Beschreibung der Studie

Die Standardbehandlung bei Patienten mit mehr als 3 Hirnmetastasen solider Tumore besteht meist in einer Ganzhirnbestrahlung. Dabei wird das gesamte Gehirn (Metastasen wie gesunde Bereiche) mit einer einheitlichen Dosis bestrahlt. Damit kann eine deutliche Verlängerung des Lebens und gute Symptomkontrolle erreicht werden. Eine häufige Nebenwirkung dieser Behandlung stellt allerdings eine die Lebensqualität beeinträchtigende Verschlechterung von Lernen und Gedächtnis dar. Dieser negative Effekt wird mit einer Schädigung des sog. Hippocampus erklärt. Der Hippocampus hat im menschlichen Gehirn die Aufgabe, das Gedächtnis zu unterstützen, besonders das Neulernen von Inhalten, wie z.B. Einkaufslisten oder den Namen einer Person. Seit kurzer Zeit ist ein Verfahren etabliert, das die Schonung des gedächtnisrelevanten Hippocampus bei der Ganzhirnbestrahlung ermöglicht und zurzeit bereits klinische Anwendung findet. Die auf ihre Vorteile hin zu untersuchende Art der Strahlentherapie entspricht also der Standardbehandlung (Ganzhirnbestrahlung), allerdings unter Aussparung einer bestimmten Hirnregion, nämlich der des bereits erwähnten Hippocampus. Wir erhoffen uns von dieser neuen Behandlungsmethode, dass sie das Gedächtnis weniger schädigt als die Standardbehandlung. Dazu wird jeder Patient in dieser Studie im Hinblick auf seine Gedächtnisleistungen untersucht, sowohl vor Beginn der Behandlung, als auch danach. Parallel erhalten die vorhandenen Hirnmetastasen eine zusätzliche Erhöhung der Strahlendosis (Dosiseskalation oder Boost). Dadurch soll die lokale Tumorkontrolle im Vergleich zur Standardbehandlung signifikant verbessert werden. Um einen nützlichen Effekt auf Lernen und Gedächtnis durch die hippocampusschonende Strahlentherapie nachweisen zu können, ist es notwendig, dass die Patienten durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren einer festgelegten Behandlungsgruppe zugeteilt werden. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. In dieser Studie wird zwischen den folgenden beiden Behandlungsarmen randomisiert: die eine Gruppe von Patienten bekommt die hippocampusschonende Ganzhirnbestrahlung mit Dosiserhöhung auf die vorhandenen Hirnmetastasen (experimentelle Gruppe), die vergleichende Gruppe bekommt die Ganzhirnbestrahlung mit Dosiserhöhung auf die vorhandenen Hirnmetastasen, aber ohne Aussparung des Hippocampus (Kontrollgruppe). Darüber hinaus soll im Rahmen der Studie untersucht werden, ob sich ein eventuell schonender Effekt der neuen Behandlung auch mit bildgebenden Verfahren sichtbar machen lässt. Zu diesem Zweck werden im Rahmen der Behandlung angefertigte Kernspintomographien (auch: Magnetresonanztomographien, abgekürzt MRT) des Schädels für diese Studie ausgewertet. Diese etablierten Aufnahme-Methoden erlauben eine genaue Untersuchung der Struktur des Gehirns mit millimetergenauer Auflösung.

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Studiendetails

Studienziel Neurokognitive Leistung nach 3 Monaten, gemessen mit der Differenz zwischen der Lernleistung (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest) 3 Monate nach Strahlentherapie und vor Behandlung
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Krebshilfe e.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vorhanden
  • Alter 18-80 Jahre, männlich und weiblich
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten
  • Mindestens 4 Hirnmetastasen solider Tumoren und nicht mehr als 10 Metastasen ≥5mm (d.h. geeignet zur Dosissteigerung)
  • RPA-Klassifikation I oder II
  • Keine Metastasen innerhalb der Hippocampusregion oder in einer Distance von 7mm zum Hippocampus (= Hippocampusschonende Region, HAR)

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die mit dieser Studie interferieren könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tagen vor Einschluss in diese Studie; vorherige Teilnahme an dieser Studie (Randomisierung)
  • Bekannter oder bestehender Medikamenten-, Drogen-, oder Alkoholmissbrauch
  • Beziehung zu/Abhängigkeit von/ Beschäftigung bei dem Sponsor oder der Studienleitung
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder fehlende Bereitschaft zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung
  • Zerebrale Lymphome; Metastasen von Keimzelltumoren; SCLC
  • Akute neurologische Symptome, die eine unverzügliche Behandlung erfordern
  • ZNS-Erkrankungen oder Syndrome, die mit kognitiven Defiziten oder radiologischen Veränderungen des Gehirns einhergehen (z.B. Demenz, Depression, hypertensive Enzephalopathie, Meningeosis karzinomatosa)
  • Vorherige Hirnbestrahlung oder chirurgische Resektion von Hirntumoren (Biopsie erlaubt)
  • Letzte Anwendung einer Chemotherapie/Immunotherapie/gezielte Krebstherapie <1 Woche vor Randomisation
  • Bestrahlungsplanung nach OAR-Standards nicht möglich
  • Einnahme von Benzodiazepinen, Barbituraten, Topiramat oder Hydantoinen als antiepileptische Medikation
  • > 1 Hirnstamm-Metastase ≥5mm
  • Hirnstamm-Metastasen >2cm
  • Hirn-Metastasen >3.5cm

Adressen und Kontakt

Klinik für Strahlentherapie, Kiel

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Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Köln

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Universitätsklinikum für Radioonkologie, Tübingen

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Radioonkologie und Strahlenheilkunde, Bad Saarow, Helios Klinikum

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Klinik für Neurologie, Bochum, Ruhr Universität Knappschaftskrankenhaus

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Klinik für Strahlentherapie, Dessau, Städt. Klinikum

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Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, München, Klinikum rechts der Isar

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Krankenhaus Nordwest GmbH Radioonkologische Klinik, Frankfurt a.M.

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Klinik/Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Dresden

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Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, München; LMU

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Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Strahlentherapie OE 8240, Hannover

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Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Regensburg

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Praxis, Hannover; GSR

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Klinik für Strahlentherapie, Würzburg

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Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen solider Tumore besteht meist die Indikation zur Ganzhirnbestrahlung (GHB). Diese geht mit nicht unerheblicher Neurotoxizität einher und wirkt sich negativ auf die Gedächtnisleistung des Patienten aus. Dieser negative Effekt wird mit einer Schädigung des Hippocampus durch die GHB erklärt - der Hirnstruktur, die in besonderem Maße zur Aufrechterhaltung der Gedächtnisfunktion beiträgt. Seit kurzer Zeit ist ein Verfahren etabliert, das die Schonung des gedächtnisrelevanten Hippocampus während der GHB ermöglicht (HS-GHB) und zurzeit bereits klinische Anwendung findet. Des Weiteren konnten Studien zeigen, dass eine Dosiseskalation auf die Hirnmetastasen zusätzlich zur Ganzhirnbestrahlung zu einer besseren lokalen Tumorkontrolle und damit möglicherweise zu einem längeren Überleben der Patienten führen kann. Durch den Einsatz neuer Bestrahlungstechniken ist eine GHB mit Hippocampus-Schonung und gleichzeitigem Boost auf die Metastasen möglich. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Patienten mit multiplen Hirnmetastasen von dieser neuen, modifizierten GHB in dem Sinne profitieren, dass die Gedächtnisleistung nach der Behandlung weniger stark beeinträchtigt wird. Es soll der Leistungsabfall nach Therapie in dieser Behandlunsgruppe verglichen werden mit einer Kontrollgruppe, die die GHB mit Dosiseskalation auf die Hirnmetastasen, aber ohne Schonung des Hippocampus erhält. Als Maß für die Gedächtnisfunktion zu verschiedenen Zeitpunkten - vor und nach Behandlung - soll die Lernleistung in einem standardisierten Wortlisten-Test verwendet werden. Zusätzlich sollen bildgebende Verfahren genutzt werden (Magnetresonanztomographie, MRT; Positronen-Emissions-Tomographie, PET), um die Auswirkungen der beiden Behandlungsarten auf Struktur und Stoffwechsel des Gehirns vergleichen zu können.

Quelle

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