Beschreibung der Studie

Vorhofflimmern ist eine sehr häufige Erkrankung. In Europa leiden über 6 Millionen Menschen an dieser Herzrhythmusstörung. Endet das Vorhofflimmern nicht von alleine spricht man von einem persistierenden Vorhofflimmern und es wird eine elektrische Kardioversion notwendig um das Vorhofflimmern zu beenden. Ziel eines solchen äußeren Stromstoßes ist es, wieder einen normalen Herzrhythmus (Sinusrhythmus) herzustellen. Damit im Rahmen des Stromstoßes keine Schlaganfälle auftreten, ist es wichtig vor der geplanten Untersuchung einen Schluckultraschall durchzuführen. Erst nachdem Blutgerinnsel im Herzen ausgeschlossen wurden darf eine Kardioversion durchgeführt werden. In neuen Studien zeigte sich jedoch, dass es trotzdem zu stillen, kleinen Hirninfarkten kommen kann, die vom Arzt und Patienten unbemerkt bleiben. Ob und welche Beeinträchtigungen dadurch auftreten können ist bislang unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, diese stillen Hirninfarkte mittels Magnetresonanztomographie des Kopfes nachzuweisen um die Sicherheit von Kardioversionen zu verbessern und mögliche neurologische Früh- und Spätfolgen zu vermeiden.

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Studiendetails

Studienziel Nachweise von klinisch stummen cerebralen Läsionen im MRT nach 2 Wochen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 125
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Stiftung für Herzforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden alle Patienten (> 18 Jahre), welche sich innerhalb des geplanten Studienzeitraumes von 12 Monaten einer Kardioversion bei persistierendem Vorhofflimmern unterziehen und mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.

Ausschlusskriterien

  • Nicht teilnehmen können Patienten die eine Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie oder für eine Blutverdünnung haben, bei vorliegender Schwangerschaft oder fehlender Einwilligungserklärung. Weiter sind Patienten ausgeschlossen, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Kardioversion einer Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern durchgeführt wurde; ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten bei denen bereits eine Kardioversion innerhalb der vergangenen 4 Wochen vorgenommen wurde.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die elektrische Kardioversion (el KV) ist eine etablierte Therapie um Patienten mit VHF in einen Sinusrhythmus zu überführen. Schlaganfälle und klinisch evidente periphere thrombembolische Ereignisse sind gefürchtete Komplikationen im Rahmen der el KV. Ihr Auftreten ist in zahlreichen Studien belegt. Stumme cerebrale Ischämien (SCLs) sind als Surrogatparameter hinsichtlich der Thrombogenität einer Intervention bzw. therapeutischen Maßnahme etabliert. Die Inzidenz von SCLs nach el KV ist bisher lediglich in einer Studie beschrieben, welche mit Patienten unter Marcumar Therapie durchgeführt wurde. Die Inzidenz der SCL hierbei wurde mit ca. 5% innerhalb von 4 Wochen nach der el KV angegeben, trotz effektiver oraler Antikoagulation (OAK) mit Marcumar. Die Wirksamkeit der derzeit in Deutschland zugelassenen drei neuen oralen Antikoagulantien (NOAK; Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) zur Prävention thrombembolischer Ereignisse bei Patienten mit VHF konnte bereits in mehreren randomisierten Studien gezeigt werden. Die Inzidenz von SCLs nach el KV unter OAK mit NOAKs wurde bisher noch nicht evaluiert. Die einzelnen NOAKs zeigen Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz klinischer thrombembolischer Ereignisse. Es soll im Sinne einer Pilotstudie mittels Magnetresonanztomographie (MRT) geprüft werden, ob die Inzidenz von SCLs nach el KV unter Verwendung von den zugelassenen NOAKs im Vergleich im Vergleich zu Marcumar-Patienten bzw. VHF-Patienten ohne el KV erhöht ist. Die klinische Relevanz der SCLs ist bisher nicht eindeutig geklärt. Diesbezüglich ist die Evaluation einer möglichen Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit durch SCLs mittels MoCA-Test (Montreal-Cognitive-Assessment) vorgesehen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, Observationsstudie. Innerhalb eines Jahres sollen insgesamt 125 Patienten mit geplanter el KV bei VHF eingeschlossen werden. Zudem ist eine Kontroll-Gruppe geplant. Hierbei werden Patienten, welche eine Kardioversion erst frühestens in 2 Wochen erhalten ebenfalls mit einem MRT vom Kopf untersucht.

Quelle

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