Beschreibung der Studie

Bestimmte Nervenfasern konnten als diejenigen Nerven klassifiziert werden, welche die Sinneswahrnehmung Juckreiz (fachl.: Pruritus) von der Haut zu dem zentralen Nervensystem leiten. Die freien Nervenendigungen können mittels einer speziellen Färbetechnik gegen ein bestimmtes Eiweiß dargestellt und nach etablierten Regeln ausgezählt werden. Entzündliche Hauterkrankungen wie beispielsweise Juckknoten (fachl.: Prurigo nodularis) gehen mit einer reduzierten Hautnervenfaserdichte einher. Die Hautnervenfaserdichte ist jedoch an verschiedenen Stellen des menschlichen Körpers unterschiedlich. Eine systematische Untersuchung bei entzündlichen Hauterkrankungen fehlt bislang. Diese Pilotstudie gliedert sich in 2 Teilprojekte mit insgesamt 240 Studienteilnehmern. Ziel von Teilprojekt 1 ist es unter anderem, die Nervenfaserdichte und -gestalt in Normalhaut von verschiedenen Lokalisationen (Unterarm, Unterschenkel, Schulterblatt) gesunder Studienteilnehmer anhand von Hautproben zu untersuchen. Darauf aufbauend sollen die gewonnen Erkenntnisse aus Teilprojekt 1 mit Veränderungen der Nervenfaserdichte und –gestalt (Morphologie) von Hautproben hautkranker Patienten (Neurodermitis und spezielle Juckreizformen, sog. neuropathischer Pruritus) verglichen werden, um morphologische Schlüsselveränderungen der genannten entzündlichen Hauterkrankungen definieren zu können. Diese Schlüsselveränderungen sollen einen Beitrag zur Verbesserung der Diagnostik der genannten Erkrankungen leisten. Ferner sollen bestimmte juckreizfördernde Verbindungen mittels spezieller chemischer Färbungen ebenfalls anhand der gewonnen Hautproben untersucht werden. Es ist vorgesehen, die Hautproben in der Universitätshautklinik Münster an den genannten Körperstellen ambulant zu entnehmen.

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Studiendetails

Studienziel Unterschied in der Variation der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) und intraepidermale und dermale Nervenfaseranatomie (NFA) an verschiedenen Haut-Lokalisationen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Kompetenzzentrum chronischer Pruritus (KCP) und Klinik für Hautkrankheiten Universitätsklinikum Münster

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilprojekt 1:
  • Geschlecht: Beide, männlich und weiblich
  • Mindestalter:18 Jahre
  • Höchstalter:kein Höchstalter
  • Teilprojekt 2:
  • Diagnose: Vorliegen einer atopischen Dermatitis oder eines neuropathischen Pruritus an einer der folgenden Lokalisationen: - Unterschenkel 10cm oberhalb des Malleolus lateralis; - Unterarm zentral oberhalb des Musculus brachioradialis
  • Schulterblatt

Ausschlusskriterien

  • Teilprojekt 1:
  • Vorhandensein von Pruritus oder Hauterkrankungen jeglicher Art
  • Anamnese für atopische Disposition
  • Anamnestisch Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Anamnestisch Hepatitis B/C oder HIV Infektion
  • Bestehende neurologische oder
  • psychiatrische Erkrankung
  • Allergie auf Lokalanästhetika, Pflaster oder Latex
  • Regelmäßige Einnahme von folgenden Medikamenten:
  • Antidepressiva, Antikonvulsiva, Neuroleptika
  • Dauerhafte Einnahme von Analgetika.
  • Schwangere (Frage nach oraler Kontrazeption bzw. letzter Regel), Stillende
  • Fehlendes Verständnis der Sprache, Leseschwäche/Sehschwäche
  • Teilprojekt 2:
  • psychiatrische Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Kompetenzzentrum Chronischer Pruritus, Münster

Ansprechpartner: Dr. Sebastian Mühl

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Häufig gestellte Fragen

Unmyelinisierte C-Nervenfasern konnten als diejenigen Nerven klassifiziert werden, welche den Pruritus von der Haut zu dem zentralen Nervensystem leiten. Diese Nervenfasern enden als freie Nervenendigungen in der Epidermis bzw. dem Papillarkörper. Die freien Nervenendigungen können mittels einer Immunfärbung gegen das Enzym Protein Gene Product 9.5 (PGP 9.5) dargestellt und quantifiziert werden. Die Bestimmung der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENFD) ist in der Neurologie ein standardisiertes und geeignetes Verfahren, um frühzeitig Veränderungen der Nervenfaserdichte und damit Zeichen einer Neuropathie zu entdecken. Die IENFD variiert je nach Lokalisation und ist alters- und geschlechtsabhängig. Für entzündliche Dermatosen mit unterschiedlichen Prädilektionsstellen gibt es keine systematischen Untersuchungen in der Literatur und keine Referenzbereiche. Diese Pilotstudie gliedert sich in zwei Teilprojekte mit insgesamt 240 Probanden. In Teilprojekt 1 ist neben der Etablierung eines alters- und geschlechts-stratifizierten Referenzbereiches für die intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) an den Lokalisationen Unterschenkel, Schulterblatt und Unterarm geplant, die physiologische intraepidermale und dermale Nervenfaseranatomie nach morphologischen Kriterien (u.a. Aufzweigungen, Verzweigungsmuster, Kaliberschankungen, Krümmungsverhalten, Abbrüche, Endauftreibungen, Verdickungen) zu untersuchen. Darauf aufbauend verfolgt das Hauptziel von Teilprojekt 2 die erhobenen morphologischen Kriterien und die IENFD des Kontrollkollektives mit den morphologischen Veränderungen der Nervenanatomie von Patienten mit atopischem Ekzem und neuropathischem Pruritus (brachioradialer Pruritus, Nothalgia Paresthetica) zu vergleichen, um somit mögliche pathologische Schlüsselveränderungen der Nervenanatomie bei den genannten pruritogenen Erkrankungen zu definieren. Pathologische Schlüsselveränderungen der Nervenanatomie würden das morphologische Diagnosespektrum dieser Erkrankungen erweitern und somit ein weiterer wertvoller Diagnosebaustein in der Klinik und deskriptiven Forschung sein. Ferner soll das Expressionsniveau unterschiedlicher pruritogener Mediatoren immunhistochemisch im Kontrollkollektiv und den entzündlichen Dermatosen anhand von Hautproben untersucht werden, um möglicherweise therapeutische Implikationen abzuleiten. Es ist vorgesehen, die Hautproben in der Universitätshautklinik Münster an den genannten Körperstellen ambulant zu entnehmen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien