Beschreibung der Studie

Vorhofflimmern ist die häufigste Rhythmusstörung und die elektrophysiologische Untersuchung nimmt einen immer größeren Stellenwert in der Therapie ein. Bei der elektrophysiologischen Untersuchung werden intrakardiale Elektrogramme über in den Körper eingeführte Elektrodenkatheter abgeleitet. Durch die Analyse dieser Elektrogramme können die für die Rhythmusstörung ursächlichen Stellen aufgefunden und mittels Hochfrequenz-Energie (Wärme) verödet werden (Katheterablation). Die dafür notwendige Energie wurde in Tiermodellen und auch in der mittlerweile jahrzehntelangen Erfahrung festgelegt. Eine direkte Rückkopplung, ob in jedem individuellen Fall die Energiewahl ausreichend war, gibt es allerdings nicht. So kann bei Patienten, die ein Rezidiv der Rhythmusstörung erleiden und sich einem erneuten Eingriff unterziehen häufig eine Erholung der ursprünglich verödeten Stelle gefunden werden. Gegenstand des DFG-Antrages ist die Entwicklung neuer mathematischer Algorithmen zum Verständnis der verödeten Stelle. Durch eine verbesserte automatisierte Analyse der Elektrogramme soll dem Untersucher eine direkte Rückkopplung über den Effekt der verwendeten Energie gegeben werden. Hierdurch wäre es dem Untersucher möglich, die Energie direkt während der Untersuchung anzupassen und somit die Notwendigkeit der Rezidiv-Eingriffe zu verringern.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist die Entwicklung neuer mathematischer Algorithmen zum Verständnis der verödeten Stelle. Es gibt kein Primärergebnis im klassischen Sinn.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten die eine elektrophysiologischen Untersuchung und Kahteterablation aufgrund von supraventrikulären Tachykardien erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik IV, Karlsruhe

Ansprechpartner: Dr. Armin Luik

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Häufig gestellte Fragen

Die Katheterablation mit Hochfrequenzenergie (RF) nimmt bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen einen immer größer werdenden Stellenwert ein. Die Läsionsausbildung durch die Ablation unterliegt jedoch starken individuellen Schwankungen, die aktuell noch nicht abgebildet werden können. In diesem Projekt soll untersucht werden, ob sich die Läsionsausbildung durch die abgeleiteten intrakardialen Elektrogramme (IEGM) beschreiben lassen. Zunächst sollen an einem in-vitro Modell an lebendem Gewebe simultan die elektrischen und die optisch-fluoreszierenden Eingeschaften während der Läsionsaubildung untersucht werden. Folgende Hypothesen sollen bearbeitet werden: (a) Die Ausbildung von Ablationsläsionen lassen sich durch die IEGM Änderung während und nach des Ablationsprozesses beschreiben. (b) Die Überprüfung einer Ablationslinie kann durch den IEGM basierten Algorithmus verbessert werden. (c) Ein verändertes Katheterdesign kann die Ausbildung der Läsion während der Ablation verbessern (d) Lücken in Ablationslinien können durch die Anwendung von verschiedenen Stimulationsprotokollen identifiziert werden. (e) Lücken in Ablationslinien können durch einen Multielektroden-Katheter identifiziert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien