Beschreibung der Studie

Diese klinischen Studie bewertet die klinische Leistung einer neuen Intraokularlinse mit einer Kontrolllinse. Nach einer routinemäßigen Operation des Grauen Stars erhalten die Patienten entweder die Studien- oder Kontrolllinsen in beide Augen. Für alle Patienten sind mindestens neun Behandlungstermine vorgesehen: vor der Operation werden beide Augen untersucht; Operation beider Augen, Untersuchungen nach einem Tag und einer Woche für jedes Auge; und Untersuchungen nach einem nach sechs Monaten für beide Augen. Patienten, welche für die Operation des Grauen Stars an beiden Augen vorgesehen sind, können an der Studie bei Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien teilnehmen. Ziel der Studie ist die Wiederherstellung der Sehkraft der Patienten entweder mit einer monofokalen Standardlinse für ein gutes Sehen in der Ferne oder einer monofofalen Linse mit erweiterten Tiefenschärfebereich für ein gutes Sehen von der Ferne und etwas näher (Armlänge).

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Studiendetails

Studienziel Der Intermediärvisus mit Fernkorrektur nach 6 Monaten ist bei der neuen Linse besser als bei der Kontrolllinse. Die Sehkraft wird mit Standardverfahren gemessen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Abbott Medical Optics Inc.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter 50 Jahre
  • Beidseitiger grauer Star mit geplanter Entfernung der natürlichen Linse (aufgrund von reifer Katarakt), für welchen die Phakoemulsifikationsextraktion mit anschließender posteriorer IOL-Implantation in beide Augen vorgesehen ist
  • Geschätzter postoperativer, bestkorrigierte Visus von mindestens 0,8 Dezimal (Snellen 20/25) oder besser
  • Hornhautastigmatismus:
  • Normale Hornhauttopographie ohne irregulären Hornhautastigmatismus
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus von 1,00 Dpt. oder weniger in beiden Augen
  • Abgesehen vom grauen Star keine weitere Trübung der intraokularen Medien
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Durchführung der Untersuchungsvorgänge
  • Unterzeichnete Patientenaufklärung und -einverständniserklärung, sowie aller anderen Dokumente, die für eine korrekte Durchführung gemäß der lokalen Datenschutzgesetzte für medizinscher Behandlungen erforderlich sind
  • Fähigkeit, je nach Land Englisch, Deutsch oder Spanisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien

  • Abnorme Pupille (nicht reaktiv, starre Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
  • Beeinträchtigung des Auges durch frühere Traumata oder Augenoperationen, die nichtbehoben wurden/stabil sind, oder die Visusergebnisse beeinflussen können oder das Risiko des Patienten erhöhen
  • Vorangegangene refraktive Operationen (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) an der Hornhaut
  • Hornhautunregelmäßigkeiten oder -abnormitäten einschließlich stromaler, epithelialer oder endothelialer Dystrophien, die vorhersehbar zu Visusverlusten führen können
  • Endothelzellzahl weniger als 2000 Zellen//mm2
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 6 Monaten vor der präoperativen Untersuchung
  • Patienten mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhautleiden), die voraussichtlich zu einem Sehverlust führen können.
  • Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko von Zonularupturen einhergehen einschließlich Kapsel- oder Zonula-Abnormitäten, die zu einer Dezentrierung oder Verkippung der IOL führen können, wie bei Pseudoexfoliationssyndrom, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel oder andere chirurgische Komplikationen
  • Die Einnahme von systemisch oder okular wirksamen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinflussen können, einschließlich miotisch wirksamer Agenzien
  • Die Einnahme oder geplante Einnahme von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax®, Flomaxtra®, Rapaflo®) vor oder während des sechsmonatigen Studienzeitraums, welche nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko des Patienten erhöhen (z. B. mangelhafte Dilatation oder Fehlen einer angemessenen Irisstruktur für die Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
  • Unfähigkeit über einen längeren Zeitraum zu fokussieren, fixieren.(z. B. aufgrund von Strabismus, Nystagmus, etc.)
  • Intraokulare Entzündung oder Zustand wiederkehrender Augenentzündungen
  • Unzureichend eingestellte Diabetes
  • Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankungen , die nach Einschätzung des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinflussen würden (z. B. Immunsupression, Bindegewebserkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen der Netzhaut oder des Gesichtsfeldes, Augenentzündung, usw.). Hinweis: eine kontrollierte okulare Hypertension ohne glaukomatöse Veränderungen (Sehnervexkavation und Einschränkung des Gesichtsfeldes) ist zulässig
  • Bekannte Augenerkrankung oder eine Pathologie, die sich auf den Visus auswirken kann (z. B. Amblyopie, Netzhautvenenverschluss, usw.)
  • Bekannte Augenerkrankung, die im Laufe der Studie voraussichtlich eine Laserbehandlung der Retina oder andere chirurgische Eingriffe erforderlich macht (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.)
  • Wunsch des Patienten nach Monovision
  • Patientin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft, stillt oder hat eine andere mit Hormonschwankungen einhergehende Erkrankung, die zu Refraktionsveränderungen führen könnte. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, um eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung auszuschließen
  • Benötigte Stärke der Intraokularlinsen ausserhalb des verfügbaren Bereichs von +16,0 D bis +28,0 D
  • Zeitgleiche oder vorausgegangene Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem präoperativen Termin

Adressen und Kontakt

Augen- & Laserklinik Castrop Rauxel, Castrop Rauxel

Ansprechpartner: Dr. Roland Pohl

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Augentagesklinik Spreebogen Berlin GbR, Berlin

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AugenCentrum Rosenheim, Rosenheim

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Rheine

Ansprechpartner: Dr. Roland Pohl

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Häufig gestellte Fragen

Diese klinische Studie bewertet die klinische Leistung der EDOF TECNIS® einstückigen Acryl-IOL, Modell ICB00, im Vergleich zur monofokalen TECNIS® einstückigen Acryl IOL, Modell ZCB00.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien