Beschreibung der Studie

An der Studie nehmen Patienten teil, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2014 in der BGU Tübingen aufgrund eines Bruches des Schlüsselbeins (=Clavicula) behandelt wurden. Es werden die Behandlungsergebnisse bei konservativ (Rucksackverband) behandeltem und mittels Nagel, Hakenplatte oder Platte stabilisiertem Bruch der Clavikula erfasst. Dies erfolgt mittels Fragebögen zur Beweglichkeit, Kraft und Stabilität der Clavikula im Alltag, beim Sport und im Beruf, sowie zu den aktuellen Schmerzen. Desweiteren findet eine klinische Untersuchung der Clavikula (mitinbegriffen des Schultergelenks) im Seitenvergleich statt. Dabei soll untersucht werden, welche Behandlung die besten Langzeitergebnisse vorweist.

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Studiendetails

Studienziel Funktionalität der Klavikula (Bewegung, Kraft, Schmerz, Stabilität) mittels Fragebogen und klinischer Untersuchung nach folgenden Scores: DASH, Constant-Score, SF-36, VAS, EuroQol-5D. Der primäre Endpunkt ist mit einem Nachuntersuchungsintervall von mindestens einem Jahr nach Abschluss der Therapie gesetzt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Konservative oder operative Versorgung bei Klavikulafrakturen im Zeitraum der Evaluation im Jahr 2014.

Ausschlusskriterien

  • Patient lehnt Teilnahme an der Studie ab. Patient kann nicht zur Nachuntersuchung erscheinen und nicht befragt werden.

Adressen und Kontakt

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen, Tübingen

Ansprechpartner: Dr. Markus Gühring

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Häufig gestellte Fragen

Zusammenfassend begründet sich die Studie durch folgende Fragestellungen: Evaluation der Behandlungsergebnisse bei konservativ behandelter, operativ intramedullär stabilisierter und operativ extramedullär stabilisierter Claviculafraktur. Zusätzlich Erfassung von prätraumatischer Anamnese und Untersuchungsbefunden, um systematische Trauma-Mechanismen besser zu erkennen, zu verstehen und ggf. zu beseitigen. Erkennen von spezifischen Komplikationen, um das Behandlungsmanagement für zukünftige Patienten zu optimieren und potentielle Risikofaktoren auszuschließen. Evaluation von akuten perioperativen Komplikationen, Infektionsverläufen und neuro-vaskulären Läsionen aber auch von posttraumatischen Langzeitfolgen wie z.B. fehlende knöcherne Durchbauung, Längendifferenz, Achsabweichungen und Bewegungseinschränkungen, welche mit erheblicher Morbidität für das Skelett der betroffenen Patienten im Sinne einer sich entwickelnden Arthrose der angrenzenden Gelenke einhergehen kann. Die Studie ist primär als retrospektive Datenanalyse nach Aktenlage geplant. Zusätzlich ist dann das Erheben eines klinischen Status vorgesehen, wobei die Analyse standardisiert anhand von Fragebögen und Scores durchgeführt werden soll. Im Regelfall ist keine aktuelle radiologische Untersuchung geplant. Diese soll aber im Fall der Angabe von Beschwerden angeboten werden. Bei Beschwerdefreiheit entfällt die Röntgenuntersuchung selbstverständlich.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien