Beschreibung der Studie

Venöse Ulzera treten bei etwa 1% der erwachsenen Bevölkerung auf, wobei die Häufigkeit mit steigendem Alter zunimmt und Rezidive häufig sind. In der Lokaltherapie werden hydroaktive Wundauflagen weitverbreitet mit dem Ziel eingesetzt, das pathologisch veränderte Wundmillieu zu normalisieren. Die Wundauflagen, HydroTac® und HydroTac® comfort werden seit einigen Jahren erfolgreich für die Behandlung von Unterschenkelgeschwüren eingesetzt. Ziel der jetzigen Anwendungsbeobachtung ist es, systematisch Informationen über den Einsatz des Produktes bei solchen Wunden zu sammeln. Die Wundauflagen werden dabei gemäß der ärztlichen Routine und den Vorgaben des Herstellers eingesetzt.

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Studiendetails

Studienziel Relative Wundflächenreduktion in % nach 8 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle PAUL HARTMANN AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist mindestens 18 Jahre alt und hat die Einwilligung zur Studienteilnahme schriftlich erteilt.
  • Patient leidet an einem Ulcus cruris venosum.
  • Ulkusgröße beträgt zwischen 5 cm² und 50 cm².
  • Ulkus besteht seit mindestens 3 und maximal 36 Monaten und wurde in dieser Zeit ärztlich behandelt.
  • Die Wundoberfläche ist mindestens zu 50% mit vitalem Granulationsgewebe bedeckt (wenn die Wunde unabhängig von der Studie debridiert werden soll, ist es ausreichend, wenn dieser Wert nach Durchführung dieser Maßnahme erreicht wird).
  • Der Patient erhält bereits eine adäquate Kompressionstherapie (Binden oder Strümpfe) und ist bereit und willens, diese auch in Zukunft zu verwenden oder mit einer solchen soll, unabhängig von seiner Studienteilnahme, jetzt begonnen werden.
  • Kompressionstherapie ist nicht kontraindiziert, z.B. wegen einer peripheren arteriellen Durchblutungsstörung (pAVK) mit einem bekannten Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,8 oder fehlenden Fußpulsen.

Ausschlusskriterien

  • Patient leidet an einem Ulcus cruris venosum, welches klinische Zeichen einer Wundinfektion aufweist, die mit systemischen Antibiotika behandelt wird.
  • Bekannte Allergie oder sonstige Unverträglichkeit des Studienproduktes.
  • Wunde weist Bereiche mit schwarzem, nekrotischem, avitalem Gewebe auf oder anamnestisch ist ein ABI < 0,8 bekannt oder Fußpulse sind nicht tastbar.
  • Der Patient befindet sich in einem Allgemeinzustand, der es nach Ansicht des behandelnden Arztes unwahrscheinlich erscheinen lässt, dass der Patient über die Studiendauer von 8 Wochen an der Studie teilnehmen kann.
  • Wunde wird durch eine maligne Erkrankung verursacht oder mitverursacht (selbst wenn die venöse Insuffizienz Hauptursache ist).
  • Patient leidet an einem unzureichend eingestellten Diabetes mellitus mit einem bekannten HbA1c > 70 mmol / mol.
  • Patient leidet an einer bekannten schweren Funktionsstörung der Leber und / oder der Nieren und / oder ist dialysepflichtig.
  • Patient leidet an einer aktiven Autoimmunerkrankung oder wird mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisolonaquivalent / Tag) und / oder Immunsuppressiva und / oder Chemotherapeutika behandelt.
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist der Patient nicht in der Lage dem Studienprotokoll zu folgen (z.B. aufgrund einer kognitiven Erkrankung) oder aus sonstigen Gründen nicht in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite seiner Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  • Patient ist nicht willens oder in der Lage, eine adäquate Kompressionstherapie durchzuführen.
  • Zusätzlich zum Studienprodukt sollen weitere Produkte im direkten Kontakt zum Wundgrund eingesetzt werden.
  • Die im Rahmen der Studie zu behandelnde Wunde wurde innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn bereits mit HydroTac® behandelt.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an irgendeiner anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Nur für Patientinnen:
  • Patientin ist schwanger oder stillt.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In-vitro-Experimente und präklinische Wundheilungsmodelle konnten zeigen, dass die Wundauflagen, HydroTac® und HydroTac® comfort, vorhandene Wachstumsfaktoren durch selektive Wasseraufnahme anreichern kann. Dies sollte zu einer Verbesserung der Wundheilung, insbesondere der Epithelisierung führen. Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit der Behandlung mit HydroTac® und HydroTac® comfort in der Epithelisierungsphase venöser Ulzera zu untersuchen.

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