Beschreibung der Studie

Diese Studie wurde entworfen, um festzustellen, ob es irgendwelche Unterschiede in klinischen Ergebnissen zwischen zwei verschiedenen Kniegelenksprothesen gibt. Beide Knie Designs sind seit vielen Jahren auf dem Markt verfügbar. Diese klinische Studie wird zwei Gruppen von je 85 Patienten umfassen. Die Patienten werden auf zwei Knieprothesen randomisiert werden, das heißt es wird auf Zufall beruhen, zu welcher Studiengruppe jeder Studienteilnehmer zugeordnet wird. Das Ziel der Studie ist es, zu überprüfen, ob es irgendwelche Unterschiede zwischen den beiden Prothesendesigns im Hinblick auf die funktionellen Ergebnisse gibt. Alle Patienten werden für zwei Jahre nach der Operation nachkontrolliert werden.

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Studiendetails

Studienziel Postoperatives funktionelles Outcome, wie durch die Knee Osteoarthritis and Outcome Score gemessen
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Krankenhaus Märkisch Oderland GmbH

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikationen sind:
  • Rheumatoide Arthritis
  • Posttraumatische Arthritis, Gonarthrose oder degenerative Arthritis bei älteren Patienten, deren Alter, Gewicht und Aktivitätsniveaus kompatibel mit einem ausreichenden Langzeitergebnis sind
  • Fehlgeschlagene Osteotomien, unikompartimenteller oder vollständiger Kniegelenksersatz
  • Darüber hinaus hat der Patient die folgenden Kriterien zu erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
  • Der Patient wird für eine elektive primäre oder für eine Revisions- endoprothetik eingeplant
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter. Es gibt keine obere Altersgrenze für die Studie, solange der Patient gesund genug ist, sich einer Operation zu unterziehen
  • Der Patient ist bereit, seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an die Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Studie teil
  • Relevante psychiatrische Erkrankungen
  • Patienten, die die deutsche Sprache nicht verstehen (lesen und sprechen)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, oder gebärfähiges Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung
  • Akute oder chronische Infektionen, lokale oder systemische (oder entsprechende frühere Vorfälle)
  • Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, die die betreffende Extremität gefährden
  • Fehlende Knochensubstanz oder eine unzureichende Knochenqualität, die einen stabilen Sitz der Prothese gefährden
  • Extreme Insuffizienz des Extensormechanismus des Knies
  • Adipositas permagna
  • Lokale Tumoren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Material

Adressen und Kontakt

Krankenhaus Märkisch Oderland GmbH, Wriezen

Ansprechpartner: Dr. med. Hagen Hommel

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Häufig gestellte Fragen

Die bestmögliche Implantation der Knie-TEP bei Patienten mit schweren Deformationen ist in Bezug auf das bevorzugte prothetische Design und das erforderliche Maß an Constraint nach wie vor ein umstrittenes Thema. Weil eine höchsten Ansprüchen genügende klinische Evidenz bisher nicht vorliegt, wird in einer randomisierten klinischen Studie untersucht, ob "Rotating Hinge" (RTH) und "Constrained Condylar" Knieprothesen (CCK) zu ähnlichen Ergebnissen führen. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen von 85 Patienten. Die Patienten erhalten entweder ein CCK- oder RTH-Knie-Design. Die Studie wird als Äquivalenz-Studie ausgelegt. Das primäre Studien Outcome ist das postoperative funktionelle Ergebnis, wie anhand von Patienten-Fragebögen mit dem "Knee Osteoarthritis Outcome Score" gemessen. Sekundäre Outcomes sind postoperative Empfindungen der Patienten bei verschiedenen Alltagsverrichtungen, gemessen durch den "Forgotten Joint Score", den Knee Society Score, zusammen mit der Inzidenz und dem Ort von Aufhellungslinien nach dem röntgenologischen Auswertesystem der Knee Society.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien