Beschreibung der Studie

In einer 4-armigen randomisierten kontrollierten bizentrischen Studie mit insgesamt 60 Patienten, sollen die Fragen nach der grundsätzlichen Überlegenheit der Kombination aus BoNT und Cast gegenüber alleinger BoNT-Injektion und der optimalen zeitlichen Abfolge von BoNT-Injektion und seriellem Casting für das Handgelenk bei Schlaganfallpatienten beantwortet werden. Die Studie wird am NRZ Leipzig und in der Neurologischen Rehabilitationsklinik Beelitz-Heilstätten (Kliniken Beelitz GmbH) durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel -modifizierte Ashworth Skala (MAS) -modifizierte Tardieu Skala
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Neurologisches Rehabilitationszentrum Leipzig

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18. Lebensjahr
  • Schlaganfall mit spastischer Parese der oberen Extremität
  • MAS 2 – 3
  • Spürbarer „catch“ (entsprechend Tardieu-Skala)
  • pROM des betroffenen Handgelenkes: ≥ 0° in Extension

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18. Lebensjahr
  • MAS ≤ 1+ oder >3
  • Handgelenk ist nicht bis zur 0-Stellung (pROM) mobilisierbar
  • Kein spürbarer „catch“ (Tardieu-Skala)
  • Fixierte Kontraktur der Finger und / oder des Handgelenkes
  • Schwerwiegende zusätzliche Erkrankungen
  • Schwere Verständigungsstörungen
  • Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, ALS oder andere schwerwiegende neuromuskuläre Erkrankungen
  • Schwere Schluckstörungen
  • Aktuelle Gabe von Aminoglykosiden
  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen Clostridium botulinum Toxin A oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates Dysport®
  • Geplante Operationen innerhalb der nächsten 12 Wochen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Therapie mit Antikoagulantien (Marcumar, Falithrom)
  • Infektionen im Injektionsgebiet und Hautschäden im Bereich des Castings
  • Deutliche ödematöse Schwellung des Armes und der Hand
  • Periartikuläre heterotrophe Ossifikationen im Untersuchungsareal
  • Instabile Frakturen im Untersuchungsareal
  • Gicht und die Gelenke der oberen Extremitäten betreffende Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Lähmung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Der Einsatz von Botulinumneurotoxin A (BoNT) ist in der Therapie der spastischen Tonuserhöhung der oberen Extremität nach Hirnschädigung fest etabliert. Zahlreiche Studien haben die gute tonussenkende Wirkung bei sehr guter Verträglichkeit belegt 1,2,3,4,5,6,7,8,9. Um die Effektivität in Bezug auf Gelenkbeweglichkeit und Tonussenkung weiter zu steigern, wird die Injektion von BoNT häufig mit einem seriellen Casting verknüpft. Allerdings sind die bisher vorliegenden Daten über den Nutzen sowohl dieser Kombination, als auch des alleinigen Castings unzureichend. In einem systematischen Review konnte belegt werden, dass das Casting von Handgelenk bzw. Ellenbogen bei Patienten nach Schädel-Hirn-Trauma und nach Schlaganfall zumindest nach Entfernung des Casts zu einer Verbesserung des Bewegungsausmaßes führt 10. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde einen Tag nach Entfernung des Ellenbogen-Casts ein im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessertes Bewegungsausmaß gefunden. Dieser Unterschied war jedoch im follow-up vier Wochen später nicht mehr nachweisbar 11. In wieweit die Kombination aus BoNT Injektion und Casting einen Vorteil gegenüber einer alleinigen BoNT Injektion hat, ist ebenfalls nicht hinreichend belegt. Lediglich für die untere Extremität liegen Daten vor, die eine bessere passive Beweglichkeit des Fußgelenkes nach BoNT-Injektion plus Casting im Vergleich zum alleinigen Casting zeigen konnten 12. Neben der grundsätzlichen Frage nach der Überlegenheit einer Kombination aus BoNT-Injektion und Casting stellt sich auch die Frage nach deren optimaler zeitlicher Abfolge. Während Newman et al. (2007) 13 für den spastischen Spitzfuß bei Kindern einen Vorteil des um vier Wochen verzögerten Castings nach BoNT-Injektion zeigen konnten, fand die Arbeitsgruppe um Wissel in einer Pilotstudie (unveröffentlichte Daten) einen besseren therapeutischen Effekt bei einer BoNT-Injektion 14 Tage nach Beginn des Castings. 1. Bhakta BB, Cozens JA, Bamford JM, Chamberlain MA. Use of botulinum toxin in stroke patients with severe upper limb spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1996;61:30-35. 2. Hesse S, Reiter F, Konrad M, Jahnke MT. Botulinum toxin type A and short-term electrical stimulation in the treatment of upper limb flexor spasticity after stroke: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Rehabil 1998;12:381-388. 3. Sampaio C, Ferreira JJ, Pinto AA, Crespo M, Ferro JM, Castro-Caldas A. Botulinum toxin type A for the treatment of arm and hand spasticity in stroke patients. Clin Rehabil 1997;11:3-7. 4. Simpson DM, Alexander DN, O'Brien CF et al. Botulinum toxin type A in the treatment of upper extremity spasticity: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neurology 1996;46:1306-1310. 5. Satkunam LE. Rehabilitation medicine: 3. Management of adult spasticity. CMAJ 2003;169:1173-1179. 6. Simpson DM, Gracies JM, Graham HK et al. Assessment: Botulinum neurotoxin for the treatment of spasticity (an evidence-based review): report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology 2008;70:1691-1698. 7. Ward AB, Molenaers G, Colosimo C, Berardelli A. Clinical value of botulinum toxin in neurological indications. Eur J Neurol 2006;13 Suppl 4:20-26. 8. Wissel J, Ward AB, Erztgaard P et al. European consensus table on the use of botulinum toxin type A in adult spasticity. J Rehabil Med 2009;41:13-25. 9. Woldag H and Hummelsheim H. Is the reduction of spasticity by botulinum toxin a beneficial for the recovery of motor function of arm and hand in stroke patients? Eur Neurol 2003;50:165-171. 10. Lannin NA, Novak I, Cusick A. A systematic review of upper extremity casting for children and adults with central nervous system motor disorders. Clin Rehabil 2007;21:963-976. 11. Moseley AM, Hassett LM, Leung J, Clare JS, Herbert RD, Harvey LA. Serial casting versus positioning for the treatment of elbow contractures in adults with traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Clin Rehabil 2008;22:406-417. 12. Verplancke D, Snape S, Salisbury CF, Jones PW, Ward AB. A randomized controlled trial of botulinum toxin on lower limb spasticity following acute acquired severe brain injury. Clin Rehabil 2005;19:117-125. 13. Newman CJ, Kennedy A, Walsh M, O'Brien T, Lynch B, Hensey O. A pilot study of delayed versus immediate serial casting after botulinum toxin injection for partially reducible spastic equinus. J Pediatr Orthop 2007;27:882-885.

Quelle

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