Beschreibung der Studie

Ziel unserer aktuellen Studie ist die Erforschung der Auswirkungen von sportlichem Training auf die Gesundung bei der Erkrankung Schizophrenie (Psychose) und der Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden. Durch den Einsatz der vielseitigen und modernen Untersuchungsmethoden in unserer Studie kann der Effekt der Trainingsprogramme auf unterschiedliche Bereiche des Körpers und der Gesundheit untersucht werden. Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziell unterstützt, sodass wir den Teilnehmern ein kostenfreies und sportwissenschaftlich betreutes Training anbieten können. Unser Angebot in diesem Projekt aus Training der allgemeinen Ausdauer auf Fahrradergometern und Training der Beweglichkeit, der Kraft und des Gleichgewichts. Das Training wird drei Mal wöchentlich über einen Zeitraum von 6 Monaten angeboten und dauert jeweils ca. 40 bis 50 Minuten. In dieser Studie werden auch gesunde Kontrollprobanden untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Studienabbruch aus beliebigen Grund („all-cause discontinuation“), untersucht an 9 Messzeitpunkten über die gesamte Studienlaufzeit von 1 Jahr: relevante Verschlimmerung der Symptome auf ein PANSS Gesamtscore ≥ 75 (an konsekutiven Visiten, für mehr als 14 Tage), des Auftretens schwerer Nebeneffekte, der Nicht-Einhaltung des festgelegten Trainingsprogramms oder der diagnostischen Untersuchungen für mehr als 6 Wochen, der Nicht-Erreichbarkeit des Patienten oder fehlender Bereitschaft zur weiteren Teilnahme an der Studie trotz intensiver Bemühungen des Untersuchungsteams, den Patienten zu reaktivieren.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliches Einverständnis zur freiwilligen Studienteilnahme, Diagnose einer schizophrenen Psychose nach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR,295.10-30, 295.90), innerhalb der ersten 5 Jahre der Erkrankung, positive and negative syndrome scale (PANSS)-Gesamtscore vor Interventionsbeginn ≤ 75, zuverlässige Verhütung bei Frauen in gebärfähigem Alter, Body Mass Index zwischen 18 und 40. Die Patienten müssen mit einer stabilen Dosis des Antipsychotikums Quetiapin oder Amisulprid mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie behandelt werden um sicherzustellen, dass der maximale Effekt der Medikation erreicht wurde.
  • Abweichend für gesunde Kontrollprobanden: Schriftliches Einverständnis zur freiwilligen Studienteilnahme, zuverlässige Verhütung bei Frauen in gebärfähigem Alter, Body Mass Index zwischen 18 und 40)

Ausschlusskriterien

  • Mangel an Zurechnungsfähigkeit (durch einen unabhängigen Psychiater untersucht), positives Urin-Drogenscreening für illegale Drogen (ausgenommen Benzodiazepine), akutes Suizid-Risiko, andere relevante psychiatrischen Achse-I Erkrankungen nach dem diagnostischen Testverfahren (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI), andere relevante neurologische oder andere Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Abweichend für gesunde Probanden: psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte (MINI), ernsthafte körperlichen Komorbiditäten, erst- oder zweitgradige Verwandte mit Schizophrenie-Erkrankung oder affektiven Erkrankungen)

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Aachen

Ansprechpartner: Dr. disc. pol. Katriona Keller-Varady

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Düsseldorf

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

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ZI für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Mannheim

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, München

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Häufig gestellte Fragen

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, klinische, multizentrische, zweiarmige Studie im Parallelgruppendesign. Die Intervention besteht entweder in aerobem Ausdauertraining auf Radergometern oder einem Trainingsprogramm mit Übungen zu den Schwerpunkten Beweglichkeit, Kräftigung und Gleichgewicht für 26 Wochen add-on zur bestehenden Therapie. Ziel der Studie ist die Erforschung der Wirksamkeit von aerobem Ausdauertraining auf die Gesundung, kognitive Leistungsfähigkeit und Gehirnplastizität bei Schizophrenie in einer post-akuten Phase und der Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien