Beschreibung der Studie

Der Alterungsprozess des Gehirns wird entscheidend durch verschiedene Prozesse, wie Veränderungen der kleinen Hirngefäße, krankhafte Eiweißablagerungen und damit einhergehende Zuckerstoffwechselstörungen der Nervenzellen, beeinflusst. Zusammen wirken die verschiedenen Mischpathologien des alternden Gehirns verstärkend auf das Auftreten von Gedächtnisstörungen und auf die Entwicklung sogenannter Mischdemenzen. Therapieoptionen gibt es bisher kaum. Unter Verwendung verschiedener Methoden, wie bildgebender Verfahren (strukturelles und funktionelles MRT, PET) und Nervenwasseranalysen, soll das Zusammenspiel aus den Mischpathologien des zerebralen Alterns untersucht werden. Es soll zusätzlich geprüft werden, welchen modifizierenden Einfluss der Lebensstil auf die Veränderungen der kleinen Hirngefäße, Eiweißablagerungen und Nervenzellstoffwechselstörungen hat. Studienteilnehmer werden Patienten mit Veränderungen der kleinen Hirngefäße sein, die anhand von Mikroblutungen in der MRT identifiziert werden können. Die Ergebnisse der Studie sollen neue Einblicke in die Pathophysiologie von Mischdemenzen liefern, um daraus perspektivisch optimierte Präventions- und Therapiestrategien ableiten zu können.

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Studiendetails

Studienziel Folgende primäre Fragestellungen sollen beantwortet werden: Haben zerebrale Mikroangiopathie und Amyloidansammlungen synergistische Langzeit-effekte auf die Entwicklung neurodegenerativer Veränderungen, Netzwerkstörungen, kognitiver Defizite und Demenzentwicklung? Welche Effekte haben verschiedene Varianten des Lebensstils auf die Mischpathologien des zerebralen Alterungsprozesses? Methodisch zur Anwendung kommen hierbei u.a. voxelweise Quantifizierungen struktureller MRT- und PET-Daten, Mustererkennungen im MRT (zur Erfassung mikroangiopathischer Läsionen), quantitative Analysen funktioneller MRT-Untersuchungen. M.H. weiterer statistischer Verfahren (z.B. unter Verwendung komplexer Strukturgleichungsmodelle oder verschiedener gemischter Modelle) sollen die Ergebnisse aus der Analyse der Bildgebungstechniken zu weiteren Variablen (kognitiver Status, Lebensstilparameter, Liquordaten) - unter Berücksichtigung des longitudinalen Datensatzes - in Beziehung gesetzt werden.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Neurologie, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nachweis zerebraler Mikroblutungen in der MRT, gemäß der STRIVE Kriterien
  • Lebensalter 60 bis 90 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vor Eintritt in die Studie
  • Bereitschaft an Nachbeobachtungsuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Territorial- und Grenzzoneninfarkte, Makroblutungen
  • Hochgradige Stenosen der großen hirnzuführenden Arterien
  • entgleiste vaskuläre Risikofaktoren
  • fortgeschrittene Nieren- und Herzinsuffizienz
  • zu weit fortgeschrittene kognitive Einschränkungen
  • Tumorerkrankungen im Endstadium
  • Neurodegenerative und neuroinflammatorische Erkrankungen (Parkinsonsyndrome, Motoneuronerkrankungen, Temporallappenepilepsie, Speichererkrankungen/ Mito-chondriopathien, Multiple Sklerose)
  • Psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, Bipolare Störungen)

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie, Otto-von-Guericke Universität, Magdeburg

Ansprechpartner: PD Dr. Stefanie Schreiber

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Häufig gestellte Fragen

Mischpathologien des alternden Gehirns sind häufig, und umfassen u.a. zerebrale Mikroangiopathie, zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) und pathologische Proteinablagerungen (z.B. Abeta, tau). Sie sind mit dem Auftreten von Mischdemenzen verbunden. Es ist bisher kaum geklärt, ob das gleichzeitige Auftreten verschiedener Pathologien kausale Ursachen hat, oder ob es sich um ko-inzidentale Phänomene handelt. Zusätzlich offen ist, über welche Mechanismen die verschiedenen Pathologien synergistisch auf das Auftreten kognitiver Defizite einwirken. Im Rahmen der Studie soll unter Verwendung multimodaler Biomarker, wie strukturelles und funktionelles MRT, PET und Liquor, untersucht werden, (i) ob es Abhängigkeiten zwischen dem Auftreten mikrovaskulärer Veränderungen, pathologischer Proteinablagerungen und Neurodegeneration gibt, (ii) über welche Mechanismen die zerebralen Mischpathologien auf klinisch-neuropsychologische Outcome-Parameter einwirken, und (iii) inwiefern der Lebensstil modifizierende Effekte auf das Zusammenspiel zwischen den Mischpathologien des zerebralen Alterns hat.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien