Beschreibung der Studie

Ein erhöhter Blutdruck ist die häufigste kardiovaskuläre Erkrankung in der Schwangerschaft. Die geplante Studie soll bestätigen, dass nach Exposition mit verschiedenen Antihypertensiva im ersten Drittel der Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten beobachtet wird.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit von Fehlbildungen und Spontanaborten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 5500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • prospektiv erfaßte Schwangerschaften

Ausschlusskriterien

  • Ausschluss einer zusätzlichen Therapie mit bekannten teratogenen und fetotoxischen Arzneistoffen: Carbamazepin, Lenalidomid, Methotrexat, Mycophenolat, Phenobarbital, Phenytoin, Retinoide (Acitretin, Adapalen, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin),Thalidomid, Topiramat, Valproat, AT1-Antagonisten (Sartane)*, ACE-Hemmstoffen*. Zusätzlich werden maligne Erkrankungen als Ausschlusskriterien definiert.
  • Eine Therapie mit AT1-Antagonisten (Sartane) und ACE-Hemmern im 1. Trimenon ist in der entsprechenden Studiengruppe dieser beiden Medikamente möglich, Schwangerschaften mit einer nach der 20. Schwangerschaftswoche fortgeführten Therapie werden jedoch ebenfalls aus der Studiengruppe ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Prospektiv erfasste Schwangerschaften mit einer antihypertensiven Therapie im ersten Trimenon sollen bezüglich der Rate an großen Fehlbildungen und Spontanaborten ausgewertet werden. Folgende Antihypertensiva sollen untersucht werden: Methyldopa, Angiotensin-Converting Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Sartane (ARBs) und Calcium-Kanal-Antagonisten. Exponierte Schwangerschaften werden mit einer Kontrollgruppe von Schwangeren ohne antihypertensive Therapien verglichen. Im Falle eines erhöhten Risikos nach antihypertensiver Therapie im 1. Trimenon soll in einer weiteren Analyse die Gruppe von Schwangeren, die eine Monotherapie mit dem jeweiligen Studienmedikament (Methyldopa, ACE-Hemmer, Sartane oder Calciumantagonisten) erhalten haben, mit einer Krankheitskontrollgruppe aus Schwangeren, die im ersten Trimenon nur mit Metoprolol oder Bisoprolol antihypertensiv behandelt wurden, verglichen werden. Die geplante Studie soll die Risikoeinschätzung einer antihypertensiven Therapie im ersten Trimenon verbessern und zur Arzneimittelsicherheit einer medikamentösen Therapie in der Schwangerschaft beitragen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien