Beschreibung der Studie

"REVIS" (Restoration of Vision after Stroke) befasst sich mit der Plastizität des visuellen Systems und der Evaluation eines neuen, nicht-invasiven elektrischen Hirnstimulationsverfahrens zur Restitution von Sehleistungen. Weltweit gibt es 11 Mio. Schlaganfall-Patienten mit Schädigungen der Sehleistung (pro Jahr 2,1 Mio. Neufälle), die dadurch erhebliche Alltagsprobleme haben. mit nicht-invasiver Stromstimulation sollen die Sehleistung bei Patienten mit Gesichtsfelddefekten verbessert werden. Es soll eine deutliche Verbesserung der Sehleistung erreicht werden und damit zu einer verbesserten sehbezogenen Lebensqualität führen (z.B. Orientierung im Raum und Leseleistung). Im Rahmen dieser Studie werden zwei Verfahren der Elektrostimulation mit einer Kontrollstimulation verglichen. Das 1. Verfahren ist die sogenannte repetitive transorbital alternating current stimulation (rtACS), d.h. eine nicht-invasive Wechselstromstimulation, die bereits erfolgreich zur Minderung von Gesichtsfelddefekten bei Personen mit Schädigungen des Sehnervs eingesetzt wurde. Das 2. Verfahren ist eine kombinierte Anwendung der rtACS mit einer Gleichstromstimulation (transcranial direct current stimulation, tDCS) des Sehzentrums. 3. Die Kontrollstimulation erfolgt mit geringeren Stromstärken. Während angenommen wird, dass die beiden erstgenannten Elektrostimulationsverfahren einen positiven Einfluss auf die Wahrnehmung im Bereich des geschädigten Gesichtsfeldes haben, wird dies für die Kontrollstimulation nicht vermutet. Ob der Patient eines der zwei Elektrostimulationsverfahren oder die Kontrollbehandlung erhält, entscheidet ein computergestütztes Zufallsverfahren. Die Wahrscheinlichkeit, eines der zwei Elektrostimulationsverfahren zu erhalten, beträgt 67%. Unabhängig von der Art des Verfahrens erfolgt die Stimulation mit täglicher Wiederholung an 10 aufeinanderfolgenden Werktagen. Zur objektiven Gewinnung von Studiendaten ist es notwendig, dass weder der Patient noch der Diagnostiker wissen, welches Verfahren er erhält. Nach Beendigung der Nachuntersuchung wird der Patient darüber informiert welches Verfahren er erhalten hat.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Erhöhung der Detektionsleistung im kampimetrischen Gesichtsfeldtest (Perimetrie, HRP) zwei Wochen nach Behandlungsbeginn
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und ForschungDienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist eine postchiasmatische Läsion der Sehbahn mit resultierendem unilateralem Gesichtsfeldausfall (Quadrantenanopsie, Hemianopsie) nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall bei Personen zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Bei allen Teilnehmenden der Studie muss die postchiasmatische Läsion mindestens 6 Monate alt sein. Der Gesichtsfelddefekt muss im Vergleich von Screening und Baseline-Erhebung hinweg stabil sein, damit eventuell auftretende Gesichtsfeldverbesserungen auch klar auf die Stimulation zurückgeführt werden können und nicht auf eine spontane Erholung der Sehleistung oder spontane Schwankungen in der Performanz.
  • Die Studienteilnehmer verfügen über residuale Sehleistungen und typischerweise einen graduellen Übergang zwischen dem erblindeten Bereich (Gesichtsfeldausfall) und dem intakten Bereich des Gesichtsfeldes.
  • Die korrigierte Sehschärfe beträgt bei jedem Auge der Teilnehmer mindestens 0,4 (logMAR) oder 20/50 (Snellen).

Ausschlusskriterien

  • Es werden nur Probanden in die Studie aufgenommen, die nicht eines der nachfolgenden Ausschlusskriterien erfüllen: aktive maligne Tumoren; Erkrankungen der Augen oder des zentralen Nervenssystems, die mit der Studie interferieren (beinhaltet auch unkontrollierte Glaukomerkrankung); elektrische oder elektronische Implantate (z.B. Herzschrittmacher); metallische Artefakte im Auge oder am Kopf (mit Ausnahme von Zahnersatz und Shunts); erwartete geringe Compliance (beispielsweise in Folge von psychiatrischer oder Alkoholerkrankung oder dementiellem Syndrom); Epilepsieerkrankung innerhalb der letzten 10 Jahre, Einnahme von Antiepileptika oder Sedativa; eine vorliegende Schwangerschaft oder stillende Frauen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Sehstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

"REVIS" (Restoration of Vision after Stroke) befasst sich mit der Plastizität des visuellen Systems und der Evaluation eines neuen, nicht-invasiven elektrischen Hirnstimulationsverfahrens zur Restitution von Sehleistungen. Weltweit gibt es 11 Mio. Schlaganfall-Patienten mit Schädigungen der Sehleistung (pro Jahr 2,1 Mio. Neufälle), die dadurch erhebliche Alltagsprobleme haben. Über eine Stärkung der neuronalen Plastizität mit nicht-invasiver Stromstimulation sollen die Sehleistung in Gebieten des Residualsehens bei Patienten mit Gesichtsfelddefekten nach Posteriorinfarkten verbessert werden. Mit einem breiten Methodenspektrum werden zunächst visuelle Dysfunktionen identifiziert und schließlich Merkmale der Postläsionsplastizität nach Hirnstimulation (Reorganisation rezeptiver Felder, lokale Aktivierung und Konnektivitäten) dokumentiert. Wechsel- oder Gleichstrom-Stimulation (transorbital bzw. transkranial) sollen Veränderungen der lokalen und globalen Plastizität bewirken und dadurch eine deutliche Verbesserung der Sehleistung erreichen, die Alltagsrelevanz haben und zu einer verbesserten sehbezogenen Lebensqualität führen (z.B. Orientierung im Raum und Leseleistung). Mit dem Verbundprojekt soll somit einerseits ein besseres Verständnis der neuronalen Mechanismen (Plastizität des Gehirns) erreicht werden und andererseits den betroffenen Patienten eine effiziente Therapie für Hemianopsie angeboten werden. "REVIS" wird in Magdeburg koordiniert (B. Sabel / C. Gall, Institut für Medizinische Psychologie; O. Speck Institut für Experimentelle Physik, Magdeburg) und Partner sind P. Rossini (Rom), T. Tatlisumak (Helsinki) sowie - für Tierstudien - V. Waleszczyk (Warschau)

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.