Beschreibung der Studie

Die Standardbehandlung bei Patienten mit mehr als 3 Hirnmetastasen solider Tumore besteht meist in einer Ganzhirnbestrahlung. Dabei wird das gesamte Gehirn (Metastasen wie gesunde Bereiche) mit einer einheitlichen Dosis bestrahlt. Damit kann eine deutliche Verlängerung des Lebens und gute Symptomkontrolle erreicht werden. Eine häufige Nebenwirkung dieser Behandlung stellt allerdings eine die Lebensqualität beeinträchtigende Verschlechterung von Lernen und Gedächtnis dar. Dieser negative Effekt wird mit einer Schädigung des sog. Hippocampus erklärt. Der Hippocampus hat im menschlichen Gehirn die Aufgabe, das Gedächtnis zu unterstützen, besonders das Neulernen von Inhalten, wie z.B. Einkaufslisten oder den Namen einer Person. Seit kurzer Zeit ist ein Verfahren etabliert, das die Schonung des gedächtnisrelevanten Hippocampus bei der Ganzhirnbestrahlung ermöglicht und zurzeit bereits klinische Anwendung findet. Die auf ihre Vorteile hin zu untersuchende Art der Strahlentherapie entspricht also der Standardbehandlung (Ganzhirnbestrahlung), allerdings unter Aussparung einer bestimmten Hirnregion, nämlich der des bereits erwähnten Hippocampus. Wir erhoffen uns von dieser neuen Behandlungsmethode, dass sie das Gedächtnis weniger schädigt als die Standardbehandlung. Dazu wird jeder Patient in dieser Studie im Hinblick auf seine Gedächtnisleistungen untersucht, sowohl vor Beginn der Behandlung, als auch danach. Parallel erhalten die vorhandenen Hirnmetastasen eine zusätzliche Erhöhung der Strahlendosis (Dosiseskalation oder Boost). Dadurch soll die lokale Tumorkontrolle im Vergleich zur Standardbehandlung signifikant verbessert werden. Um einen nützlichen Effekt auf Lernen und Gedächtnis durch die hippocampusschonende Strahlentherapie nachweisen zu können, ist es notwendig, dass die Patienten durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren einer festgelegten Behandlungsgruppe zugeteilt werden. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. In dieser Studie wird zwischen den folgenden beiden Behandlungsarmen randomisiert: die eine Gruppe von Patienten bekommt die hippocampusschonende Ganzhirnbestrahlung mit Dosiserhöhung auf die vorhandenen Hirnmetastasen (experimentelle Gruppe), die vergleichende Gruppe bekommt die Ganzhirnbestrahlung mit Dosiserhöhung auf die vorhandenen Hirnmetastasen, aber ohne Aussparung des Hippocampus (Kontrollgruppe). Darüber hinaus soll im Rahmen der Studie untersucht werden, ob sich ein eventuell schonender Effekt der neuen Behandlung auch mit bildgebenden Verfahren sichtbar machen lässt. Zu diesem Zweck werden im Rahmen der Behandlung angefertigte Kernspintomographien (auch: Magnetresonanztomographien, abgekürzt MRT) des Schädels für diese Studie ausgewertet. Diese etablierten Aufnahme-Methoden erlauben eine genaue Untersuchung der Struktur des Gehirns mit millimetergenauer Auflösung.

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Studiendetails

Studienziel Neurokognitive Leistung nach 3 Monaten, gemessen mit der Differenz zwischen der Lernleistung (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) 3 Monate nach Strahlentherapie und vor Behandlung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vorhanden
  • Alter 18-80 Jahre, männlich und weiblich
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten
  • Mindestens 4 Hirnmetastasen solider Tumoren und nicht mehr als 10 Metastasen ≥5mm (d.h. geeignet zur Dosissteigerung)
  • RPA-Klassifikation I oder II
  • Keine Metastasen innerhalb der Hippocampusregion oder in einer Distance von 7mm zum Hippocampus (= Hippocampusschonende Region, HAR)

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die mit dieser Studie interferieren könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie; vorherige Teilnahme an dieser Studie (Randomisierung)
  • Bekannter oder bestehender Medikamenten-, Drogen-, oder Alkoholmissbrauch
  • Beziehung zu/Abhängigkeit von/ Beschäftigung bei dem Sponsor oder der Studienleitung
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder fehlende Bereitschaft zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung
  • Zerebrale Lymphome; Metastasen von Keimzelltumoren; SCLC
  • Akute neurologische Symptome, die eine unverzügliche Behandlung erfordern
  • ZNS-Erkrankungen oder Syndrome, die mit kognitiven Defiziten oder radiologischen Veränderungen des Gehirns einhergehen (z.B. Demenz, Depression, hypertensive Enzephalopathie, Meningeosis karzinomatosa)
  • Vorherige Hirnbestrahlung oder chirurgische Resektion von Hirntumoren (Biopsie erlaubt)
  • Letzte Anwendung einer Chemotherapie/Immunotherapie/gezielte Krebstherapie <1 Woche vor Randomisation
  • Bestrahlungsplanung nach OAR-Standards nicht möglich
  • Einnahme von Benzodiazepinen, Barbituraten, Topiramat oder Hydantoinen als antiepileptische Medikation
  • > 1 Hirnstamm-Metastase ≥5mm
  • Hirnstamm-Metastasen >2cm
  • Hirn-Metastasen >3.5cm

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Köln

Ansprechpartner: Dr. Dr. Oliver Oehlke

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Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg im Breisgau

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Klinik für Strahlentherapie, Kiel

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Klinik für Strahlentherapie, Würzburg

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Hannover; GSR

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Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Regensburg

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Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Strahlentherapie OE 8240, Hannover

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Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, München; LMU

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Klinik/Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Dresden

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Krankenhaus Nordwest GmbH Radioonkologische Klinik, Frankfurt a.M.

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Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, München, Klinikum rechts der Isar

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Klinik für Strahlentherapie, Dessau, Städt. Klinikum

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Klinik für Neurologie, Bochum, Ruhr Universität Knappschaftskrankenhaus

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Radioonkologie und Strahlenheilkunde, Bad Saarow, Helios Klinikum

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Universitätsklinikum für Radioonkologie, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen solider Tumore besteht meist die Indikation zur Ganzhirnbestrahlung (GHB). Diese geht mit nicht unerheblicher Neurotoxizität einher und wirkt sich negativ auf die Gedächtnisleistung des Patienten aus. Dieser negative Effekt wird mit einer Schädigung des Hippocampus durch die GHB erklärt - der Hirnstruktur, die in besonderem Maße zur Aufrechterhaltung der Gedächtnisfunktion beiträgt. Seit kurzer Zeit ist ein Verfahren etabliert, das die Schonung des gedächtnisrelevanten Hippocampus während der GHB ermöglicht (HS-GHB) und zurzeit bereits klinische Anwendung findet. Des Weiteren konnten Studien zeigen, dass eine Dosiseskalation auf die Hirnmetastasen zusätzlich zur Ganzhirnbestrahlung zu einer besseren lokalen Tumorkontrolle und damit möglicherweise zu einem längeren Überleben der Patienten führen kann. Durch den Einsatz neuer Bestrahlungstechniken ist eine GHB mit Hippocampus-Schonung und gleichzeitigem Boost auf die Metastasen möglich. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Patienten mit multiplen Hirnmetastasen von dieser neuen, modifizierten GHB in dem Sinne profitieren, dass die Gedächtnisleistung nach der Behandlung weniger stark beeinträchtigt wird. Es soll der Leistungsabfall nach Therapie in dieser Behandlunsgruppe verglichen werden mit einer Kontrollgruppe, die die GHB mit Dosiseskalation auf die Hirnmetastasen, aber ohne Schonung des Hippocampus erhält. Als Maß für die Gedächtnisfunktion zu verschiedenen Zeitpunkten - vor und nach Behandlung - soll die Lernleistung in einem standardisierten Wortlisten-Test verwendet werden. Zusätzlich sollen bildgebende Verfahren genutzt werden (Magnetresonanztomographie, MRT; Positronen-Emissions-Tomographie, PET), um die Auswirkungen der beiden Behandlungsarten auf Struktur und Stoffwechsel des Gehirns vergleichen zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien