Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht, ob Sildenafil Neugeborenen mit anhaltender pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck) helfen kann. Dazu wird untersucht, ob Sildenafil das Versagen bisheriger Behandlungen verhindern und die Zeit reduzieren kann, in der Stickoxid inhaliert werden muss. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 64 Patienten werden insgesamt daran teilnehmen, davon etwa 5 in Deutschland.

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Behandlung während der Studie

Wenn Ihr Neugeborenes an der Studie teilnimmt, bekommt es zusätzlich zu seiner Standard-Behandlung mit Stickstoffmonoxid entweder Sildenafil oder ein Scheinmedikament (Placebo). Die Chance, dass es Sildenafil erhält liegt bei 50%.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 64
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neugeborene mit anhaltender pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck)
  • Neugeborene, die jünger als 4 Tage und älter als 34 Schwangerschaftswochen sind
  • Aktuelle Behandlung mit Stickstoffmonoxid und Sauerstoff
  • Oxigenierungs-Index größer als 15 und kleiner als 60

Ausschlusskriterien

  • Notwendigkeit einer maschinellen Anreicherung des Blutes mit Sauerstoff (extrakorporale Membranoxygenierung) oder einer Wiederbelebung
  • Maschinelle Beatmung wird für weniger als 48 Stunden gebraucht
  • Schwere Form der Hypoxämie
  • Lebensbedrohliche oder tödliche angeborene Missbildung

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Mannheim, Mannheim

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Universitätsklinikum Heidelberg - Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Heidelberg

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Häufig gestellte Fragen

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