Beschreibung der Studie

Mundgeruch ist ein weit verbreitetes Problem in der Bevölkerung. Zu über 90% entsteht Mundgeruch in der Mundhöhle. Hierbei werden flüchtige Schwefelverbindungen frei, die von Bakterien stammen. In dieser Studie soll ein neues pflanzliches Produkt in Form einer Kapsel untersucht werden. Solche Studien sind wichtig, um die Effektivität des Produktes zu beurteilen und drarauf aufbauend, dem Verbraucher entsprechende Empfehlungen geben zu können. Das neue Produkt gegen Mundgeruch, welches in der Studie getestet wird ist in Österreich und Spanien bereits erhältlich und hat die Zulassung als Medizinprodukt Klasse 1. Die weiteren Produkte sind eine Mundspüllösung der Firma Meridol, welches nach der Kosemetikverordnung zugelassen ist, sowie Leitungswasser. Ziel dieser Anwendungsstudie ist die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit des neuen Produktes Shur Breath zur Mundgeruchtherapie zu untersuchen. Durch die mikrobiologische Untersuchung sollen Bakterien bestimmt werden. Außerdem soll die Akzeptanz durch die Probanden, sowie die Beurteilung der Probanden über die angewendeten Produkte bestimmt werden.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Reduktion der flüchtigen Schwefelverbindungen mit dem Halimeter® (Interscan) und der Nachweis der Anti-Adhäsion anaerober Bakterien vor und nach einmaliger bzw. zweiwöchiger Anwendung des neuen Produktes. Die Differenzen (vor-nach) werden mit Hilfe des Varianzanalyse auf signifikante Gruppenunterschiede (Signifikanzniveau 0.05) geprüft. Anschließend werden alpha-adjustierte‚ post-hoc Tests (Holm-Bonferroni) durchgeführt. Abhängig von der Verteilung der Daten werden statistische Tests (SPSS Statistics Version 22) angewendet.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Sylphar nv

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65 Jahre, Halimeter (Interscan) Messwert >150ppb, Gute Kenntnisse der deutschen Sprache zum Verständnis der Probandeninformationsaufklärung, Unterschriebene Probandeneinwilligung

Ausschlusskriterien

  • Alkoholismus, Nikotinabusus, Schwangerschaft oder Stillzeit, die Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, aktive Karies, akute Sinusitis, starke Mund-Rachen-Infektion, Medikamente die Halitosis verursachen können, reduzierter Speichelfluss, Probanden die sehr scharfe Lebensmittel essen, Probanden unter homöopathischen Therapie, Probanden, die Antibiotika in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn eingenommen haben, häufiger Kaugummi verzehr, Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten, schwere Allgemeinerkrankungen, bekannte Überempfindlichkeit gegen eine in der Studie verwendeten Substanzen, schwerwiegende orale Erkrankungen, z.B. akute ulzerierende Gingivitis, akute Gingivostomatitis (z.B. bei AIDS), kieferorthopädische Apparaturen

Adressen und Kontakt

Universitätszahnklinik Witten/Herdecke, Witten

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Häufig gestellte Fragen

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Anwendungsstudie bei der die klinische und mikrobilogische Wirksamkeit des Produktes Shur Breath zur Halitosistherapie im Vergleich zur positiven Kontrollgruppe Meridol Mundspüllösung und negativen Kontrollgruppe Leitungswasser untersucht werden soll. Das Produkt Shur Breath soll auf die Bakterien eine anti-Adhäsive Wirkung haben und in Mund und Magen wirken.

Quelle

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