Beschreibung der Studie

Nach Operationen wie der Wirbelsäulen-Versteifung (Spondylodese) kann es zu einer Infektion mit dem Erreger Staphylococcus aureus kommen. Diese Studie untersucht, ob eine Impfung dagegen mit SA4Ag eine Infektion verhindern kann. Darüber hinaus soll die Sicherheit von SA4Ag untersucht werden. Die Studie richtet sich an Patienten, die vor einer Operation zur Wirbelsäulen-Versteifung stehen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 2.600 Patienten werden insgesamt daran teilnehmen, davon etwa 95 in Deutschland.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen vor Ihrer Operation entweder die Staphylokokken Impfung mit SA4Ag oder ein Scheinmedikament (Placebo). Die Chance, dass Sie den Impfstoff erhalten liegt bei 50%.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 2600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre
  • Geplante Operation zur Wirbelsäulen-Versteifung (Spondylodese) 10-60 Tage nach der Impfung

Ausschlusskriterien

  • Operation zur Wirbelsäulen-Versteifung (Spondylodese) wird in mehreren Sitzungen an mehreren Tagen durchgeführt
  • Operation aufgrund einer Krebserkrankung, Infektion oder Verletzung
  • Sie wurden in den vorherigen 3 Monaten schon einmal operiert oder es ist zusätzlich zur Wirbelsäulen-Versteifung eine andere Operation geplant
  • Sie wurden in den vorherigen 6 Monaten an der Wirbelsäule operiert
  • Operation in der Wirbelsäule mit anschließender Infektion in der Vergangenheit
  • Sie haben eine Immunschwäche oder nehmen Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, zum Beispiel gegen Rheuma innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studie
  • Sie hatten Leukämie oder ein Lymphom in der Vergangenheit
  • Sie haben eine Erkrankung des Knochenmarks oder eine Knochenmarktransplantation in der Vergangenheit bekommen

Adressen und Kontakt

Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, München

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Charite - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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St. Franziskus-Hospital Münster, Münster

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Uniklinik Köln, Köln

Ansprechpartner: Margarete Wicharz

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Charité-Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Häufig gestellte Fragen

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