Beschreibung der Studie

Hintergrund unserer Studie ist die Diskussion in Medien, Politik sowie rechtsmedizinischen und toxikologischen Fachkreisen über publik gewordene Fälle, in denen es zum Nachweis von Methadon und dessen Abbaustoffen in Kinderhaaren gekommen ist. Die Kinder stammen meist aus Familien, in denen beide Eltern oder zumindest ein Elternteil mit Methadon im Rahmen einer Entwöhnung von Opiaten ärztlich kontrolliert substituiert wird. Die generelle Frage ist in solchen Fällen, ob den Kindern der Drogenersatzstoff Methadon durch die Eltern oder andere Beteiligte verabreicht worden ist, da man bei einem Nachweis von Abbaustoffen davon ausgehen muss, dass der Stoff den menschlichen Körper durchwandert hat. Andere denkbare Erklärungsmuster wären, dass das Kind den Stoff versehentlich aufgenommen hat oder dass die Möglichkeit der Übertragung des Stoffes auf das Kinderhaar besteht. Im Falle einer Verabreichung durch die Eltern hat ein Aufdecken dieser Tatsache weitreichende Folgen für die Familie, da das Kind vom Jugendamt zum Schutze des Kindeswohles in Obhut genommen wird. Sollte jedoch eine Übertragung des Methadons und seiner Abbauprodukten durch den Schweiß der Eltern auf das Kinderhaar stattgefunden haben, gäbe es keinen Grund, das Kind aus dem familiären Umkreis herauszunehmen.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis einer Übertragung mittels Schweiß von Substitutionspatienten auf Fremdhaar durch gaschromatographisch-massenspektrometrische Verfahren mit anschließender einer Korrelation der gemessenen Konzentrationen im Fremdhaar mit Konzentrationen im Blut/Urin und Schweiß sowie Festsetzung eines hypothetischen Grenzwertes für Konzentrationen von Methadon im Fremdhaar bei Übertragung durch Schweiß. Durch die tägliche Entnahme einer Strähne Fremdhaar sowie eines Sweat-Patches soll zudem ein zeitlicher Verlauf der Schweißaufnahme ins Haar dargestellt werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Köln FortuneDekanat (Haus 42, Forum)Erdgeschoss Zimmer 007-009

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähigkeit
  • Volljährigkeit
  • Vermögen die von uns zugrunde gelegten Informationen zu erfassen und zu verstehen
  • Zustimmung zu einer freiwilligen Blutentnahme
  • Medizinisch indizierte Einnahme von Methadon im Rahmen einer Entwöhnung von einer Opiatabhängigkeit
  • Stabile Einstellung auf Methadon im Rahmen des Substitutionsprogrammes von Opiatabhängigen
  • Fähigkeit einer anfallenden Belastung entgegenzutreten
  • Motivation und Zuverlässigkeit

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

LVR-Klinik, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Katharina Janßen

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Häufig gestellte Fragen

Nicht nur in den Medien und der Politik, sondern auch in rechtsmedizinischen und toxikologischen Fachkreisen wird über die Tatsache diskutiert, dass immer wieder Fälle publik werden, in denen es zum Nachweis von Drogen und deren Abbaustoffen in Kinderhaaren gekommen ist. Die Kinder stammen meist aus Familien, in denen beide Eltern oder zumindest ein Elternteil entweder selbst Drogen konsumiert oder mit Methadon im Rahmen einer Entwöhnung von Opiaten ärztlich kontrolliert substituiert wird. Die generelle Frage ist in solchen Fällen, ob den Kindern Drogen bzw. in unserem speziellen Fall der Drogenersatzstoff Methadon durch die Eltern oder andere Beteiligte verabreicht worden ist, da man bei einem Nachweis von Abbaustoffen davon ausgehen muss, dass der Stoff den menschlichen Körper durchwandert hat. Andere denkbare Erklärungsmuster wären, dass das Kind den Stoff akzidentell aufgenommen hat oder dass die Möglichkeit der Übertragung des Stoffes auf das Kinderhaar besteht. Im Falle einer Verabreichung durch die Eltern hat ein Aufdecken dieser Tatsache weitreichende Folgen für die Familie, da das Kind vom Jugendamt zum Schutze des Kindeswohles in Obhut genommen wird. Sollte jedoch eine direkte Übertragung des Stoffes, in unserem Falle von Methadon und seinen Abbauprodukten, auf das Kinderhaar stattgefunden haben, gäbe es keinen Grund, das Kind aus dem familiären Umkreis herauszunehmen und das oftmals schon fragile familiäre Gerüst zu destabilisieren. Ziel der Studie ist es nachzuweisen, dass eine Übertragung von Methadon und seinem Abbauprodukt EDDP (2-Ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-dipheny-lpyrrolidin) über den Schweiß der Substitutionspatienten auf das Kinderhaar möglich ist, nicht zuletzt da Substitutionspatienten oftmals unter der bekannten Nebenwirkung einer Methadonsubstitution in Form des exzessiven Schwitzens leiden. Diese Übertragung soll simuliert werden, indem die Probanden über einen Zeitraum von 5 Tagen substanzfreies Fremdhaar unmittelbar am Körper tragen. Dies soll durch eine selbstkonzipierte Tragevorrichtung in Form eines Gürtels, auf dem die Fremdhaare befestigt sind und lediglich durch ein Netz geschützt (im Folgenden als Haargurt bezeichnet) unmittelbar mit Haut und Schweiß des Probanden in Berührung kommen, geschehen. Der Haargurt soll rund um die Uhr, außer zur Körperpflege, getragen werden. Zudem werden schweißaufnehmende Patches (sog. Sweat Patches) auf die Haut des Probanden aufgebracht, um Schweiß in Reinform asservieren zu können. In diesem Zeitraum von 5 Tagen soll jeden Tag sowohl eine präformierte Strähne des Fremdhaares, als auch ein Sweat Patch entnommen werden, um einen möglichen Konzentrationsanstieg parallel zur Expositionszeit nachzuweisen. Die festgestellten Werte sollen schlussendlich untereinander und mit einer initial und einmalig im Blut des jeweiligen Probanden festgestellten Konzentration von Methadon und EDDP verglichen werden, um ggf. eine Aussage über die Beziehung der Konzentrationen untereinander und möglicherweise festlegbare Grenzwerte zu treffen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien