Beschreibung der Studie

Ziel dieser Untersuchung ist es, Daten zu einer Behandlung mit Bendamustin aus der Routineversorgung von Patienten zu erheben und systematisch zu analysieren. Wir möchten ermitteln welche Auswirkung andere Medikamente auf die Nebenwirkungen dieser Therapien haben. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden nach Abschluss dieser Studie veröffentlicht und können so dazu beitragen, dass unser Verständnis der Nebenwirkungen verbessert wird und nach weiteren Untersuchungen diese dadurch bei zukünftigen Patienten eventuell reduziert werden können.

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Studiendetails

Studienziel Einfluss von Prä-/Comedikation auf die Nebenwirkungen einer onkologischen Therapie mit Bendamustin
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ribosepharm division - Hikma Pharma GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige Erwachsene (≥18 Jahre), Die Entscheidung für die verordnete Therapie fällt der Arzt/die Ärztin individuell vor dem Einschluss in die NIS, Bendamustin Ribosepharm wird entsprechend der Fachinformation eingesetzt.

Ausschlusskriterien

  • lt;18 Jahre (Minderjährige), nicht einwilligungsfähige Patienten, Schwangere Patienten

Adressen und Kontakt

bundesweit

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Hayssam Zakaria

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Häufig gestellte Fragen

In dieser Studie soll bei einem relativ großen Patientenkollektiv detaillierter die Rolle der Supportivmedikamente zur Reduktion der Nebenwirkungen des Bendamustins untersucht werden. Gerade ältere Patienten mit vielen Komorbiditäten erhalten eine entsprechende Therapie. Zur Analyse möglicher Zusammenhänge werden daher insbesondere folgende Parameter erfasst: Tumorart/-fortschritt Therapie (Dosis und Laufzeit der Chemotherapie) Anwendung (Kombinationspartner des Bendamustins) Verträglichkeit (Art und Stärke der Therapie-spezifischen Nebenwirkungen) Dosisverschiebungen, Dosisreduktionen, Hospitalisierung aufgrund von Nebenwirkungen Prä- und Comedikation zur Behandlung der Nebenwirkungen Entsprechende Laborwerte (insbesondere verschiedene Blutwerte) Erfassung der Komorbiditäten im Charlson Komorbiditäts-Index Ziel ist es, das Wissen über die Art der Supportivmedikamente und Dosierungen, wie sie in der Routine der niedergelassenen Praxis durchgeführt werden, zu verbessern. Auch die Rolle der Kombinationspartner auf die Nebenwirkungen des Bendamustins (Steigerung/Reduzierung) kann so empirisch untersucht werden. Eine detaillierte Auswertung dieser Studie erlaubt es im Rahmen einer Hypothesengenerierung zu ermitteln, welche Faktoren möglicherweise die Nebenwirkungen weiter reduzieren können. Neben der dadurch steigerbaren Lebensqualität können die Ergebnisse auch zu einer reduzierten Rate an nebenwirkungsbedingten Therapieabbrüchen, Dosisreduktionen und Krankenhausaufenthalten führen. Zusätzlich ist Ziel der nicht-interventionellen Studie die Erfassung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bendamustin Ribosepharm unter den Alltagsbedingungen einer ambulanten medizinischen Versorgung, was z.B. zur Detektion seltener, noch unbekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen führen kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien