Beschreibung der Studie

Während des Klinikaufenthaltes im Rahmen einer kardiologischen Rehabilitation wird für die Patienten ein medikamentöser Therapieplan erstellt, der unter Anderem zur Senkung der Blutfettwerte beitragen soll. Gestörte Blutfettwerte sind bekannte Risikofaktoren für Herz- und Gefäßerkrankungen. Eine Therapie mit Medikamenten (z.B. Blutfettsenker = Statine) führt zur Optimierung des Fettstoffwechsels und reduziert die Wahrscheinlichkeit für erneute Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall. In dieser Studie soll überprüft werden, inwieweit die im Entlassungsbrief verordneten Medikamente weiter eingenommen werden und wie sich die Blutfettwerte im weiteren Verlauf entwickeln. Für die Patienten bzw. Studienteilnehmer wird sich bei der Durchführung der Therapie im Rahmen der Studie nichts ändern. Der Ablauf der Therapie unterscheidet sich nicht von der eines Nicht-Studienteilnehmers, die Behandlung entspricht dem medizinischen Standard.

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Studiendetails

Studienziel Einnahmetreue der bei Entlassung empfohlenen Medikation ermittelt anhand der Frage, ob innerhalb von 12 Monaten seit Entlassung aus der Klinik Änderungen am Medikamentenplan vorgenommen wurden (ja bzw. nein).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebensalter ≥ 18 Lebensjahre
  • Koronare Herzerkrankung
  • Lipidsenkende Therapie
  • Stationärer Aufenthalt in einem der Rekrutierungsstandorte

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung
  • Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen (Demenz, psychotische Störungen)

Adressen und Kontakt

Paracelsus-Harz-Klinik, Bad Suderode

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Rehaklinik am Sendesaal, Residenz-Reha-Kliniken GmbH, Bremen

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Klinik am See, Reha-Fachklinik Betriebsgesellschaft mbH & Co. KG, Rüdersdorf

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Klinik am Tharandter Wald, Halsbrücke

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Klinik Höhenried gGmbH, Bernried

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Häufig gestellte Fragen

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist in den westlichen Industrienationen für den größten Anteil an Morbidität und Mortalität verantwortlich. Die Behandlung der KHK erfolgt durch die Prävention der Risikofaktoren wie Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen und Übergewicht. Es gibt eine hohe Evidenz dafür, dass die Behandlung mit Thrombozyteninhibitoren, ACE-Hemmern, Betablockern und insbesondere Lipidsenkern die Lebensqualität und die Lebenserwartung bei KHK Patienten erhöhen. Die wichtigsten Medikamente für die evidenzbasierte lipidsenkende Behandlung (LLT) der KHK sind Statine. Das Ziel der Behandlung ist hierbei ein LDL Cholesterin von unter 1,8 mmol/L bzw. bei nicht erreichen eine Senkung um 50%. Ein schwerwiegendes Problem bei der Behandlung von Patienten mit KHK ist jedoch bei der Einnahme von Lipidsenkern die Therapietreue. In dieser Studie soll überprüft werden, inwieweit die im Entlassungsbrief verordnete Medikation weiter eingenommen wird und wie sich die Cholesterinspiegel im weiteren Verlauf entwickeln.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien