Beschreibung der Studie

Die Lebenserwartung nimmt weiterhin erheblich zu, führt jedoch auch zu einem hohen Risiko von altersassoziierten Zivilisationskrankheiten, insbesondere kardiovaskuläre und Stoffwechsel-Erkrankungen sowie Sarkopenie (altersbedingter Abbau der Skelettmuskulatur) und Demenz. Diese lassen sich wahrscheinlich durch eine gesündere Ernährung vermindern und damit die Lebensqualität und funktionelle Fähigkeiten verbessern. Ziel der Studie ist die Untersuchung und Etablierung eines Ernährungsmusters, das die Risiken der Zivilisationskrankheiten mit dem fortschreitenden Lebensalter vermindert. Dies soll an einer Patientengruppe alter als 50 Jahre untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Composite-Endpunkt bestehend aus kardiovaskuläre Morbidität (Herzinsuffizienz oder koronare Herzerkrankung oder Revaskularisation oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder Blutdruckverschlechterung, Dichotomisierung nach definierten Werten) oder altersbezogenen Veränderungen (Muskelkraft oder Sturzneigung oder kognitive Funktionseinschränkung, Dichotomisierung nach definierten Werten). Dabei soll gezeigt werden, dass es unter der Intervention zu einer geringeren Verschlechterung eines der Teil-Endpunkte über den Zeitraum von 3 Jahren kommt. Die Fragebögen werden im Baseline, nach 6 Monaten (V2), nach 12 Monaten (V3), nach 24 Monaten (V4) und nach 36 Monaten (V5) verwendet: Essverhalten und Lebensgewohnheiten Gesundheit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Promis29 und SF36) kardiale Funktion (Minnesota Living with Heart failure Questionnaire QoL Score) Depression/ Psychosomatik mittels PHQ-9, GAD-7, SWOP-9 und FAH-II ausfüllen. Kardiovaskuläre Erkrankung: Anamnese (koronare Herzerkrankung oder Revaskularisation oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder Blutdruckverschlechterung) Kontrolle der kardiovaskulären Leistungsfähigkeit :6 Minuten-Gehtest (Baseline, nach 1J, 2J und 3J) und der Herzinsuffizienz mittels Echokardiographie (LVEF- Messung): Baseline, nach 1J und nach 3J Untersuchung der Muskelkraft und Fallneigung: NIH-Toolbox (inkl. SPPB-Test) und Aufstehtest Baseline, nach 1J, 2J und 3J Untersuchung der kognitiven Funktion[CERAD (Wortliste, TMT-A, TMT-B, BNT, Wortflüssigkeit Tiere), Zahlenspanne (WMS) MWT-A, Stroop (Wolfram)]Baseline, nach 1J, 2J und 3J Fallneigung/Stürze, Baseline, nach 1J, 2J und 3J
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eines der folgenden Kriterien:
  • NT-Pro-BNP >300 ng/L
  • NYHA ≥II
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (KHK, pAVK, Z.n. Myokardinfarkt, Z.n. Apoplex)
  • Arterielle Hypertonie
  • MoCA-Screening-Test <26 (Zeichen einer potentiellen milden kognitiven Funktionseinschränkung)
  • Fallneigung /verminderte Muskelkraft: SPPB-Score <10

Ausschlusskriterien

  • Instabile koronare Herzerkrankung
  • Arterielle Hypertonie mit Werten > 180 mmHg systolisch u./o. 110 mmHg diastolisch
  • Erkrankungen, die mit Gangstörung einhergehen, z.B. Parkinson, Apoplex mit Paresen, Endoprothese
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Probanden mit Typ 2 Diabetiker unter Insulintherapie
  • Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung (Transaminasenerhöhung auf das > 3-fache der oberen Norm, eGFR < 50 ml/min/1,73 m²)
  • Schwerwiegende symptomatische maligne Erkrankung
  • Schwere systemische Infektionen
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schwere immunologische Erkrankung
  • Schwere Ernährungsmittelallergie
  • Schwere Malabsorbtionsstörungen
  • Orale Therapie mit Steroiden
  • Unbehandelte endokrine Erkrankungen
  • Drogen- u./o. schwerer Alkoholmissbrauch
  • Essstörung
  • Potentiell unzuverlässige Probanden
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Keine Krankenversicherung

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik m.S. für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselmedizin. Campus Mitte, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Berlin

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Deutsches Institut für Ernährungsforschung, Arthur-Scheunert-Allee 114-116, 14558 Nuthetal und Charité Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30, 12200 Berlin, Potsdam

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Ziel der Studie ist die Untersuchung und Etablierung eines Ernährungsmusters, das die Risiken der Zivilisationskrankheiten mit dem fortschreitenden Lebensalter vermindert. Dabei wird in diesem randomisierten kontrolliertem Trial das NutriAct Ernährungsmuster mit usual care verglichen werden. Das NutriAct-Muster wird über einen Zeitraum von 3 Jahren konsumiert und besteht aus: a)35 – 40% Fettanteil der Nahrungsenergie (verringerte Zufuhr von gesättigten Fetten, die durch einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren ausgetauscht werden sollen). Die Fettsäurekomposition wird folgendermaßen aussehen: SFA <= 10 E%, MUFA 15-20 E% und PUFA 10-15 E%. b) 15 – 25% Proteinanteil der Energie (hoher Anteil aus pflanzlichem Protein und teilweise auch Milchprotein) c) 35-45% Kohlenhydrate-Anteil mit einem niedrigen Glykämischen Index und mehr als 30g Ballaststoffe/Tag. Dabei wird eine additive Supplementation von einzelnen Nahrungskomponenten erfolgen. Das Muster soll auch durch die Entwicklung und Untersuchung geschmacklich attraktiver Nahrungsmittel erreicht werden. Daher ist im Verlauf der Studie der Einsatz spezifischer, im Rahmen des NutriAct-Clusters neu entwickelter Nahrungsmittel, in denen die angestrebte Komposition der Nahrungskomponenten durch Anreichung einzelner Makronutrienten erreicht werden soll, geplant. Durch diese Studie sollen effektive Strategien für ein gesundes Altern entwickelt werden, was durch Verbesserung altersbezogener Verschlechterung von Muskelmasse und -funktion, Leberfettgehalt, kardio-vaskulärer Funktion und Biomarker, sowie Kognitionsfähigkeit und Stoffwechsel nachgewiesen werden soll.

Quelle

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