Beschreibung der Studie

Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankung können psychische Begleiterkrankungen aufweisen, die bei der Inanspruchnahme von medizinischen Rehabilitationsleistungen eine Rolle spielen. Sozialmedizinischen Prüf- und Gutachterärzten der Rentenversicherungsträger liegen aus verschiedenen Gründen zumeist keine Informationen über psychische Komorbiditäten vor, die jedoch bei der Zuweisung eines geeigneten Rehabilitationskonzeptes berücksichtigt werden sollten. Ziel der Studie ist die Erprobung und Etablierung eines Ultrakurz-Fragebogens (UKS) zur Identifizierung psychosozialer Problemlagen bei Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen. Zum Einsatz kommt das Ultrakurz-Screening bei der Reha-Antragstellung durch den Patienten und soll dem Prüfarzt der Rentenversicherung als Hilfe zur Zuweisung einer geeigneten Rehabilitation dienen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Die Reha-Konzeptentscheidung (orthopädische Reha, verhaltensmedizinisch-orthopädische Reha oder psychosomatische Reha) wird bei Entscheidung über den Reha-Antrag mit einem Dokumentationsbogen erhoben. Diesen füllen die sozialmedizinischen Prüf- und Gutachterärzte nach Bearbeitung der Reha-Antragsunterlagen aus (T0a).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 540
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Rentenversicherung Mitteldeutschland

Ihr ganz persönlicher Hallux rigidus-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose: muskuloskelettale Erkrankung (ICD M00-99)
  • anstehende Reha-Antragstellung im Heilverfahren
  • Wohnort in Sachsen, Sachsen-Anhalt oder Thüringen
  • Versicherte der DRV Mitteldeutschland

Ausschlusskriterien

  • keine ausreichenden Deutschkenntnisse
  • akute psychiatrische, dementielle oder akute Erkrankung mit vordringlichem medizinischem Handlungsbedarf, der eine Rehabilitation aufschiebt oder ihr entgegensteht

Adressen und Kontakt

90 Arztpraxen in Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen

Ansprechpartner: Stefanie Schmidt (geb. Gutt)

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

FRAGESTELLUNGEN: Die Studie bearbeitet folgende Fragestellungen: Wie häufig entscheiden sich prüfärztliche Gutachter der DRV für die drei Reha-Konzepte (orthopädische Reha, verhaltensmedizinisch-orientierte Reha und psychosomatische Reha), wenn ein Kurzscreeningbogen für psychosoziale Belastungen bei Reha-Antragstellung den Unterlagen beiliegt? Wie häufig sind in der Region Mitteldeutschland psychosoziale Problemlagen unter Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen, die in der hausärztlichen oder ambulanten orthopädischen Versorgung einen Reha-Antrag stellen? Ist das UKS ein geeignetes Instrument zur Unterstützung der Antragsentscheidung und Zuweisungssteuerung zur medizinischen Rehabilitation? HINTERGRUND: Patienten mit muskuloskelettalen Erkrankungen in der Region Mitteldeutschland leiden, wie in Vorgängerstudien identifiziert oft unter den Folgen zu spät erkannter oder kaum beachteter psychischer Belastungen. Muskelskeletterkrankungen machen ein Drittel aller (2015) von der gesetzlichen Rentenversicherung finanzierten Leistungen zur medizinischen Rehabilitation aus, wobei die häufigsten Diagnosen dieser Erkrankungsgruppe nachweislich eine besonders erhöhte psychische Komorbidität aufweisen. Im Zuweisungsprozess zur medizinischen Rehabilitation werden diese psychischen Belastungen nur unzureichend oder zu spät erkannt, was zu nicht-bedarfsgerechter Zuweisung zu gesundheitsrelevanten Interventionen führen und somit zu ungünstigeren sozialmedizinischen Verläufen (hohe Erwerbslosigkeits- und Rentenantragsquoten) dieser Subgruppe nach Rehabilitation führen kann. STUDIENDESIGN: Die Zuversicht II-Studie ist eine kontrollierte, randomisierte Interventionsstudie mit Doppelverblindung, bei welcher die psychosoziale Belastung (Komorbidität) der Rehabilitation Beantragenden mit muskuloskelettalen Erkrankungen (ICD-10: M00-99) im Beantragungszeitraum durch zwei Instrumente erfasst wird: das Ultra-Kurz-Screening (UKS) bereits in der vertragsärztlichen Versorgung (T0), sowie einen Fragebogen mit gesundheitsbezogenen Items (u.a. auch UKS) nach Erhalten des Antragsbescheides (T1). So wird die Reliabilität des Instruments UKS untersucht, und durch eine Beobachtung der Zuweisungsprozesse mittels der Rückmeldung der DRV-Gutachter wird betrachtet, inwiefern das UKS die Zuweisung zu den jeweiligen Rehabilitationskonzepten beeinflussen kann. METHODE: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollen in der vertragsärztlichen Versorgung (Hausarzt/Orthopäde) rekrutiert werden, wo sie bereits einen Studienordner mit den notwendigen Unterlagen erhalten. Zu dem Zeitpunkt der Antragstellung soll das UKS (T0-Fragebogen) ausgefüllt und in der Interventionsgruppe dem Reha-Antrag an die DRV MD beigelegt werden. Die Gutachter teilen den Forschern die Zuweisungsentscheidung (pseudonymisiert über Patienten- und Gutachter-ID) durch ein Dokumentationsblatt mit, welches in der Interventionsgruppe auch Fragen zur Nützlichkeit des Screenings beinhaltet. Der T1-Fragebogen, der durch die Patienten nach dem Erhalt des Antragsbescheids ausgefüllt werden soll, enthält neben Fragen zu soziodemografischen und sozialmedizinischen Angaben auch Fragen zum physischen und psychischen Gesundheitszustand. Letztere werden genutzt, um die Reliabilität und Validität des UKS zu untersuchen. Über die evaluierende Rückmeldung durch die teilnehmenden Arztpraxen und DRV-Gutachter soll die Realisierbarkeit und dementsprechend mögliche zukünftige Implementation des UKS eingeschätzt werden. DATENQUELLEN: 1) T0-Ultra-Kurz-Screening UKS (durch den Patienten auszufüllen) 2) T1-Fragebogen (durch den Patienten auszufüllen) 3) Dokumentationsblatt für Gutachter der DRV (Zuweisungsentscheidung, Evaluation des Screenings) 4) Evaluationsbogen (Arztpraxen)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien