Beschreibung der Studie

Menschen mit einer Binge-Eating-Störung (BES) zeigen ein starkes Verlangen nach Essen, können nicht mit dem Essen aufhören oder es verhindern, zu viel zu essen. Dieses Verhalten ähnelt dem von Menschen mit Substanz-Gebrauchsstörungen, welche ein starkes Verlangen nach bestimmten Substanzen aufweisen. Diagnostisch bestimmt wird die BES durch das Essen objektiv großer Nahrungsmengen, einhergehend mit einem Kontrollverlust, ohne regelmäßige gewichtskompensatorische Maßnahmen. 1,9 % aller Erwachsenen aus der Allgemeinbevölkerung erhalten aufgrund der Häufigkeit und Schwere der Essanfälle die Diagnose der BES. Zugrunde liegen oftmals eine erhöhte Impulsivität und eine eingeschränkte kognitive Steuerung, die hinsichtlich des Essen besonders ausgeprägt sind und sich in einem vermehrten Ansprechen auf Belohnungsreize (z. B. Nahrung), einer geringeren Hemmung spontaner Handlungsimpulse und einer geringeren Planungs- und Problemlösungskapazität äußert. Diese Defizite in Exekutivfunktionen erschweren nicht nur die Kontrolle des Essverhaltens, sondern auch ein gesundheitsförderliches Gewichtsmanagement. Während sich Psychotherapie zur Behandlung von Essanfällen als wirksam herausgestellt hat, fehlt es an Interventionen, die speziell auf eine Behandlung von Impulsivität und mangelnder kognitiver Steuerung abzielen. Das Elektroenzephalogramm (EEG)-Neurofeedback ist eine Form des Biofeedbacks, mit der Menschen lernen, ihre Hirnaktivität zu kontrollieren. Aus zahlreichen Studien zur Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist bekannt, dass EEG-Neurofeedback Impulsivität, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität signifikant verringern kann. Aufgrund der Verbreitung der BES und ihrer psychischen und körperlichen Folgeprobleme ist es von vordringlicher Relevanz, neue Interventionen wie das EEG-Neurofeedback als Behandlungsoption zu erforschen. Wenn sich das EEG-Neurofeedback als wirksam erweist, könnte es als adjuvante Intervention für die BES in der Essanfalls- und Gewichtsreduktionstherapie eingesetzt werden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist daher, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von EEG-Neurofeedback bei Menschen mit BES zu überprüfen. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird einerseits an der Reduktion von Essanfällen und andererseits an der Verbesserung kognitiver Funktionen sowie der psychischen und physischen Lebensqualität bemessen.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Essanfälle (objektive Essanfälle) zum Behandlungsende, gemessen mit dem Eating Disorder Examination (EDE)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Binge-Eating-Störung oder Binge-Eating-Störung geringer Häufigkeit und/oder begrenzter Dauer nach DSM-5; Body-Mass-Index (BMI) 25 – 45 kg/m²; Alter 18-60 Jahre; ausreichende Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien

  • Erkrankung/Medikamente mit Einfluss auf Essverhalten, Gewicht oder exekutive Funktionen (Kopfverletzungen, z.B. schweres Schädel-Hirn-Trauma, Multiple Sklerose); momentane oder geplante konservative Gewichtsreduktionsbehandlung innerhalb der nächsten 6 Monate; geplanter bariatrischer Eingriff in den nächsten 6 Monaten oder in den vorhergehenden 24 Monaten erfolgter bariatrischer Eingriff; Teilnahme an anderen Interventionen bzw. interventionellen Studien; psychotherapeutische Behandlung mit Fokus auf BES; aktuelle Substanz-Gebrauchsstörung; Schwangerschaft/Stillzeit; unkorrigierte Beeinträchtigung des Hör- oder Sehvermögens

Adressen und Kontakt

Integriertes Forschungs- und Behandlungszentrum AdipositasErkrankungen, Leipzig

Ansprechpartner: M. Sc. Psych. Marie Blume

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Häufig gestellte Fragen

Psychische Störungen, bei denen eine erhöhte Impulsivität und eine verminderte Inhibitionsfähigkeit eine Rolle spielen (ADHS und Substanz-Gebrauchsstörungen), weisen gemeinsame neurobehaviorale Korrelate mit der BES und der Adipositas auf. Diagnostisch bestimmt wird die BES durch Essanfälle, die definiert sind als das Essen objektiv großer Nahrungsmengen, einhergehend mit einem subjektiven Kontrollverlust, in Abwesenheit von regelmäßigen unangemessenen Maßnahmen zur Gewichtskompensation. Da die Anwendung von EEG-Neurofeedback-Paradigmen große Effekte auf die Verminderung von Impulsivität und Stärkung der Inhibitionsfähigkeit bei Kindern mit ADHS zeigte, wird vermutet, dass EEG-Neurofeedback auch Menschen mit BES helfen könnte, die durch impulsives Verhalten und verminderte Inhibition gekennzeichneten Essanfälle zu verringern. Einige Studien haben bereits gezeigt, dass bei BES bestimmte EEG-Frequenzbänder eine veränderte Aktivität aufweisen. So ist bei adipösen Frauen und Frauen mit BES die Betaband-Aktivität in frontalen und zentralen Regionen im Vergleich zu Kontrollprobanden ohne Adipositas bzw. BES erhöht, während die Thetaband-Aktivität in präfrontalen Regionen bei adipösen Frauen im Vergleich zu Kontrollprobanden reduziert ist. Bei einer Gruppe von Gezügelten Essern konnte bereits ein EEG-Neurofeedback Paradigma zur Reduktion der Betaband-Aktivität erfolgreich zur Reduktion von Überessenstendenzen eingesetzte werden. Für die BES fehlt es bislang an Studien, die die Wirksamkeit von EEG-Neurofeedback für die Reduktion von Essanfällen mit Kontrollverlust überprüfen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist daher, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von EEG-Neurofeedback bei Menschen mit BES zu überprüfen. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird einerseits an der Reduktion von Essanfällen und andererseits an der Verbesserung kognitiver Funktionen, der psychischen und physischen Lebensqualität bemessen. Dazu werden zwei aktive Behandlungsgruppen miteinander verglichen (Between-Vergleich). Zudem wird jedem Behandlungsarm eine 6-wöchige Wartezeit vorangestellt, welche Vergleiche innerhalb der Behandlungsarme über die Zeit ermöglicht (Within-Vergleich). Als Intervention wird ein Beta/Theta-Paradigma eingesetzt, welches auf den bisherigen EEG-Befunden bei BES aufbaut. Hierbei soll die fronto-zentrale Betaband-Aktivität verringert und die fronto-zentrale Thetaband-Aktivität erhöht werden. Zur Gewährleistung der Übertragbarkeit auf das beschriebene Problemverhalten werden für das EEG-Neurofeedback Bilder von spezifischen Nahrungsstimuli verwendet, die gewöhnlich zu Essanfällen führen (sogenanntes Binge Food). Diese Stimuli werden nach der persönlichen Valenz ausgewählt. Verglichen wird das Beta/Theta-Training mit einem Training der langsamen kortikalen Potentiale (SCP), welches bereits erfolgreich bei ADHS und Substanz-Gebrauchsstörungen zur Reduktion der Impulsivität und Erhöhung der Inhibitionsfähigkeit eingesetzt wird. Dieses eher allgemeine EEG-Neurofeedbacktraining soll über die spezifischen Effekte des Beta/Theta-Trainings Auskunft geben. In beiden Behandlungsarmen werden 10 Sitzungen EEG-Neurofeedback über 6 Wochen durchgeführt. In allen Gruppen wird zu Studienbeginn, vor Therapiebeginn und zu Therapieende eine ausführliche Diagnostik durchgeführt, zusätzlich findet ein Follow-up nach 3 Monaten statt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien