Beschreibung der Studie

Vorhofflimmern ist eine sehr häufige Erkrankung. In Europa leiden über 6 Millionen Menschen an dieser Herzrhythmusstörung. Endet das Vorhofflimmern nicht von alleine spricht man von einem persistierenden Vorhofflimmern und es wird eine elektrische Kardioversion notwendig um das Vorhofflimmern zu beenden. Ziel eines solchen äußeren Stromstoßes ist es, wieder einen normalen Herzrhythmus (Sinusrhythmus) herzustellen. Damit im Rahmen des Stromstoßes keine Schlaganfälle auftreten, ist es wichtig vor der geplanten Untersuchung einen Schluckultraschall durchzuführen. Erst nachdem Blutgerinnsel im Herzen ausgeschlossen wurden darf eine Kardioversion durchgeführt werden. In neuen Studien zeigte sich jedoch, dass es trotzdem zu stillen, kleinen Hirninfarkten kommen kann, die vom Arzt und Patienten unbemerkt bleiben. Ob und welche Beeinträchtigungen dadurch auftreten können ist bislang unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, diese stillen Hirninfarkte mittels Magnetresonanztomographie des Kopfes nachzuweisen um die Sicherheit von Kardioversionen zu verbessern und mögliche neurologische Früh- und Spätfolgen zu vermeiden.

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Studiendetails

Studienziel Nachweise von klinisch stummen cerebralen Läsionen im MRT nach 2 Wochen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 125
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Stiftung für Herzforschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden alle Patienten (> 18 Jahre), welche sich innerhalb des geplanten Studienzeitraumes von 12 Monaten einer Kardioversion bei persistierendem Vorhofflimmern unterziehen und mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.

Ausschlusskriterien

  • Nicht teilnehmen können Patienten die eine Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie oder für eine Blutverdünnung haben, bei vorliegender Schwangerschaft oder fehlender Einwilligungserklärung. Weiter sind Patienten ausgeschlossen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Kardioversion einer Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern durchgeführt wurde; ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten bei denen bereits eine Kardioversion innerhalb der vergangenen 4 Wochen vorgenommen wurde.

Adressen und Kontakt

Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Barbara Bellmann

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Häufig gestellte Fragen

Die elektrische Kardioversion (el KV) ist eine etablierte Therapie um Patienten mit VHF in einen Sinusrhythmus zu überführen. Schlaganfälle und klinisch evidente periphere thrombembolische Ereignisse sind gefürchtete Komplikationen im Rahmen der el KV. Ihr Auftreten ist in zahlreichen Studien belegt. Stumme cerebrale Ischämien (SCLs) sind als Surrogatparameter hinsichtlich der Thrombogenität einer Intervention bzw. therapeutischen Maßnahme etabliert. Die Inzidenz von SCLs nach el KV ist bisher lediglich in einer Studie beschrieben, welche mit Patienten unter Marcumar Therapie durchgeführt wurde. Die Inzidenz der SCL hierbei wurde mit ca. 5% innerhalb von 4 Wochen nach der el KV angegeben, trotz effektiver oraler Antikoagulation (OAK) mit Marcumar. Die Wirksamkeit der derzeit in Deutschland zugelassenen drei neuen oralen Antikoagulantien (NOAK; Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) zur Prävention thrombembolischer Ereignisse bei Patienten mit VHF konnte bereits in mehreren randomisierten Studien gezeigt werden. Die Inzidenz von SCLs nach el KV unter OAK mit NOAKs wurde bisher noch nicht evaluiert. Die einzelnen NOAKs zeigen Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz klinischer thrombembolischer Ereignisse. Es soll im Sinne einer Pilotstudie mittels Magnetresonanztomographie (MRT) geprüft werden, ob die Inzidenz von SCLs nach el KV unter Verwendung von den zugelassenen NOAKs im Vergleich im Vergleich zu Marcumar-Patienten bzw. VHF-Patienten ohne el KV erhöht ist. Die klinische Relevanz der SCLs ist bisher nicht eindeutig geklärt. Diesbezüglich ist die Evaluation einer möglichen Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit durch SCLs mittels MoCA-Test (Montreal-Cognitive-Assessment) vorgesehen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, Observationsstudie. Innerhalb eines Jahres sollen insgesamt 125 Patienten mit geplanter el KV bei VHF eingeschlossen werden. Zudem ist eine Kontroll-Gruppe geplant. Hierbei werden Patienten, welche eine Kardioversion erst frühestens in 2 Wochen erhalten ebenfalls mit einem MRT vom Kopf untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien