depressivität (gemessen mit dem Beck-Depressions-Inventar [BDI-II]) von Kindern- und Jugendlichen auswirkt.

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Studiendetails

Studienziel Depressions-Score gemessen anhand des BDI-II nach 28 Tagen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters,LVR-Klinikum Essen, Kliniken der Universität Duisburg-Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • teil-)stationäre kinder- und jugendpsychiatrische Aufnahme, Alter: 11-18,9 Jahren, BDI-II > 13, 25(OH)-Vitamin D-Spiegel < 30 nmol/L (12ng/ml), Schriftliche Einwilligung des Kindes und der Erziehungsberechtigen

Ausschlusskriterien

  • Bestehende schwere körperliche Erkrankung, Hypokalzämie, Parathormon > 130ng/ml; IQ < 70, Kontraindikation oder Ablehnung einer Vitamin D Substitution.

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, LVR-Klinikum Essen, Kliniken und Institut der Universität-Duisburg-Essen, Essen

Ansprechpartner: Dr. Manuel Föcker

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Häufig gestellte Fragen

Vitamin D ist ein Hormon, das möglicherweise die seelische Gesundheit beeinflusst. Eine Vitamin D Defizienz scheint mit Depressionen in Zusammenhang zu stehen. Sowohl Querschnitts- als auch prospektive Kohortenstudien haben einen Zusammenhang gefunden zwischen einem niedrigen 25(OH) Vitamin D Spiegel und einem höheren Risiko an einer depressiven Symptomatik zu leiden. Ein antidepressiver Effekt einer Vitamin D Supplementation konnte in einigen (nicht allen), ausschließlich an erwachsenen Patienten durchgeführten randomisiert kontrollierten Studien (RCTs) gezeigt werden. Die Messung des Vitamin D Spiegels bei depressiven Patienten gehört nicht zur gegenwärtigen Standarddiagnostik. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Gruppe Vitamin D defizienter und depressiver Kinder und Jugendlicher, die für einen Zeitraum von 28 Tagen nicht mit Vitamin D3 substituiert wird, verglichen mit einer Gruppe, welche eine Substitution erhält, hinsichtlich der depressiven Symptomatik gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II) unterlegen ist. Die vorliegende doppelt verblindete randomisiert kontrollierte Studie wird 200 teil-/stationäre kinder- und jugendpsychiatrische Patienten mit einem 25(OH) Vitamin D Spiegel < 30nmol/l (12 ng/ml) und einem Punktwert im Beck Depressions Inventar (BDI-II) > 13 einschließen. Die Patienten werden in einen Substitutions- oder Nicht-Substitutions-Arm randomisiert. Teilnehmer beider Arme erhalten eine leitliniengemäßen Therapie der psychischen Erkrankungen, die Patienten des Substitutions-Arms zusätzlich 2640 I.E. Vitamin D pro Tag für 28 Tage, die Patienten des Nicht-Substitutionsarms entsprechend angepasste Placebos.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien