Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist es, ein kosmetisches Produkt zu bewerten, welches für die Akne neigende Haut bestimmt ist. Akne ist eine Erkrankung, die die Talgdrüsen befällt, d.h. die Organe der Haut, die den Talg (Fettsubstanz) erzeugen, und die Poren, aus denen das Sebum auf der Hautoberfläche evakuiert wird. Drei Faktoren sind sind wichtige Quellen der Akne-Läsionen: eine erhöhte Talgproduktion (Hyperseborrhoe), die Verstopfung der Poren durch Keratinmaterial (welches die Talg-Evakuierung verhindert, und so zum Auftreten von Mitessern führt) und die Proliferation von Bakterien, die die Bildung von "Spots" (entzündlichen Läsionen) verursachen. Das Ziel des zu Testung kosmetischen Produkts ist die Hyperseborrhoe, und die Anzahl der weißen und schwarzen Mitessern und der entzündlichen Läsionen zu verringern.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Gesamtzahl der Akne-Läsionen bei D84 im Vergleich zur Baseline. Veränderung der Anzahl der entzündlichen / nicht-entzündlichen Akne-Läsionen bei D84 im Vergleich zum Ausgangswert. Kategorisierte (dichotome) Bewertung der Verbesserung von einem Grad IGA-Schweregrad (Verbesserung vs. keine Verbesserung) bei D84 im Vergleich zum Ausgangswert. Veränderung der Gesamtzahl der Akne-Läsionen / Anzahl der entzündlichen Akne-Läsionen / Anzahl der nicht-entzündlichen Akne-Läsionen bei D84 im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch Fotografie und ein computergestütztes Bewertungssystem (Visia ® Canfield Inc., NJ, USA). Änderung der Menge an zufälligen Gesichtslipiden und sezernierten Talgfetten bei D84 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer Lipidnachweiseinheit (Sebumeter ®, Courage & Khazaka, Düsseldorf, Deutschland).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle NAOS, SAS

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Probanden beiderlei Geschlechts und jeder ethnischen Herkunft im Alter zwischen 12 und 25.
  • Probanden mit milder Akne (im Gesicht), mit einer Zahl entzuendlicher Laesionen (Papeln und oder Pusteln) zwischen 3 und 20 und von nicht-entzuendlichen Laesionen (offene und geschlossene Komedonen) zwischen 10 und 50, ohne Einschluss der Nasenpyramide. Allgemeine Bewertung des Akneschweregrades (Investigator Global Assessment - IGA) mild (2). Unterschriebene Einwilligung der Studienteilnehmer. Fuer Minderjaehrige (unter 18 Jahren) ist die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters (der Eltern) erforderlich und das entsprechende Formular muss unterzeichnet werden.
  • Keine Anwendung von topischen antimikrobiellen Produkte (Shampoo, Seife, Akne-Mittel) oder oralen oder Over-the-counter Akne-Produkten.
  • Eine gute Gesundheit der Studienteilnehmer ohne klinisch signifikante Krankheiten, die nach Ansicht des Pruefers, die Studiendaten beeinflussen koennen.

Ausschlusskriterien

  • Verwendung oder Abbruch der regelmäßigen Anwendung von over-the-counter (OTC) oralen Medikamenten weniger als 2 Wochen vor der (ersten) Applikation des IP.
  • Verwendung oder Abbruch der gelegentlichen Applikation von OTC-Arzneimitteln (mit Ausnahme von Paracetamol, maximal 1 g / Tag) weniger als 2 Wochen vor der (ersten) Applikation des IP.
  • Applikation auf dem Gesicht oder Absetzen von jeder genanntem topischem Anti-Akne-Medikament, wie 1) topische Steroide, 2) topische Retinoide, 3) topische Akne-Behandlungen einschließlich over-the-Counter-Präparaten ausschließlich kosmetischer (Make-up) Produkte, 4 ) topische entzündungshemmende Mittel, 5) medizinische Reinigungsmittel oder 6) topischen Antibiotika weniger als 2 Wochen vor dem (ersten) Applikation des IP.
  • Verwendung oder Einstellung der Verwendung von vorgeschriebenen systemischen Anti-Akne-Medikamenten in weniger als 4 Wochen [1) Isotretinoin; 2) therapeutisches Vitamin A von mehr als 10.000 Einheiten / Tag (nur Multivitamine von Stufe2 sind erlaubt); 3) hormonellen Antiandrogenen: Cyproteronacetat oder hormonellen Verhütungsmitteln einschließlich Cyproteronacetat, Chlormadinonacetat, Drospirenon oder Dienogest; 4) Spironolacton; 5) systemischen Steroiden; 6) Antibiotika, 7) anderer systemischer Behandlung von Akne vulgaris vor der (ersten) Applikation des IP mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva einschließlich Cyproteronacetat, Chlormadinonacetat, Drospirenon oder Dienogest).
  • Gesichtsakne mit einem IGA-Score von klar (= 0), fast klar (= 1), mittel (= 3), schwer (= 4) oder sehr schwer (= 5).
  • Klinische Diagnose von Acne conglobata, Acne excoriée, Acne fulminans, induzierte Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne), Gesichts-Keloiden und hypertrophen Narben oder anderer dermatologischer Zustand oder zugrunde liegende Erkrankung, die die Anwendung von topischen oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten erfordert.
  • Gerade erfolgte oder geplante übermäßige Sonnenexposition innerhalb des Studienzeitraumes.
  • Dermatologische Erkrankung, bei welcher eine Differentialdiagnose zur Akne in Betracht gezogen werden könnte, zum Beispiel Rosacea, Keratosis pilaris usw.
  • bermäßig viele Haare im Gesicht (zum Beispiel Bart, lange Koteletten, Schnurrbart usw.), die die Diagnose oder Beurteilung der Acne vulgaris stören könnten.
  • Verwendung auf dem Gesicht innerhalb von 4 Wochen von Baseline: 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Dermabrasion, 3) photodynamische Therapie, 4) Akne-Chirurgie oder 5) Röntgentherapie oder innerhalb von 2 Wochen 6) intraläsionale Kortikosteroide.
  • Verwendung in weniger als 3 Monaten vor der Baseline von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva (außer hormonellen Antiandrogenen: Cyproteronacetat oder hormonellen Verhütungsmitteln einschließlich Cyproteronacetat, Chlormadinonacetat, Drospirenon oder Dienogest); eine solche Therapie muss während der gesamten Studie konstant bleiben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die IP oder deren Formulierungsbestandteile
  • Stillende Mutter oder schwangere Frauen, die durch einen positiven Schwangerschaftstest überprüft werden, oder Plan innerhalb des Studienzeitraumes, schwanger zu werden.
  • Anwendung von Pigmentierungsmitteln (Selbstbräunungsmitteln) innerhalb der letzten zwei Wochen vor der Baseline
  • Auffälligkeiten festgestellt während einer körperlichen Untersuchung oder Laborergebnis, die vom Prüfarzt als klinisch wichtig und die Interpretation der Studienergebnisse potentiell erschwerend beurteilt wird.
  • Schwere körperliche, neurologische oder psychische Erkrankung, die das Verhalten und / oder die korrekte Durchführung dieser klinischen Studie neeinflüssen können.
  • Anamnese von oder bekannter Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Der Nachweis oder Verdacht, dass das Individuum nicht den Studienvoraussetzungen entsprechen könnten und / oder dass es nicht vertrauenswürdig ist.
  • Haft oder rechtmäßiger Aufenthalt in einer geschlossenen Einrichtung.
  • Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters der Studienverantwortlichen oder des Laboratoire BIODERMA.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten dreißig (30) Tage vor dem ersten geplanten IP-Applikation.
  • Vorherige Randomisierung in dieser klinischen Studie.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Akne-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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