Beschreibung der Studie

In der Schweiz sind ungefähr 16'000 Personen pro Jahr von einem Hirnschlag betroffen. Nach einem Hirschlag haben zwischen 37-80% eine Urininkontinenz. Der Schwerpunkt bei der Behandlung der Inkontinenz liegt meistens auf dem Umgang mit der Inkontinenz. Die Förderung der Kontinenz steht eher nicht im Vordergrund. Es werden neue Massnahmen zur Betreuung von Menschen mit Inkontinenz nach Hirnschlag in der Rehabilitation eingeführt. Das Ziel ist dadurch die Kontinenz und Lebensumstände der Betroffenen zu verbessern. Ferner soll das Wissen der Pflegepersonen erweitert und eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt werden. Um dies zu überprüfen werden Patientinnen/Patienten und Pflegepersonen der Rehabilitationsklinik in die Studie eingeschlossen. Patientinnen/Patienten werden in zwei Gruppen aufgeteilt, welche am Ende der Studie miteinander verglichen werden. Eine Gruppe wird die übliche, bisherige Betreuung erhalten und die andere Gruppe wird nach neu eingeführten Massnahmen zur Förderung der Kontinenz betreut. Die neuen Massnahmen werden mittels Schulungen für Pflegepersonen eingeführt. Am Anfang der Rehabilitation einer Patientin/eines Patienten, jeweils nach allen drei Wochen während dem Aufenthalt und bei Austritt, sowie drei Monate danach, werden Daten mittels Fragebogen erfasst. Ebenfalls zur Erfassung von Daten wird das Dokumentationssystem sowie ein Formular verwendet.

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Studiendetails

Studienziel Zielkriterium: Urinkontinenz der Patientinnen/Patienten Instrument: Fragebogen (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form) Zeitpunkt: Eintritt, nach jeden drei Wochen während dem Aufenthalt, bei Austritt und drei Monate nach Austritt
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Programm "BREF-soziale Innovation" von swissuniversities und Gebert Ruf Stiftung

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen/Patienten:
  • Stationäre Rehabilitation in den Kliniken Valens, Rehazentrum Valens
  • Diagnostizierter Hirnschlag
  • Urininkontinenz
  • Erste stationäre Rehabilitation nach Hirnschlag
  • Informed consent
  • Pflegepersonen:
  • Alle Pflegepersonen der neurologischen Stationen der Klinken Valens, Rehazentrum Valens

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen/Patienten:
  • Suprapubischer Katheter
  • Ausgeprägte Agitation oder Delirium
  • Unfähigkeit Deutsch zu lesen und sprechen
  • Pflegepersonen:
  • Keine

Adressen und Kontakt

Fachhochschule St.Gallen / Institut für Angewandte Pflegewissenschaft, St.Gallen

Ansprechpartner: Prof. Dr. Susi Saxer

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Häufig gestellte Fragen

In der Schweiz sind ungefähr 16'000 Personen pro Jahr von einem Hirnschlag betroffen. Mindestens ein Viertel der Personen mit Hirnschlag haben eine bleibende Beeinträchtigung. Je nach Literatur liegt die Prävalenz einer Urininkontinenz nach Hirschlag zwischen 37-80%. Der Fokus bei der Behandlung der Inkontinenz liegt meistens auf dem Umgang mit der Inkontinenz basierend auf Gewohnheiten der Praxis und die Förderung der Kontinenz ist meist nicht prioritär. Studien zeigen, dass das Risiko einer Einweisung in eine stationäre Pflegeeinrichtung nach dem Rehabilitationsaufenthalt höher ist, wenn die Person an einer Inkontinenz leidet. Bis zum jetzigen Zeitpunkt sind keine evidenzbasierten, international anerkannten Richtlinien zur Kontinenzförderung nach Hirnschlag in der Rehabilitation vorhanden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist, ein systematisches Kontinenzmanagement bei Menschen nach einem Hirnschlag in der Rehabilitation zu implementieren und die Effektivität bezüglich Kontinenz, Lebensqualität und Selbstpflegefähigkeit der Patientinnen und Patienten zu prüfen. Zusätzlich wird die Kosteneffektivität der Intervention, sowie die Wissenserweiterung der Pflegepersonen untersucht. Die Wirksamkeit des systematischen Kontinenzmanagement wird mittels einem quasi-experimentellen Design evaluiert. In der Kontrollphase erhalten Patientinnen und Patienten die übliche Versorgung. Nachfolgend wird die Intervention, ein strukturierter Ablauf bestehend aus Screening, Assessment, individuelle Massnahmen und Kommunikation/Evaluation, mittels Schulungen für Pflegepersonen implementiert. Am Anfang der Rehabilitation einer Patientin/eines Patienten, jeweils nach allen drei Wochen während dem Aufenthalt und bei Austritt, sowie drei Monate danach werden Daten mittels Fragebogen, Formular und Dokumentationssystem erfasst.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien