Beschreibung der Studie

Diese Studie wurde entworfen, um festzustellen, ob es irgendwelche Unterschiede in klinischen Ergebnissen zwischen zwei verschiedenen Kniegelenksprothesen gibt. Beide Knie Designs sind seit vielen Jahren auf dem Markt verfügbar. Diese klinische Studie wird zwei Gruppen von je 85 Patienten umfassen. Die Patienten werden auf zwei Knieprothesen randomisiert werden, das heißt es wird auf Zufall beruhen, zu welcher Studiengruppe jeder Studienteilnehmer zugeordnet wird. Das Ziel der Studie ist es, zu überprüfen, ob es irgendwelche Unterschiede zwischen den beiden Prothesendesigns im Hinblick auf die funktionellen Ergebnisse gibt. Alle Patienten werden für zwei Jahre nach der Operation nachkontrolliert werden.

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Studiendetails

Studienziel Postoperatives funktionelles Outcome, wie durch die Knee Osteoarthritis and Outcome Score gemessen
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Krankenhaus Märkisch Oderland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikationen sind:
  • Rheumatoide Arthritis
  • Posttraumatische Arthritis, Gonarthrose oder degenerative Arthritis bei älteren Patienten, deren Alter, Gewicht und Aktivitätsniveaus kompatibel mit einem ausreichenden Langzeitergebnis sind
  • Fehlgeschlagene Osteotomien, unikompartimenteller oder vollständiger Kniegelenksersatz
  • Darüber hinaus hat der Patient die folgenden Kriterien zu erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
  • Der Patient wird für eine elektive primäre oder für eine Revisions- endoprothetik eingeplant
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter. Es gibt keine obere Altersgrenze für die Studie, solange der Patient gesund genug ist, sich einer Operation zu unterziehen
  • Der Patient ist bereit, seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an die Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Studie teil
  • Relevante psychiatrische Erkrankungen
  • Patienten, die die deutsche Sprache nicht verstehen (lesen und sprechen)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, oder gebärfähiges Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung
  • Akute oder chronische Infektionen, lokale oder systemische (oder entsprechende frühere Vorfälle)
  • Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, die die betreffende Extremität gefährden
  • Fehlende Knochensubstanz oder eine unzureichende Knochenqualität, die einen stabilen Sitz der Prothese gefährden
  • Extreme Insuffizienz des Extensormechanismus des Knies
  • Adipositas permagna
  • Lokale Tumoren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Material

Adressen und Kontakt

Krankenhaus Märkisch Oderland GmbH, Wriezen

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Häufig gestellte Fragen

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Die bestmögliche Implantation der Knie-TEP bei Patienten mit schweren Deformationen ist in Bezug auf das bevorzugte prothetische Design und das erforderliche Maß an Constraint nach wie vor ein umstrittenes Thema. Weil eine höchsten Ansprüchen genügende klinische Evidenz bisher nicht vorliegt, wird in einer randomisierten klinischen Studie untersucht, ob "Rotating Hinge" (RTH) und "Constrained Condylar" Knieprothesen (CCK) zu ähnlichen Ergebnissen führen. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen von 85 Patienten. Die Patienten erhalten entweder ein CCK- oder RTH-Knie-Design. Die Studie wird als Äquivalenz-Studie ausgelegt. Das primäre Studien Outcome ist das postoperative funktionelle Ergebnis, wie anhand von Patienten-Fragebögen mit dem "Knee Osteoarthritis Outcome Score" gemessen. Sekundäre Outcomes sind postoperative Empfindungen der Patienten bei verschiedenen Alltagsverrichtungen, gemessen durch den "Forgotten Joint Score", den Knee Society Score, zusammen mit der Inzidenz und dem Ort von Aufhellungslinien nach dem röntgenologischen Auswertesystem der Knee Society.

Quelle

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