Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht, wie sich Sildenafil auf die Lebenserwartung und Mobilität (6-Minuten-Gehtest) von Betroffenen mit Pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) auswirkt. Dabei werden in dieser Studie 3 unterschiedliche Dosierungen des Medikaments miteinander verglichen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 429 Patienten werden insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, bekommen Sie das Medikament Revatio®, welches in Deutschland in der empfohlenen Dosierung von 3 x 20mg zugelassen ist. Das Medikament wird in 3 unterschiedlichen Dosierungen als Pille gegeben. Ihre Dosis wird zufällig am Anfang der Studie ermittelt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 429
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahre
  • Idiopathische Pulmonal-arterielle Hypertonie (IPAH)
  • Assoziierte Pulmonal-arterielle Hypertonie (APAH) bei Kollagenosen
  • Pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) nach operativem Verschluss eines Atriumseptumdefekts (ASD), Ventrikelseptumdefekts (VSD), persistierenden Ductus arteriosus (PDA) oder aortopulmonalen Fensters vor mindestens 5 Jahren
  • Bestätigung der Diagnose durch einen Rechtsherzkatheter mindestens 12 Monate vor Beginn der Studie
  • Mehr als 50 Meter beim 6-Minuten-Gehtest

Ausschlusskriterien

  • Deutliche Herzklappenerkrankung außer Rückfluss in der Pulmonal- oder Trikuspidalklappe
  • Herz-Kreislauf oder Atemstillstand, Kreislauf-Kollaps, notwendige Wiederbelebung, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder unkontrollierbares Vorhofflimmern in der Vergangenheit
  • Lungenembolie oder chronische Lungenerkrankung wie COPD oder Sklerodermie mit einer Einschränkung der Lungenfunktion in der Vergangenheit
  • Bisher keine langfristige Behandlung mit PDE-5 Hemmern wie Sildenafil
  • Behandlung mit Bosentan oder Riociguat innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  • Aktuelle Behandlung mit Nitraten oder Stickoxid

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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DRK Kliniken Berlin, Westend, Berlin

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Studienzentrale Pneumologie, Hamburg

Ansprechpartner: Dr. Hans Klose

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Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald

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Zentralklinik Bad Berka GmbH, Bad Berka

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Universitätsklinikum der TU Dresden, Dresden

Ansprechpartner: PD Dr. med. Michael Halank

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Häufig gestellte Fragen

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