Beschreibung der Studie

Ein erhöhter Blutdruck ist die häufigste kardiovaskuläre Erkrankung in der Schwangerschaft. Die geplante Studie soll bestätigen, dass nach Exposition mit verschiedenen Antihypertensiva im ersten Drittel der Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten beobachtet wird.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit von Fehlbildungen und Spontanaborten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 5500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • prospektiv erfaßte Schwangerschaften

Ausschlusskriterien

  • Ausschluss einer zusätzlichen Therapie mit bekannten teratogenen und fetotoxischen Arzneistoffen: Carbamazepin, Lenalidomid, Methotrexat, Mycophenolat, Phenobarbital, Phenytoin, Retinoide (Acitretin, Adapalen, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin),Thalidomid, Topiramat, Valproat, AT1-Antagonisten (Sartane)*, ACE-Hemmstoffen*. Zusätzlich werden maligne Erkrankungen als Ausschlusskriterien definiert.
  • Eine Therapie mit AT1-Antagonisten (Sartane) und ACE-Hemmern im 1. Trimenon ist in der entsprechenden Studiengruppe dieser beiden Medikamente möglich, Schwangerschaften mit einer nach der 20. Schwangerschaftswoche fortgeführten Therapie werden jedoch ebenfalls aus der Studiengruppe ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Prospektiv erfasste Schwangerschaften mit einer antihypertensiven Therapie im ersten Trimenon sollen bezüglich der Rate an großen Fehlbildungen und Spontanaborten ausgewertet werden. Folgende Antihypertensiva sollen untersucht werden: Methyldopa, Angiotensin-Converting Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Sartane (ARBs) und Calcium-Kanal-Antagonisten. Exponierte Schwangerschaften werden mit einer Kontrollgruppe von Schwangeren ohne antihypertensive Therapien verglichen. Im Falle eines erhöhten Risikos nach antihypertensiver Therapie im 1. Trimenon soll in einer weiteren Analyse die Gruppe von Schwangeren, die eine Monotherapie mit dem jeweiligen Studienmedikament (Methyldopa, ACE-Hemmer, Sartane oder Calciumantagonisten) erhalten haben, mit einer Krankheitskontrollgruppe aus Schwangeren, die im ersten Trimenon nur mit Metoprolol oder Bisoprolol antihypertensiv behandelt wurden, verglichen werden. Die geplante Studie soll die Risikoeinschätzung einer antihypertensiven Therapie im ersten Trimenon verbessern und zur Arzneimittelsicherheit einer medikamentösen Therapie in der Schwangerschaft beitragen.

Quelle

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