Beschreibung der Studie

In der SINUS-Studie soll über einen einmalig auszufüllenden Patientenfragebogen die aktuelle gesundheitliche Situation bei Patienten mit PID (primäre Immundefizienz) bzgl. Infektneigung trotz Immunglobulinsubstitution erfasst werden. Der Fragebogen soll zudem das Interesse an einer neuen Immunglobulintherapie und damit die Machbarkeit einer von einer Pharmafirma geplanten Studie ermitteln.

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Studiendetails

Studienziel •Prävalenz persistierender Infektneigung trotz Immunglobulinersatztherapie
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Biotest AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • keine

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Klaus Warnatz

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Häufig gestellte Fragen

Patienten, die am variablen Immundefekt (CVID) leiden, haben eine gestörte Bildung von Antikörpern gegen Infekterreger. Von den drei Hauptklassen der Antikörper sind mindestens zwei und häufig alle drei (IgG, IgA und IgM) betroffen. Unter der Ersatztherapie mit IgG kommt es meist zu einer deutlichen Besserung der Infektneigung und insbesondere treten nur noch selten bakterielle Lungenentzündungen auf. In der Regel erfolgt eine Therapie mit einem intravenösen Immunglobulin (IVIG) das nur IgG enthält. Dagegen bestehen bei ca. 30% der Patienten Infekte der oberen Atemwege (v.a. Nasennebenhöhlen) fort (Gathmann et al, JACI 2015). Dies hängt möglicherweise u.a. damit zusammen, dass den Patienten weiterhin IgA und IgM fehlen, die auch auf Schleimhautoberflächen sezerniert werden. Es existieren bereits Immunglobulinpräparate, die IgM und IgA enthalten. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit müssen diese jedoch in deutlich kürzeren Abständen gegeben werden als reine IgG Präparate. Es ist unklar, wie stark die anhaltenden oberen Atemwegsinfektionen die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und ob Patienten deswegen bereit wären, ein intravenöses Immunglobulinpräparat auch wöchentlich oder zwei-wöchentlich verabreicht zu bekommen. In der SINUS-Studie sollen über einen Patientenfragebogen 1) die aktuelle Situation bei Patienten mit CVID bzgl. Infektneigung trotz Immunglobulinsubstitution (intravenös oder subcutan), 2) die Beeinträchtigung der Lebensqualität durch diese Infekte und 3) die Bereitschaft der Patienten, öfter Immunglobuline infundiert zu bekommen, um die Infekte besser zu kontrollieren, erhoben werden. Der Fragebogen soll zudem das Interesse an und damit die Machbarkeit einer Studie zu einer neuen Immunglobulintherapie ermitteln.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien