Beschreibung der Studie

Körperliche Aktivität und Sport haben das Potenzial das Erkrankungsrisiko für Krebserkrankungen, wie z.B. dem Prostatakarzinom, zu senken. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch unbekannt. Eine Hypothese, die häufig genannt wird, ist eine Aktivierung des Immunsystems, genauer der körpereigenen Tumorabwehr durch körperliche Aktivität. Hierfür spielen vor allem die natürlichen Killerzellen (NK Zellen) eine besondere Rolle. NK Zellen haben die Fähigkeit Tumorzellen zu erkennen und abzutöten. Sie können darüber hinaus durch körperliche Aktivität beeinflusst werden. Es konnte bereits gezeigt werden, dass sich durch Sport die Anzahl an NK Zellen im Blut verändert. Weiter verändert sich die Häufigkeit, in der Gene für Oberflächenstrukturen abgelesen werden, welche zur Erkennung von Tumorzellen beitragen. In diesem Projekt soll untersucht werden, ob die Aktivierung von NK Zellen einen Mechanismus darstellen können, wie körperliche Aktivität vor einer Krebserkrankung schützen kann. Hierzu sollen Prostatakarzinompatienten vor der operativen Entfernung des Tumors eine einmalige Ausdauerbelastung absolvieren. Dabei soll die Regulation relevanter Oberflächenstrukturen (epigenetische Regulation des aktivierenden Rezeptors NKG2D) sowie die Fähigkeit der NK Zellen Tumorzellen abzutöten untersucht werden. Ferner soll untersucht werden, ob durch Sport eine Einwanderung der NK Zellen in das Tumorgewebe erfolgt und das Tumorgewebe leichter durch die NK Zellen erkannt werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt sind Interventionsbedingte epigenetische Modifikationen (Promotormethylierung) des NKG2D Gens in NK Zellen (natürlichen Killerzellen). Vor, direkt nach und 12h nach der Belastung (IG) bzw. der Ruhephase (KG) erfolgen Blutabnahmen. Hieraus werden mittels Dichtegradientenzentrifugation die Lymphozyten aus dem Blut gewonnen und anschließend für die Isolation der NK Zellen mittels Magnetbead-Isolation genutzt. Aus den NK-Zellen wird die DNA extrahiert und mittels Bisulfit-Behandlung und Real Time-PCR die Methylierung des NKG2D Promotor untersucht.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 28
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin, Abteilung für molekulare und zelluläre Sportmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit diagnostiziertem High-Risk-Prostatakarzinom (PSA>20ng/ml oder Biopsie Gleason Score von 8-10 oder klinisches cT3 Stadium); bevorstehende Tumorresektion; Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Bestrahlung; Vorangegangene Chemotherapie aufgrund vorheriger Tumorerkrankung; Thrombopenie < 20.000/µl; kardiovaskuläre Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Urologie, Köln

Ansprechpartner: Alexander Schenk

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Häufig gestellte Fragen

Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass körperliche Aktivität und Sport das Erkrankungsrisiko für onkologische Erkrankungen senken kann. Zugrunde liegende Mechanismen sind jedoch noch unbekannt. Als vielversprechende Theorie wird eine belastungsinduzierte Aktivierung der endogenen Tumorabwehr durch das Immunsystem diskutiert. Besonders die natürlichen Killerzellen (NK Zellen) sind in diesem Zusammenhang von Bedeutung, das Sie ohne vorherige Immunisierung Tumorzellen erkennen und abtöten können. Es konnte bereits gezeigt werden, dass sich die Anzahl der NK Zellen im Blut als Reaktion auf eine sportliche Belastung ändert und dass die Genexpression des aktivierenden Rezeptors NKG2D ändert. Weiter konnte für einige Krebsentitäten gezeigt werden, dass die Anzahl intratumoraler NK Zellen positiv mit der Prognose des Patienten korreliert. In diesem Projekt soll der Einfluss einer einmaligen Ausdauerbelastung auf die epigenetische Regulation von NKG2D untersuchen. Weiter soll als funktionaler Parameter die NK-Zell-Zytotoxizität bestimmt werden. Ebenfalls wird die Anzahl der NK Zellen im Tumorgewebe sowie die Zugänglichkeit der Tumorzellen zur NK-Zell-Erkennung anhand der Expression von NK-Zell-Liganden untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien