Beschreibung der Studie

Eine Phase II Studie zur Evaluation der Antitumor-Aktivität von oralem cMET-Inhibitor INC280 bei erwachsenen Patienten mit EGFR Wildtyp (keine Mutation des Epidermal growth factor receptor = Wachstumsfaktor-Rezeptor der Oberhaut), fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (Non-small Cell Lung Cancer = NSCLC). Dies wird anhand der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) gemessen. Die Studie wird zudem die Sicherheit und Pharmakokinetik (Einwirkung des Organismus auf das Arzneimittel) von ICN280 evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtansprechrate (ORR); Zeitrahmen: mindestens 18 Wochen; Anteil an Patienten mit einem besten Gesamtansprechen definiert als komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Einschätzung des Verblindeten Unabhängigen Review Komitees (BIRC) mittels RECIST 1.1
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 318
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stadium IIIB oder IV NSCLC (jede Histologie) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von NSCLC, d.h.:
  • EGFR Wildtyp durch einen geprüften Test nach Patientenbehandlungsstandard
  • UND ALK-negatives Rearrangement durch einen geprüften Tests als Teil des Patientenbehandlungsstandards
  • UND (nach zentralem Urteil) entweder:
  • Kohorte 1: Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN ≥ 6, oder
  • Kohorte 2: Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN ≥ 4 und < 6, oder
  • Kohorte 3: Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN < 4, oder
  • Kohorte 4: Vorbehandelte Patienten mit cMET-Mutationen ungeachtet cMET GCN
  • Kohorte 5: nicht vorbehandelte Patienten mit cMET Dysregulation
  • Um für Kohorte 1-4 geeignet zu sein, müssen bei den Patienten eine oder zwei vorherige systemische Therapieansätze für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung fehlgeschlagen sein
  • Um für Kohorte 5 geeignet zu sein, dürfen die Patienten noch keine systemische Behandlung für die fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung erhalten haben
  • Mindestens eine messbare Läsion, gemäß RECIST 1.1 definiert
  • Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Anti-Krebstherapie bis Grad ≤ 1 (CTCAE Version 4.03) regeneriert haben. Patienten mit Alopezie jeglichen Grades dürfen in die Studie aufgenommen werden.
  • Patienten müssen adäquate Organfunktionen aufweisen
  • ECOG Performance Status (PS) von 0 oder 1. Details und weitere protokolldefinierte Einschlusskriterien können zutreffen

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Crizotinib oder jeglichem anderen cMET- oder HGF-Inhibitor
  • Patienten mit charakterisierten EGFR-Mutationen, die eine Sensitivität gegenüber der EGFR-Therapie voraussagen, einschließlich, aber nicht ausschließlich Exon 19-Deletionen und Exon 21-Mutationen
  • Patienten mit charakterisiertem ALK-positivem Rearrangement
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen
  • Patienten, die eine Behandlungsmedikation erhalten, die nicht mindestens 1 Woche vor Beginn der ersten Behandlung mit INC280 und während der gesamten Studiendauer unterbrochen werden kann:
  • Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren
  • Starke CYP3A4-Induktoren
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen Funktion oder Erkrankung des GI-Trakts, die die Absorption von INC280 signifikant verändern könnten
  • Patienten, die eine Behandlung mit jeglichem enzyminduzierenden Antikonvulsivum erhalten
  • Zutreffend nur für Kohorte 1-4: Vorherige Anti-Krebs- oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen oder <= 5 x die Halbwertszeit der Substanz (welches auch immer länger ist) vor der ersten Dosis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie keine hocheffektiven Methoden zur Kontrazeption verwenden
  • Sexuell aktive Männer, sofern sie kein Kondom während des Geschlechtsverkehrs verwenden.
  • Weitere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können zutreffen

Adressen und Kontakt

Köln, Nordrhein-Westfalen

Homburg

Nürnberg

Wien

Basel

Heidelberg, Baden-Württemberg

Berlin

Frankfurt

Freiburg

Gauting

Göttingen

Hamburg

Hannover

München

Tübingen

Ulm

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien