Beschreibung der Studie

Die Genito-Pelvine Schmerz-Penetrationsstörung (GPSPS) ist eine sexuelle Funktionsstörung bei Frauen, die durch vaginale Penetrationsstörungen einhergehend mit Schmerzen und Angstsymptomen charakterisiert ist. Schwierigkeiten, Geschlechtsverkehr zu haben, obwohl dieser gewünscht wird, stellt eine enorme Belastung für betroffene Frauen dar, welche sich insbesondere im allgemeinen sexuellen Funktionsniveau, in niedriger sexueller Zufriedenheit, einer Beeinträchtigung der Paarbeziehung sowie unerfülltem Kinderwunsch manifestieren kann. Das „Paivina-Care" Online-Gesundheitstraining richtet sich an Frauen, die von GPSPS betroffen sind und Unterstützung bei der Bewältigung suchen. Das Training soll den Teilnehmerinnen helfen, mehr über Ihr Krankheitsbild zu erfahren, Strategien im Umgang mit negativen penetrationsspezifischen Gedanken und Gefühlen zu erlernen sowie Entspannungs- und Beckenbodenübungen und schrittweise vaginale Einführungsübungen durchzuführen. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Wirksamkeitsüberprüfung einer internetbasierten Intervention für Frauen mit GPSPS, die durch einen geschulten Online-Coach begleitet wird. Die Teilnehmerinnen werden per Zufallszuordnung der Interventionsgruppe oder der 6-monatigen Wartelistenkontrollgruppe zugeordnet.

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Studiendetails

Studienziel Ausmaß vaginaler Penetrationsfähigkeit (Primary Endpoint Questionnaire, deutsche Version, van Lankveld et al., 2006), vor Randomisierung/Trainingsbeginn (Baseline), während dem Training (nach Abschluss der 5. Lektion, ca. 5 Wochen nach Randomisierung) nach dem Training (10 Wochen nach Randomisierung) und zum 6-Monats-Follow-Up (6 Monate nach Randomisierung).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie (KliPs)Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Seit mind. 6 Monaten kein Geschlechtsverkehr aufgrund von GPSPS (Fragebogen: Primary Endpoint Questionnaire, deutsche Version, van Lankveld et al., 2006)
  • Volljährig (Alter ≥ 18 Jahre)
  • in heterosexueller Beziehung oder Sexualpartner (Demographischer Fragebogen)
  • Vorliegen körperlicher Ursachen für GPSPS-Beschwerden gynäkologisch abgeklärt (Selbstauskunft)
  • Internet-Zugang (Demographischer Fragebogen)
  • Bereitschaft der Teilnahme an vier Befragungen à 30 Minuten teilzunehmen (Einwilligungserklärung)
  • Bereitschaft, eine E-Mail-Adresse an das Forscherteam weiterzugeben (Einwilligungserklärung)

Ausschlusskriterien

  • Derzeitige oder vergangene psychotische Störung (Soziodemographischer Fragebogen)
  • Derzeitige oder vergangene Posttraumatische Belastungsstörung (SKID)
  • Derzeitige Alkohol-/Substanzabhängigkeit (AUDIT, Cut-Off ≥ 6)
  • Derzeitige mittlere oder schwere Depression (PHQ, Cut-Off ≥ 4 insgesamt)
  • Derzeitige bipolare Störung (Soziodemographischer Fragebogen)
  • Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung aufgrund von GPSPS (Soziodemographischer Fragebogen)

Adressen und Kontakt

Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie (KliPs)Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Erlangen

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Anna-Carlotta Zarski

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Häufig gestellte Fragen

Frauen mit einer Genito-Pelvine Schmerz-Penetrationsstörung leiden unter vaginalen Schmerzen, Angstsymptomen, einem niedrigen sexuellen Funktionsniveau, geringer sexueller Zufriedenheit, Problemen in der Paarbeziehung und unerfülltem Kinderwunsch. Das Angebot an verfügbaren, spezialisierten Behandlungsmöglichkeiten für GPSPS ist in der aktuellen Versorgungslandschaft sehr begrenzt. Internetbasierte Gesundheitstrainings weisen gegenüber traditionellen Angeboten den Vorteil der Unabhängigkeit von Zeit und Ort, des niedrigschwelligen Zugangs und der Anonymität auf. Internationale Studien zeigen, dass internetbasierte Gesundheitstrainings gerade diejenigen erreichen, die traditionelle Angebote nicht in Anspruch nehmen können oder wollen. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Wirksamkeitsüberprüfung einer internetbasierten Intervention für Frauen mit GPSPS, die durch einen geschulten Online-Coach begleitet wird. Im Rahmen einer randomisiert-kontrollierten Studie werden 200 Frauen mit GPSPS der Trainingsgruppe- oder der 6-monatigen Wartelistenkontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention beinhaltet evidenzbasierte kognitiv-behaviourale Techniken wie Psychoedukation, Entspannungs- und Beckenbodenübungen, Sensate Fokus, körperbezogene Selbstexploration und vaginale Einführungsübungen im Rahmen systematischer Desensibilisierung. Das Programm besteht aus 8 Lektionen und einer Auffrischungslektion 4 Wochen nach Abschluss des Trainings und basiert auf dem internetbasierten, begleiteten Programm „Vaginismus-Free“, das in einer Vorläuferstudie mit N = 77 Frauen mit Vaginismus evaluiert wurde. Die Wirksamkeit wird zum Prä- und Post-Zeitpunkt (10 Wochen nach Randomisierung) sowie nach 6 Monaten überprüft. Eine Zwischenbefragung zur Erfassung von Mediatoren des Trainingserfolges erfolgt zusätzlich für die Interventionsgruppe im Trainingsverlauf nach Abschluss der 5. Lektion (ca. 5 Wochen nach Randomisierung). Den primären Endpunkt stellt das Ausmaß vaginaler Penetrationsfähigkeit durch den Penis des Partners dar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien