Beschreibung der Studie

Ziel dieser Untersuchung ist es, Daten zu einer Behandlung mit Bendamustin aus der Routineversorgung von Patienten zu erheben und systematisch zu analysieren. Wir möchten ermitteln welche Auswirkung andere Medikamente auf die Nebenwirkungen dieser Therapien haben. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden nach Abschluss dieser Studie veröffentlicht und können so dazu beitragen, dass unser Verständnis der Nebenwirkungen verbessert wird und nach weiteren Untersuchungen diese dadurch bei zukünftigen Patienten eventuell reduziert werden können.

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Studiendetails

Studienziel Einfluss von Prä-/Comedikation auf die Nebenwirkungen einer onkologischen Therapie mit Bendamustin
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 750
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ribosepharm division - Hikma Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige Erwachsene (≥18 Jahre), Die Entscheidung für die verordnete Therapie fällt der Arzt/die Ärztin individuell vor dem Einschluss in die NIS, Bendamustin Ribosepharm wird entsprechend der Fachinformation eingesetzt.

Ausschlusskriterien

  • lt;18 Jahre (Minderjährige), nicht einwilligungsfähige Patienten, Schwangere Patienten

Adressen und Kontakt

Praxis, bundesweit

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In dieser Studie soll bei einem relativ großen Patientenkollektiv detaillierter die Rolle der Supportivmedikamente zur Reduktion der Nebenwirkungen des Bendamustins untersucht werden. Gerade ältere Patienten mit vielen Komorbiditäten erhalten eine entsprechende Therapie. Zur Analyse möglicher Zusammenhänge werden daher insbesondere folgende Parameter erfasst: Tumorart/-fortschritt Therapie (Dosis und Laufzeit der Chemotherapie) Anwendung (Kombinationspartner des Bendamustins) Verträglichkeit (Art und Stärke der Therapie-spezifischen Nebenwirkungen) Dosisverschiebungen, Dosisreduktionen, Hospitalisierung aufgrund von Nebenwirkungen Prä- und Comedikation zur Behandlung der Nebenwirkungen Entsprechende Laborwerte (insbesondere verschiedene Blutwerte) Erfassung der Komorbiditäten im Charlson Komorbiditäts-Index Ziel ist es, das Wissen über die Art der Supportivmedikamente und Dosierungen, wie sie in der Routine der niedergelassenen Praxis durchgeführt werden, zu verbessern. Auch die Rolle der Kombinationspartner auf die Nebenwirkungen des Bendamustins (Steigerung/Reduzierung) kann so empirisch untersucht werden. Eine detaillierte Auswertung dieser Studie erlaubt es im Rahmen einer Hypothesengenerierung zu ermitteln, welche Faktoren möglicherweise die Nebenwirkungen weiter reduzieren können. Neben der dadurch steigerbaren Lebensqualität können die Ergebnisse auch zu einer reduzierten Rate an nebenwirkungsbedingten Therapieabbrüchen, Dosisreduktionen und Krankenhausaufenthalten führen. Zusätzlich ist Ziel der nicht-interventionellen Studie die Erfassung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bendamustin Ribosepharm unter den Alltagsbedingungen einer ambulanten medizinischen Versorgung, was z.B. zur Detektion seltener, noch unbekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Wechselwirkungen führen kann.

Quelle

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