Beschreibung der Studie

Wie in klinischen Studien mehrfach gezeigt, besitzt chinesischer Ginseng-Extrakt als Nahrungsmittelzusatz spezifische Eigenschaften, die zu einer verbesserten Abwehr von Atemwegsinfektionen führen. Als verantwortliche Komponente für diese protektive Funktion wurde IMPP-1 (Immunomodulatory Plant Polysaccharide-1) identifiziert. Da sich die Isolation von IMPP-1 aus Ginseng aufgrund hoher Kosten und hohen Sicherheits- und regulatorischen Anforderungen als äußerst schwierig gestaltet, findet die Nutzung effektiver Dosen von Ginseng-Extrakt in Lebensmitteln kaum Anwendung. Kürzlich wurde entdeckt, dass IMPP-1 auch aus Nutzpflanzen gewonnen werden kann und damit der Aufwand hinsichtlich der Kosten und regulatorischen Anforderungen, wie bei der IMPP-1 Isolation aus Ginseng, reduziert werden kann. Ziel dieser klinischen Prüfung ist es die Verträglichkeit und die Wirkung von IMPP-1 bei 20- bis 65- jährigen gesunden, männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen hinsichtlich der Unterstützung der Abwehrmechanismen durch IMPP-1 bei Infektionen wie es zuvor mit IMPP-1-angereicherten Ginseng-Extrakten gezeigt wurde.

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Studiendetails

Studienziel Aktivität Natürlicher Killerzellen (NK-Zell-Aktivität); Bestimmung der spezifischen Zytotoxizität bei verschiedenen Effektor- und Zielzellenverhältnissen (12:5:1, 25:1 und 50:1) an Tag 0 (Visite 2), 5 (Visite 3) und 28 (Visite 4). Phagozytosetest, Bestimmung des prozentualen Anteils phagozytierender Granulozyten und Monozyten sowie Bestimmung des geometrischen Mittelwertes (GeoMean FL1) der mittleren Fluoreszenzintensität (Anzahl aufgenommener Bakterien) der Granulozyten und Monozyten an Tag 0 (Visite 2), 5 (Visite 3) und 28 (Visite 4). Bewertung von ex vivo Reaktionen der Blutzellen durch Messung von Interleukin-6 in pg/mL an Tag 0 (Visite 2), 5 (Visite 3) und 28 (Visite 4).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Chief Executive Officer, NutriLeads B.V.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Augenscheinlich gesunde, kaukasische weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren bei Studienbeginn
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • Keine Erkrankung, die die Studiendurchführung oder die Studienauswertung beeinflussen könnte, wie z. B. vorhandene oder frühere respiratorische, kardiovaskuläre oder metabolischen Erkrankungen, chronische (Auto-) Immunkrankheiten, gastrointestinale Erkrankungen, Infektionen etc.
  • Laborwerte zur Visite 1 für Leukozyten, Lymphozyten und Monozyten befinden sich im Normbereich.
  • Keine klinisch relevanten Laborwertabweichungen und/oder keine Laborwertabweichung, die zweifach größer als die jeweilige Obergrenze des Normbereichswertes ist (> 2 x ULN, upper limit of normal), für alle anderen Laborparameter, zur Visite 1
  • Einhaltung aller studienspezifischen Prozeduren insbesondere:
  • Einnahme/Verbrauch des Prüfpräparates während der gesamten Studiendauer
  • Einhaltung der Ernährungsgewohnheiten und der Beschränkungen hinsichtlich der Ernährung während der Studie
  • Bereitschaft Stuhlproben zu sammeln
  • Bereitschaft Blutproben zu sammeln für die Beurteilung der Immunabwehr
  • Bereitschaft Fragebögen auszufüllen
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Einverständnis zur Anwendung eines Schwangerschaftstestes (ß-HCG Urin-Test) zur Visite 1 und Bereitschaft während der Studie eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Teilnahme beruht auf einer schriftlichen Einwilligung des Patienten nach erfolgter mündlicher und schriftlicher Aufklärung durch den Prüfarzt über Art, Zweck, Folgen und möglichen Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien

  • Bereits bekannte Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff des Prüfpräparates und/oder die Nutzpflanze aus der NutrL-c01 gewonnen wurde
  • Bekannte schwere akute oder chronische immunologische Krankheit wie AIDS (oder HIV positiv)
  • Krebserkrankung während der letzten 5 Jahre seit Visite 1
  • Bekannte diagnostizierte Allergien (einschließlich Nahrungsmittel-Allergie)
  • Unbehandelter oder unstabiler Bluthochdruck (>140/90 mmHg)
  • Mastopathie oder menstruelle Erkrankungen
  • Jede Operation oder Impfung während der letzten 3 Monate vor Visite 1 und während der Studie
  • Einnahme von Antibiotika, systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Psychopharmaka, die einen Effekt auf das Blutbild haben, während der letzten 3 Monate vor der Visite 1 und während der Studie (ausgenommen sind nicht-steroidale, entzündungshemmende Medikamente und andere potenziell entzündungshemmende lokale Analgetika ≥ 2 Tage vor der Visite 1 angewendet) und/oder Aufnahme jeder Behandlung und/oder jede das Immunsystem unterstützende Behandlung während der Studie, die das Immunsystem beeinflusst (ausgenommen sind nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und andere möglicherweise entzündungshemmende Analgetika ≥ 2 Tage vor V2, V3 und V4
  • Regelmäßige Einnahme von Statinen
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust oder -zunahme von >2 kg im letzten Monat vor Visite 1
  • Intensive sportliche Aktivitäten > 10 h/Woche vor Visite 1 und während der Studie
  • Nächtliche Schichtarbeit oder berichteter unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus 2 Wochen vor Visite 1 und während der Studie
  • Berichtete diätetische Einschränkungen wie eine ärztlich verordnete Diät, Schlankheitskuren oder vegetarische Diät vor Visite 1 oder während der Studie
  • Berichtete Einnahme von gesamt > 10 Einheiten (Tabletten, Kapseln, Sachets u.a.) von Vitamin-Ergänzungsmitteln, die ß-Karotin, Vitamin C, E oder Zink enthalten in den letzten 3 Monaten vor der Visite 1 oder während der Studie
  • Berichtete Einnahme von probiotischen Lebensmitteln oder Getränken im letzten Monat vor Visite 1 oder während der Studie
  • Berichteter Alkoholkonsum von > 2 Einheiten/Tag (1 Einheit sind etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Schnaps)
  • Berichteter Mißbrauch von Drogen oder Medikamenten in den letzten 6 Monaten vor Visite 1
  • Regelmäßiger Konsum von Tabak
  • Blutspende oder Bluttransfusion in den letzten 2 Monaten vor Visite 1
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Monaten vor Visite 1 und während der Studie
  • Eine im selben Haushalt lebende Person, die bereits an dieser Studie, die bereits an dieser Studie teilnimmt
  • Geplante Reisen in das Ausland während der Studienteilnahme
  • Unfähigkeit die erforderlichen Studien-Prozeduren zu erfüllen (z.B. Sprachschwierigkeiten)
  • Vorhandene Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle anderen Gründe, die vom Prüfarzt als geeignet erachtet werden, den Probanden auszuschließen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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