Beschreibung der Studie

Mundgeruch ist ein weit verbreitetes Problem in der Bevölkerung. Zu über 90% entsteht Mundgeruch in der Mundhöhle. Hierbei werden flüchtige Schwefelverbindungen frei, die von Bakterien stammen. In dieser Studie soll ein neues pflanzliches Produkt in Form einer Kapsel untersucht werden. Solche Studien sind wichtig, um die Effektivität des Produktes zu beurteilen und drarauf aufbauend, dem Verbraucher entsprechende Empfehlungen geben zu können. Das neue Produkt gegen Mundgeruch, welches in der Studie getestet wird ist in Österreich und Spanien bereits erhältlich und hat die Zulassung als Medizinprodukt Klasse 1. Die weiteren Produkte sind eine Mundspüllösung der Firma Meridol, welches nach der Kosemetikverordnung zugelassen ist, sowie Leitungswasser. Ziel dieser Anwendungsstudie ist die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit des neuen Produktes Shur Breath zur Mundgeruchtherapie zu untersuchen. Durch die mikrobiologische Untersuchung sollen Bakterien bestimmt werden. Außerdem soll die Akzeptanz durch die Probanden, sowie die Beurteilung der Probanden über die angewendeten Produkte bestimmt werden.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist die Reduktion der flüchtigen Schwefelverbindungen mit dem Halimeter® (Interscan) und der Nachweis der Anti-Adhäsion anaerober Bakterien vor und nach einmaliger bzw. zweiwöchiger Anwendung des neuen Produktes. Die Differenzen (vor-nach) werden mit Hilfe des Varianzanalyse auf signifikante Gruppenunterschiede (Signifikanzniveau 0.05) geprüft. Anschließend werden alpha-adjustierte‚ post-hoc Tests (Holm-Bonferroni) durchgeführt. Abhängig von der Verteilung der Daten werden statistische Tests (SPSS Statistics Version 22) angewendet.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Sylphar nv

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65 Jahre, Halimeter (Interscan) Messwert >150ppb, Gute Kenntnisse der deutschen Sprache zum Verständnis der Probandeninformationsaufklärung, Unterschriebene Probandeneinwilligung

Ausschlusskriterien

  • Alkoholismus, Nikotinabusus, Schwangerschaft oder Stillzeit, die Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, aktive Karies, akute Sinusitis, starke Mund-Rachen-Infektion, Medikamente die Halitosis verursachen können, reduzierter Speichelfluss, Probanden die sehr scharfe Lebensmittel essen, Probanden unter homöopathischen Therapie, Probanden, die Antibiotika in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn eingenommen haben, häufiger Kaugummi verzehr, Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten, schwere Allgemeinerkrankungen, bekannte Überempfindlichkeit gegen eine in der Studie verwendeten Substanzen, schwerwiegende orale Erkrankungen, z.B. akute ulzerierende Gingivitis, akute Gingivostomatitis (z.B. bei AIDS), kieferorthopädische Apparaturen

Adressen und Kontakt

Universitätszahnklinik Witten/Herdecke, Witten

Ansprechpartner: Stephan Sauer

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Häufig gestellte Fragen

Anwendungsstudie bei der die klinische und mikrobilogische Wirksamkeit des Produktes Shur Breath zur Halitosistherapie im Vergleich zur positiven Kontrollgruppe Meridol Mundspüllösung und negativen Kontrollgruppe Leitungswasser untersucht werden soll. Das Produkt Shur Breath soll auf die Bakterien eine anti-Adhäsive Wirkung haben und in Mund und Magen wirken.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien