Beschreibung der Studie

Die Lebenserwartung nimmt weiterhin erheblich zu, führt jedoch auch zu einem hohen Risiko von altersassoziierten Zivilisationskrankheiten, insbesondere kardiovaskuläre und Stoffwechsel-Erkrankungen sowie Sarkopenie (altersbedingter Abbau der Skelettmuskulatur) und Demenz. Diese lassen sich wahrscheinlich durch eine gesündere Ernährung vermindern und damit die Lebensqualität und funktionelle Fähigkeiten verbessern. Ziel der Studie ist die Untersuchung und Etablierung eines Ernährungsmusters, das die Risiken der Zivilisationskrankheiten mit dem fortschreitenden Lebensalter vermindert. Dies soll an einer Patientengruppe alter als 50 Jahre untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Composite-Endpunkt bestehend aus kardiovaskuläre Morbidität (Herzinsuffizienz oder koronare Herzerkrankung oder Revaskularisation oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder Blutdruckverschlechterung, Dichotomisierung nach definierten Werten) oder altersbezogenen Veränderungen (Muskelkraft oder Sturzneigung oder kognitive Funktionseinschränkung, Dichotomisierung nach definierten Werten). Dabei soll gezeigt werden, dass es unter der Intervention zu einer geringeren Verschlechterung eines der Teil-Endpunkte über den Zeitraum von 3 Jahren kommt. Die Fragebögen werden im Baseline, nach 6 Monaten (V2), nach 12 Monaten (V3), nach 24 Monaten (V4) und nach 36 Monaten (V5) verwendet: Essverhalten und Lebensgewohnheiten Gesundheit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Promis29 und SF36) kardiale Funktion (Minnesota Living with Heart failure Questionnaire QoL Score) Depression/ Psychosomatik mittels PHQ-9, GAD-7, SWOP-9 und FAH-II ausfüllen. Kardiovaskuläre Erkrankung: Anamnese (koronare Herzerkrankung oder Revaskularisation oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder Blutdruckverschlechterung) Kontrolle der kardiovaskulären Leistungsfähigkeit :6 Minuten-Gehtest (Baseline, nach 1J, 2J und 3J) und der Herzinsuffizienz mittels Echokardiographie (LVEF- Messung): Baseline, nach 1J und nach 3J Untersuchung der Muskelkraft und Fallneigung: NIH-Toolbox (inkl. SPPB-Test) und Aufstehtest Baseline, nach 1J, 2J und 3J Untersuchung der kognitiven Funktion[CERAD (Wortliste, TMT-A, TMT-B, BNT, Wortflüssigkeit Tiere), Zahlenspanne (WMS) MWT-A, Stroop (Wolfram)]Baseline, nach 1J, 2J und 3J Fallneigung/Stürze, Baseline, nach 1J, 2J und 3J
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eines der folgenden Kriterien:
  • NT-Pro-BNP >300 ng/L
  • NYHA ≥II
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (KHK, pAVK, Z.n. Myokardinfarkt, Z.n. Apoplex)
  • Arterielle Hypertonie
  • MoCA-Screening-Test <26 (Zeichen einer potentiellen milden kognitiven Funktionseinschränkung)
  • Fallneigung /verminderte Muskelkraft: SPPB-Score <10

Ausschlusskriterien

  • Instabile koronare Herzerkrankung
  • Arterielle Hypertonie mit Werten > 180 mmHg systolisch u./o. 110 mmHg diastolisch
  • Erkrankungen, die mit Gangstörung einhergehen, z.B. Parkinson, Apoplex mit Paresen, Endoprothese
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Probanden mit Typ 2 Diabetiker unter Insulintherapie
  • Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung (Transaminasenerhöhung auf das > 3-fache der oberen Norm, eGFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • Schwerwiegende symptomatische maligne Erkrankung
  • Schwere systemische Infektionen
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schwere immunologische Erkrankung
  • Schwere Ernährungsmittelallergie
  • Schwere Malabsorbtionsstörungen
  • Orale Therapie mit Steroiden
  • Unbehandelte endokrine Erkrankungen
  • Drogen- u./o. schwerer Alkoholmissbrauch
  • Essstörung
  • Potentiell unzuverlässige Probanden
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Keine Krankenversicherung

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m.S. für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselmedizin. Campus Mitte, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Andriana Efthymiou

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Deutsches Institut für Ernährungsforschung, Arthur-Scheunert-Allee 114-116, 14558 Nuthetal und Charité Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin, Potsdam

Ansprechpartner: Andriana Efthymiou

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist die Untersuchung und Etablierung eines Ernährungsmusters, das die Risiken der Zivilisationskrankheiten mit dem fortschreitenden Lebensalter vermindert. Dabei wird in diesem randomisierten kontrolliertem Trial das NutriAct Ernährungsmuster mit usual care verglichen werden. Das NutriAct-Muster wird über einen Zeitraum von 3 Jahren konsumiert und besteht aus: a)35 – 40% Fettanteil der Nahrungsenergie (verringerte Zufuhr von gesättigten Fetten, die durch einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren ausgetauscht werden sollen). Die Fettsäurekomposition wird folgendermaßen aussehen: SFA <= 10 E%, MUFA 15-20 E% und PUFA 10-15 E%. b) 15 – 25% Proteinanteil der Energie (hoher Anteil aus pflanzlichem Protein und teilweise auch Milchprotein) c) 35-45% Kohlenhydrate-Anteil mit einem niedrigen Glykämischen Index und mehr als 30g Ballaststoffe/Tag. Dabei wird eine additive Supplementation von einzelnen Nahrungskomponenten erfolgen. Das Muster soll auch durch die Entwicklung und Untersuchung geschmacklich attraktiver Nahrungsmittel erreicht werden. Daher ist im Verlauf der Studie der Einsatz spezifischer, im Rahmen des NutriAct-Clusters neu entwickelter Nahrungsmittel, in denen die angestrebte Komposition der Nahrungskomponenten durch Anreichung einzelner Makronutrienten erreicht werden soll, geplant. Durch diese Studie sollen effektive Strategien für ein gesundes Altern entwickelt werden, was durch Verbesserung altersbezogener Verschlechterung von Muskelmasse und -funktion, Leberfettgehalt, kardio-vaskulärer Funktion und Biomarker, sowie Kognitionsfähigkeit und Stoffwechsel nachgewiesen werden soll.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien