Beschreibung der Studie

Legionellen-Bakterien (kurz „Legionellen“) gehören in Deutschland zu den wichtigsten Lungenentzündungen verursachenden Krankheitserregern (geschätzt jährlich zwischen 15.000 und 30.000 Krankheitsfälle, davon etwa 6 bis 10 % tödlich). Trotz dieser großen gesundheitlichen Bedeutung wird die Legionärskrankheit in Deutschland oft nicht erkannt. Zudem ist es schwierig, die Ursache für eine Legionelleninfektion zu finden. Obwohl ein Zusammenhang zwischen Trinkwasserqualität und dem Risiko für Legionärskrankheit weitläufig angenommen wird, besteht Unsicherheit über den genauen Zusammenhang. Diese Studie untersucht Risikofaktoren für im privaten oder beruflichen Umfeld erworbene Legionärskrankheit, insbesondere im Hinblick auf mögliche Krankheitsursachen in der häuslichen Trinkwasserversorgung. Nach der epidemiologischen Studienform der Fall-Kontroll-Studie werden ca. 150 Patienten aus Berlin und Brandenburg mit akuter laborbestätigter Legionelleninfektion (die nicht im Zusammenhang mit einer Reise oder einem Krankenhausaufenthalt stehen) in die Studie aufgenommen („Fälle“). Ihnen werden jeweils zwei nicht erkrankte Kontrollpersonen zugeordnet („Kontrollen“). Rückblickend werden diese beiden Gruppen hinsichtlich bestimmter Einflussfaktoren, die in Zusammenhang mit der Legionärskrankheit stehen könnten, verglichen. So soll u. a. statistisch geschätzt werden, wie stark die häusliche Trinkwasserversorgung, aber auch persönliche Eigenschaften und Verhaltensweisen sowie bestimmte Merkmale verschiedener Legionellenstämme dazu beitragen, die Legionärskrankheit zu bekommen. Außerdem soll geschätzt werden, wie häufig ambulant erworbene Lungenentzündungen durch Legionellen verursacht werden. Ferner soll untersucht werden, wie häufig – durch bestmögliche, detaillierte Befragung und Diagnostik – eine Legionellen-Infektionsquelle identifiziert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Risikofaktoren für die sporadisch auftretende ambulant erworbene Legionärskrankheit. Ferner sollen diese Risikofaktoren hinsichtlich ihrer unabhängigen Einflüsse (epidemiologische Effektschätzer) auf die Erkrankungswahrscheinlichkeit untersucht werden - insbesondere im Hinblick auf die häusliche Trinkwasserversorgung.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 450
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Fälle: (1) falls die Legionärskrankheit mit hoher Wahrscheinlichkeit mit einer Reise oder einem Aufenthalt in einem Krankenhaus assoziiert ist, (2) Nicht-Einwilligung; Kontrollen: (1) akute oder chronische Erkrankung der Atemwege, (2) Nicht-Einwilligung

Adressen und Kontakt

Gesundheitsämter, kooperierende Krankenhäuser, Berlin und Brandenburg

Ansprechpartner: Dr. Heiko Jahn

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Legionellen gehören in Deutschland zu den wichtigsten Lungenentzündungen verursachenden Krankheitserregern (Legionärskrankheit). Es wurde geschätzt, dass in Deutschland jährlich zwischen 15.000 und 30.000 Menschen an ambulant erworbener Legionärskrankheit erkranken („community-aquired Legionnaires‘ disease“, CALD [abzugrenzen von reise- oder Krankenhaus-assoziierten Infektionen]), mit einer Letalität von ca. 6 bis 10 %. Trotz der großen Public Health-Relevanz und der Tatsache, dass in Deutschland (nach Infektionsschutzgesetz) der labordiagnostische Nachweis von Legionellen in Patientenmaterialien meldepflichtig ist, wird die Legionärskrankheit oft nicht erkannt/diagnostiziert. Das Robert Koch-Institut berichtete für das Jahr 2015 lediglich 873 labordiagnostisch bestätigte Legionelleninfektionen (alle Arten: ambulante sowie Krankenhaus- und reiseassoziierte Infektionen). Zudem ist es schwierig, die Infektionsquellen zu identifizieren. Die Zuordnung von Infektionsquellen zu Legionärskrankheitsfällen gelang international in einem Bereich von unter 5 %. Obwohl ein Zusammenhang zwischen Trinkwasserqualität und dem Risiko für Legionärskrankheit weitläufig angenommen wird, besteht Unsicherheit über die genauen Assoziationen, die im Rahmen dieser Studie fokussiert werden. Methoden: Im Rahmen einer Fall-Kontroll-Studie werden von 2016–2019 ca. 150 volljährige CALD-Patienten aus Berlin und Brandenburg rekrutiert („Fälle“). Ihnen gegenübergestellt werden jeweils zwei nicht-infizierte Kontrollpersonen, die sich in Alter (5-Jahres-Altersgruppen), Geschlecht, Raucherstaus, Vorerkrankungen und Stadtbezirk gleichen („Kontrollen“). Retrospektiv werden diese beiden Gruppen hinsichtlich möglicher Einflussfaktoren, die mit CALD assoziiert sein könnten, verglichen. So soll u. a. mittels multivariabler logistischer Regressionsmodelle geschätzt werden, wie stark bestimmte personenbezogene Eigenschaften (z. B. Bildung, Beruf etc.) oder Verhaltensweisen (z. B. Duschgewohnheiten) dazu beitragen, sich mit Legionellen zu infizieren bzw. zu erkranken. Außerdem werden die Einflüsse von Umweltfaktoren – vor allem die Trinkwasserversorgung betreffend – (z. B. technische Eigenschaften der häuslichen Trinkwasserinstallation, Legionellenkonzentration im Trinkwasser) und bestimmte infektionsrelevante Charakteristika verschiedener Legionellenstämme untersucht. Zusätzlich soll geschätzt werden, wie häufig ambulant erworbene Lungenentzündungen durch Legionellen verursacht werden und wie häufig – durch bestmögliche, detaillierte Befragung sowie mikro- und molekularbiologische Diagnostik – eine Fall-spezifische Infektionsquelle identifiziert werden kann. Public Health-Relevanz: Die hohe Anzahl geschätzter Legionärskrankheitsfälle sowie die Tatsache, dass sich Legionellen in praktisch allen Gewässern vorkommen und auch Haus-Trinkwasserinstallationen kontaminieren können, macht die hohe Relevanz für die Bevölkerung deutlich. Die bessere Erfassung von Krankheitsfällen und die genaue Untersuchung der Infektionsquellen und -risiken ermöglichen eine effektivere Krankheitsprävention, die einer großen Anzahl von Menschen zugutekommen kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien