Beschreibung der Studie

Nach einer schweren Sepsis und intensivmedizinischer Behandlung entwickelt ein Teil der Patienten, aber auch deren Angehörige, wie z.B. der Lebenspartner, in der Folge eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Internet-basierte Schreibtherapie gilt als effektive Behandlungsoption bei PTBS und kann den spezifischen Bedürfnissen von Sepsispatienten Rechnung tragen. Bislang gibt es allerdings kaum therapeutische Ansätze, die neben dem Patienten auch seinen Lebenspartner in die Therapie der PTBS einbeziehen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Anwendbarkeit einer Internet-basierten Intervention zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung bei Patienten nach schwerer Sepsis und deren Lebenspartnern zu untersuchen. Die Studienteilnehmer werden dabei nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Die Behandlungsgruppe absolviert eine Internet-basierte Schreibtherapie zur Behandlung der PTBS, die von einem Therapeuten begleitet wird und aus zwei wöchentlichen Schreibaufgaben über einen Zeitraum von ca. fünf Wochen (insgesamt 10 Schreibaufgaben) besteht. Nach Fertigstellung der jeweiligen Aufgabe erhalten die Teilnehmer bis zum Ende des folgenden Werktages eine individuelle Rückmeldung vom Therapeuten und weitere Instruktionen. Die Studienteilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten die Schreibtherapie im Anschluss an ihre Wartezeit (nach etwa fünf Wochen).

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Studiendetails

Studienziel Schwere der posttraumatischen Stresssymptomatik (ca. 5 Wochen nach Randomisierung; gemessen mit der Posttraumatic stress disorder checklist [PCL-5])
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 196
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach schwerer Sepsis mit intensivmedizinischer Behandlung > 5 Tagen und deren Partner, klinisch relevante Symptomwerte einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Patient und/oder Partner, das Trauma steht in Verbindung mit der intensivmedizinischen Behandlung einer Sepsis, in der deutschen Schriftsprache fließend, Internetzugang

Ausschlusskriterien

  • Patienten ohne Partner, akute Psychose, suizidale Absichten, Einnahme von Neuroleptika,
  • parallele psychotherapeutische Behandlung

Adressen und Kontakt

Institut für Psychosoziale Medizin und Psychotherapie, Jena

Ansprechpartner: Romina Gawlytta

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Häufig gestellte Fragen

In Anbetracht der hohen Prävalenz von PTBS bei Patienten nach schwerer Sepsis sowie deren Lebenspartnern und der Tatsache, dass PTBS oft ein unterbehandeltes Problem darstellt, besteht Bedarf an zielgruppenspezifischen Behandlungsansätzen. Die Internet-basierte Schreibtherapie hat sich in der PTBS-Behandlung als ebenso wirksam wie Face-to-Face-Therapie erwiesen und kann leicht von den Patienten und/oder deren Partnern von zu Hause aus wahrgenommen werden. Bislang gibt es allerdings kaum therapeutische Ansätze, die neben dem Patienten auch seinen Lebenspartner in die Therapie der PTBS einbeziehen. Ziele der Studie sind 1) die Überprüfung der Wirksamkeit und Anwendbarkeit einer Internet-basierten Therapie der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Patienten, die eine schwere Sepsis überlebt haben, sowie bei deren Partnern, 2) die Erhebung des Langzeiterfolges der Therapie nach 3, 6 bzw. 12 Monaten, 3) die Untersuchung dyadischer Konkordanz der Therapieeffekte und 4) die Untersuchung des Einflusses von dyadischem Coping auf die Therapieeffekte. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Bedingungen, d.h. einer Interventionsgruppe und einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen: Die Interventionsgruppe absolviert eine therapeutengeleitete, manualisierte, Internet-basierte Schreibtherapie zur Behandlung der PTBS, bestehend aus zwei wöchentlichen Schreibaufgaben über einen Zeitraum von ca. fünf Wochen (insgesamt 10 Schreibaufgaben). Nach Fertigstellung der jeweiligen Aufgabe erhalten die Probanden bis zum Ende des folgenden Werktages eine individuelle Rückmeldung vom Therapeuten und weitere Instruktionen. Eine Warteliste dient als Kontrollgruppe gegen spontane Remission; diese Probanden erhalten die Schreibtherapie im Anschluss an ihre Wartezeit (nach etwa fünf Wochen). Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) nach schwerer Sepsis, mit intensivmedizinischer Behandlung von mehr als 5 Tagen, oder Lebenspartner dieser Patienten. Patient und/oder Partner müssen klinisch relevante Symptomwerte einer PTBS aufweisen, die mit der intensivmedizinischen Behandlung in Zusammenhang stehen. Ausreichende Deutschkenntnisse und ein Internetzugang sind weitere Einschlussvoraussetzungen. Ausschlusskriterien sind Fehlen eines Lebenspartners, akute Psychose, Suizidabsichten, Einnahme von Neuroleptika und gleichzeitige psychotherapeutische Behandlung. Primärer Endpunkt ist die Symptomschwere der PTBS nach Beendigung der Schreibtherapie (etwa fünf Wochen nach der Baseline-Erhebung). Remission der PTBS, Depressivität, Angst, Somatisierung, Partnerschaftszufriedenheit, gesundheitsbezogene Lebensqualität (nach Ende der Therapie sowie 3, 6 bzw. 12 Monate danach) und Dropout während der Studie dienen als sekundäre Endpunkte.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien