Beschreibung der Studie

Die Arthrosonographie ist hilfreich in der Früharthritisdiagnostik, insbesondere bei Patienten mit unauffälligem Röntgenbefund und suspekter Klinik. Sie ermöglicht eine rasche Verlaufsbeurteilung und damit eine gute Therapieüberwachung, gilt als sogenannter verlängerter diagnostischer Finger des Rheumatologen und ist als „bedside“-Verfahren jederzeit verfügbar und bei Arzt und Patient dadurch gleichsam beliebt. Jedoch können die Vorteile dieses Verfahrens nur dann genutzt werden, wenn standardisierte Untersuchungen angewendet werden. Der 7-Gelenke-Ultraschall-Score (US7-Score), der standardisiert die am häufigsten betroffenen Gelenke bei der rheumatoiden Arthritis (RA), wie das Handgelenk, MCP 2,3, PIP 2,3, MTP 2,5 jeweils von dorsal und palmar/plantar im B-Bild als auch PD-Modus untersucht, wurde bereits vor einiger Zeit in einem deutschlandweit durchgeführten Pilotprojekt in fünfzig rheumatologischen Zentren auf seine Durchführbarkeit („feasibility“) überprüft. Des Weiteren konnte eine gute Reliabilität zwischen verschiedenen Untersuchern in der Anwendung des US7-Scores ermittelt werden. Die genannten 7 Gelenke werden sowohl auf entzündliche (Synovialitis und Tenosynovitis) als auch knöcherne Veränderungen (Erosionen) untersucht. In einer weiteren Publikation konnte gezeigt werden, dass der US7- Score eine hohe Veränderungssensitivität unter verschiedenen Therapieregimes hat als auch eine signifikante Korrelation zum DAS28 aufweist.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Zielparameter ist der Vergleich der Veränderung des Health assessment questionnaire (HAQ) innerhalb von 18 Monaten zwischen den beiden Studienarmen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 440
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten (mind. 18 jahre alt) mit einer frühen, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), die seit mindestens 6 Wochen und maximal 2 Jahren besteht und aktuell mit oder ohne DMARDs behandelt wird. Die Aktivität der RA wird wie folgt definiert: Disease activity score 28 (DAS28) >3.2 sowie ≥ 3 geschwollene und ≥ 3 druckschmerzhafte Gelenke innerhalb des DAS28.

Ausschlusskriterien

  • wenn genannte Einschlusskriterien (s.o.) nicht vorliegen
  • Patienten mit Biologika
  • Patienten mit anderen chronischen entzündlichen Gelenkerkrankungen oder systemischen Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit Erosionen im konventionellem Röntgen < 3 Monate vor Studienbeginn
  • Patiententeilnahme an anderen Studien
  • Irgendeine aktive Infektion, Anamnese einer rekurrierenden klinischen signifikanten Infektion, Anamnese einer rekurrierenden bakteriellen Infektion mit eingekapselten Organismen (bekannte Tbc, Hepatitis B, C und HIV)
  • Primäre oder sekundäre Immundefizienz
  • Tumorerkrankung mit kurativer Therapie nicht länger als vor 5 Jahre, außer Basalzell-Ca der Haut, welches entfernt wurde
  • Vorhandensein von unkontrollierten Begleiterkrankungen, und /oder schweren unkontrollierten Erkrankungen, die mit der Evaluation der Patienten-Sicherheit und dem Studien-Ausgang interferieren könnten
  • Frauen ohne sichere Kontrazeption in den letzten 3 Monaten, Frauen, die schwanger werden wollen, schwanger sind bzw. stillen
  • Patienten mit Alkohol oder anderer Medikamentenabhängigkeiten sowie neurotische Personen
  • Neuropathien, die mit dem Ausfüllen des Fragebogens interferieren könnten
  • Anamnese einer schweren psychotischen Erkrankung oder Zustand
  • Schwere Herzerkrankung (NYHA Class III und IV) oder schwere unkontrollierte Herzerkrankung
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Rheumatoide Arthritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Evaluation der Effektivität einer engmaschigen, standardisierten arthrosonographischen Untersuchung (US7 Score) von Patienten mit einer frühen RA auf die Therapieentscheidung und das funktionelle Outcome – eine prospektive multizentrische (deutschlandweite) Studie (= Studie zur Implementierung der Arthrosonographie (US) in die klinische Praxis bei frühen, aktiven RA-Patienten – Akronym: ‚US-IMPERA‘). Zusammenfassend ist das Ziel dieser Studie die systematische Untersuchung des Outcomes von frühen RA-Patienten, die zusätzlich zur klinischen Untersuchung eine arthrosonographische Untersuchung mittels US7-Score erhalten; dazu wird der Funktionsscore ‚health assessment questionnaire (HAQ)‘ als primärer Outcome-Parameter herangezogen.

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