Beschreibung der Studie

Diese klinischen Studie bewertet die klinische Leistung einer neuen Intraokularlinse mit einer Kontrolllinse. Nach einer routinemäßigen Operation des Grauen Stars erhalten die Patienten entweder die Studien- oder Kontrolllinsen in beide Augen. Für alle Patienten sind mindestens neun Behandlungstermine vorgesehen: vor der Operation werden beide Augen untersucht; Operation beider Augen, Untersuchungen nach einem Tag und einer Woche für jedes Auge; und Untersuchungen nach einem nach sechs Monaten für beide Augen. Patienten, welche für die Operation des Grauen Stars an beiden Augen vorgesehen sind, können an der Studie bei Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien teilnehmen. Ziel der Studie ist die Wiederherstellung der Sehkraft der Patienten entweder mit einer monofokalen Standardlinse für ein gutes Sehen in der Ferne oder einer monofofalen Linse mit erweiterten Tiefenschärfebereich für ein gutes Sehen von der Ferne und etwas näher (Armlänge).

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Studiendetails

Studienziel Der Intermediärvisus mit Fernkorrektur nach 6 Monaten ist bei der neuen Linse besser als bei der Kontrolllinse. Die Sehkraft wird mit Standardverfahren gemessen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Abbott Medical Optics Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 50 Jahre
  • Beidseitiger grauer Star mit geplanter Entfernung der natürlichen Linse (aufgrund von reifer Katarakt), für welchen die Phakoemulsifikationsextraktion mit anschließender posteriorer IOL-Implantation in beide Augen vorgesehen ist
  • Geschätzter postoperativer, bestkorrigierte Visus von mindestens 0,8 Dezimal (Snellen 20/25) oder besser
  • Hornhautastigmatismus:
  • Normale Hornhauttopographie ohne irregulären Hornhautastigmatismus
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus von 1,00 Dpt. oder weniger in beiden Augen
  • Abgesehen vom grauen Star keine weitere Trübung der intraokularen Medien
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Durchführung der Untersuchungsvorgänge
  • Unterzeichnete Patientenaufklärung und -einverständniserklärung, sowie aller anderen Dokumente, die für eine korrekte Durchführung gemäß der lokalen Datenschutzgesetzte für medizinscher Behandlungen erforderlich sind
  • Fähigkeit, je nach Land Englisch, Deutsch oder Spanisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien

  • Abnorme Pupille (nicht reaktiv, starre Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
  • Beeinträchtigung des Auges durch frühere Traumata oder Augenoperationen, die nichtbehoben wurden/stabil sind, oder die Visusergebnisse beeinflussen können oder das Risiko des Patienten erhöhen
  • Vorangegangene refraktive Operationen (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) an der Hornhaut
  • Hornhautunregelmäßigkeiten oder -abnormitäten einschließlich stromaler, epithelialer oder endothelialer Dystrophien, die vorhersehbar zu Visusverlusten führen können
  • Endothelzellzahl weniger als 2000 Zellen//mm2
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 6 Monaten vor der präoperativen Untersuchung
  • Patienten mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhautleiden), die voraussichtlich zu einem Sehverlust führen können.
  • Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko von Zonularupturen einhergehen einschließlich Kapsel- oder Zonula-Abnormitäten, die zu einer Dezentrierung oder Verkippung der IOL führen können, wie bei Pseudoexfoliationssyndrom, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel oder andere chirurgische Komplikationen
  • Die Einnahme von systemisch oder okular wirksamen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinflussen können, einschließlich miotisch wirksamer Agenzien
  • Die Einnahme oder geplante Einnahme von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) vor oder während des sechsmonatigen Studienzeitraums, welche nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko des Patienten erhöhen (z. B. mangelhafte Dilatation oder Fehlen einer angemessenen Irisstruktur für die Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
  • Unfähigkeit über einen längeren Zeitraum zu fokussieren, fixieren.(z. B. aufgrund von Strabismus, Nystagmus, etc.)
  • Intraokulare Entzündung oder Zustand wiederkehrender Augenentzündungen
  • Unzureichend eingestellte Diabetes
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankungen , die nach Einschätzung des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinflussen würden (z. B. Immunsupression, Bindegewebserkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen der Netzhaut oder des Gesichtsfeldes, Augenentzündung, usw.). Hinweis: eine kontrollierte okulare Hypertension ohne glaukomatöse Veränderungen (Sehnervexkavation und Einschränkung des Gesichtsfeldes) ist zulässig
  • Bekannte Augenerkrankung oder eine Pathologie, die sich auf den Visus auswirken kann (z. B. Amblyopie, Netzhautvenenverschluss, usw.)
  • Bekannte Augenerkrankung, die im Laufe der Studie voraussichtlich eine Laserbehandlung der Retina oder andere chirurgische Eingriffe erforderlich macht (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.)
  • Wunsch des Patienten nach Monovision
  • Patientin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft, stillt oder hat eine andere mit Hormonschwankungen einhergehende Erkrankung, die zu Refraktionsveränderungen führen könnte. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, um eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auszuschließen
  • Benötigte Stärke der Intraokularlinsen ausserhalb des verfügbaren Bereichs von +16,0 D bis +28,0 D
  • Zeitgleiche oder vorausgegangene Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem präoperativen Termin

Adressen und Kontakt

Klinik, Rheine

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AugenCentrum Rosenheim, Rosenheim

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Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR, Berlin

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Augen- & Laserklinik Castrop Rauxel, Castrop Rauxel

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Häufig gestellte Fragen

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Diese klinische Studie bewertet die klinische Leistung der EDOF TECNIS® einstückigen Acryl-IOL, Modell ICB00, im Vergleich zur monofokalen TECNIS® einstückigen Acryl IOL, Modell ZCB00.

Quelle

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